器械注冊

崗位類型: 全職
薪水范圍: 3000-6000元
行業(yè): 醫(yī)療設(shè)備/器械
適用區(qū)域: 柳州
職位描述
1、按照現(xiàn)行有效版本的法律法規(guī),完成公司擬注冊產(chǎn)品的注冊申報工作;
2、與檢測機構(gòu)的溝通及進度的跟蹤,解決檢測流程中出現(xiàn)的問題;
3、臨床試驗中,與臨床機構(gòu)的溝通、監(jiān)查、進度的跟蹤等;
4、對項目組輸出的申報材料進行形式審核與報送,跟蹤產(chǎn)品注冊進度,協(xié)調(diào)解決注冊過程中的問題;
5、協(xié)助質(zhì)量部門完成與注冊產(chǎn)品有關(guān)的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核及研制現(xiàn)場考核;
6、負責(zé)與集團、外部研發(fā)單位做好協(xié)調(diào),開展產(chǎn)品注冊和認證工作;
7、負責(zé)試劑或儀器產(chǎn)品的第三方或國外相關(guān)認證的申報和辦理,并負責(zé)取得證書后的變更;
8、負責(zé)各類注冊、認證、申報或標準相關(guān)文件或資料的整理歸檔工作。
職位要求
1、本科及以上學(xué)歷,生物,醫(yī)藥相關(guān)專業(yè);
2、3年以上IVD及醫(yī)療器械申報經(jīng)驗,有成功獲證的全流程經(jīng)歷。有二代測序產(chǎn)品報批經(jīng)驗的優(yōu)先考慮;
3、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)法律法規(guī),良好的溝通能力、團隊協(xié)作能力;
4、自信,自律,善于溝通,團隊協(xié)作能力強,抗壓性強。

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