職位描述
工作職責(zé)
1、負(fù)責(zé)驗證體系的良好運作，負(fù)責(zé)年度及月度驗證計劃的制定，驗證狀態(tài)持續(xù)跟蹤，定期對驗證狀態(tài)表進(jìn)行更新。
2、按照驗證計劃表及驗證管理規(guī)程的要求起草設(shè)備確認(rèn)、公用系統(tǒng)/設(shè)施確認(rèn)、清潔驗證方案、計算機(jī)化系統(tǒng)驗證/確認(rèn)；
3、審核驗證實施過程中相關(guān)驗證文件；記錄驗證過程中出現(xiàn)的偏差，并組織人員進(jìn)行調(diào)查分析；
4、整理總結(jié)驗證數(shù)據(jù)，起草驗證報告。
5、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它各項工作
任職資格
1、藥學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)、機(jī)械、自控或其他相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
2、1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗
3、熟悉藥品生產(chǎn)設(shè)備相關(guān)驗證工作，具備一定的GMP意識和良好的溝通表達(dá)能力，熟悉辦公軟件及統(tǒng)計軟件的使用
公司簡介
? ? ? 桂林南藥股份有限公司(簡稱“桂林南藥”)位于“山水甲天下”的國際旅游勝地廣西桂林市.公司的前身為始建于1958年的桂林市制藥廠,1960年與內(nèi)遷的著名上海“唐拾義”藥廠合并.成立廣西壯族自治區(qū)桂林制藥廠,2003年企業(yè)改制后成為上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司(簡稱“復(fù)星醫(yī)藥”.股票代碼:600196-SH.02196-HK)控股企業(yè).? ? ? 桂林南藥是一家專門從事化學(xué)藥物研發(fā).生產(chǎn)和銷售的綜合性醫(yī)藥企業(yè).公司產(chǎn)品有片劑.膠囊劑.注射劑.原料藥等四大種類200多個品種.是目前廣西領(lǐng)先的醫(yī)藥出口企業(yè).? ? ? 桂林南藥是世界衛(wèi)生組織(英文縮寫WHO).全球基金.MMV等世界性組織的直接供應(yīng)商.原料藥.片劑和注射劑均符合國際GMP標(biāo)準(zhǔn).且片劑.注射劑獲得世界衛(wèi)生組織供應(yīng)商資格.公司研發(fā)生產(chǎn)的抗瘧藥物--青蒿琥酯獲得中華人民共和國第X-01號一類新藥證書.青蒿琥酯及其系列產(chǎn)品是國際抗瘧領(lǐng)域的力薦產(chǎn)品.被稱為“瘧疾克星”.?截至目前.注射用青蒿琥酯銷售量已超過2億支.按劑量推算.累計挽救超過4000萬非洲瘧疾患者生命.其中多數(shù)是5歲以下兒童.目前公司已有多個藥品通過了WHO-PQ認(rèn)證及美國FDA認(rèn)證.生產(chǎn)的產(chǎn)品銷往全球80多個國家和地區(qū).? ? ?為適應(yīng)國際化需要.實現(xiàn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展.桂林南藥投資數(shù)億資金.按照美國FDA.歐盟和WHO現(xiàn)行的GMP要求.引進(jìn)國際先進(jìn)工藝技術(shù)和設(shè)備.打造了符合國際標(biāo)準(zhǔn)的青蒿琥酯產(chǎn)業(yè)化基地.為把桂林南藥建成具有強(qiáng)大國際競爭力的企業(yè)集團(tuán).創(chuàng)國際化醫(yī)藥品牌奠定了基礎(chǔ).? ? ? 桂林南藥是國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè).廣西瞪羚企業(yè).中國國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP檢查員實訓(xùn)基地及廣西老字號企業(yè).2018年獲企業(yè)信用評價AAA級信用企業(yè).自治區(qū)主席質(zhì)量獎.桂林市市長質(zhì)量獎.自治區(qū)清潔生產(chǎn)企業(yè).自治區(qū)綠色工廠.自治區(qū)企業(yè)研發(fā)中心等榮譽或稱號.2015年.桂林南藥研發(fā)生產(chǎn)的重癥瘧疾治療藥物---注射用青蒿琥酯入選法國獨立醫(yī)學(xué)雜志<處方>(Prescrire)年度“榮譽榜”是為數(shù)不多的進(jìn)入該榜單的中國原創(chuàng)藥.近五年來.公司連續(xù)榮登“年度中國醫(yī)藥外貿(mào)榜單--西藥制劑出口10強(qiáng)”.此外.?2017年和2018年.桂林南藥兩次榮登“中國化學(xué)制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)綜合實力百強(qiáng)”.憑借近些年來良好的經(jīng)營業(yè)績和品牌影響力.同時獲得 “中國化學(xué)制藥行業(yè)制劑出口型優(yōu)秀企業(yè)品牌”.“中國化學(xué)制藥行業(yè)原料藥出口型優(yōu)秀企業(yè)品牌”.磺胺多辛優(yōu)化工藝榮獲“2018中國化學(xué)制藥行業(yè)綠色制藥特設(shè)獎”等.? ? ? “持續(xù)創(chuàng)新·樂享健康”是我們的經(jīng)營理念.桂林南藥將不斷自我超越.發(fā)揚“修身 齊家 立業(yè) 助天下”的企業(yè)精神.為實現(xiàn)醫(yī)藥健康領(lǐng)域一流的國際化企業(yè)愿景目標(biāo)而不懈奮斗!
上班地點
工作地址：
桂林市七里店路43號 查看上班路線
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可能感興趣的職位
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質(zhì)管部經(jīng)理5500-7000元桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 本科以上 3年以上桂林懿可仕醫(yī)療器械有限公司電子技術(shù)/半導(dǎo)體/集成電路崗位職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針的貫徹與落實，改善公司產(chǎn)品質(zhì)量管理工作； 2. 組織實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系； 3. 整理和分析產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)，確定改善方案并跟進(jìn)落實，持續(xù)推動來料、過程和產(chǎn)品質(zhì)量的改善； 4. 負(fù)責(zé)檢查生產(chǎn)各階段記錄的有效性和完整性，以確保生產(chǎn)質(zhì)量符合規(guī)范要求； 5. 質(zhì)量反饋與客戶投訴的分析、改進(jìn)、回復(fù)，質(zhì)量成本的分析與控制。 崗位要求: 1. 本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、電子等相關(guān)專業(yè)； 2. 5年以上質(zhì)量管理相關(guān)的工作經(jīng)驗，醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先； 3. 熟悉ISO13485、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系等標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先。 4. 具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)與團(tuán)隊管理能力，責(zé)任心強(qiáng)。2025-07-16
鄧女士人事 -
QC工程師6000-7000元桂林-臨桂區(qū)-桂林華為信息生態(tài)產(chǎn)業(yè)合作區(qū) 大專以上 2年以上桂林凱文彼德科技有限公司生產(chǎn)/制造職位描述： 1.負(fù)責(zé)公司重要/關(guān)鍵醫(yī)療器械產(chǎn)品全流程質(zhì)量檢驗控制（來料檢驗/過程檢驗/成品檢驗），確保符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。 2.制定/修訂檢驗文件（SIP）、設(shè)備操作規(guī)程，做好相關(guān)檢驗記錄 。 3.主導(dǎo)不合格品調(diào)查（NCMR）、CAPA（糾正預(yù)防措施）及質(zhì)量偏差分析。 4.識別生產(chǎn)過程中的質(zhì)量隱患并組織及時消除。 5.負(fù)責(zé)檢驗設(shè)備定期維護(hù)，對檢驗方法有效性進(jìn)行驗證。 6.配合完成內(nèi)、外部審核及問題整改。 職位要求： 1.教育背景 - 理工科相關(guān)專業(yè)（機(jī)械、電子、材料科學(xué)等），?？萍耙陨蠈W(xué)歷 ； 2.工作經(jīng)驗 - 至少2年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理/QC相關(guān)工作經(jīng)驗 ； 3.資質(zhì)證書 - 熟悉ISO 13485、GMP、QSR 820等質(zhì)量管理體系 ，具備內(nèi)審員資格（如ISO 13485內(nèi)審員）優(yōu)先； 4.有良好的溝通協(xié)調(diào)能力。2025-07-16
張女士招聘經(jīng)理 -
質(zhì)量工程師7000-15000元桂林-臨桂區(qū)-桂林華為信息生態(tài)產(chǎn)業(yè)合作區(qū) 本科以上 5年以上桂林凱文彼德科技有限公司生產(chǎn)/制造職位描述： 1.?質(zhì)量管理體系建立與維護(hù)?： 1)負(fù)責(zé)協(xié)助建立和完善公司的質(zhì)量管理體系，確保符合ISO 13485、FDA QSR、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）等國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)要求。 2)參與制定并不斷更新質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量控制流程以及質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)，以保障產(chǎn)品質(zhì)量完全符合既定規(guī)范。 2.?產(chǎn)品質(zhì)量控制?： 1)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的原材料、半成品及成品的質(zhì)量檢驗工作，包括但不限于外觀檢查、功能測試、性能驗證等。 2)對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行跟蹤、分析和處理，提出改進(jìn)措施并監(jiān)督實施，確保問題得到有效解決。 3.?質(zhì)量文檔管理?： 1)編寫和維護(hù)質(zhì)量控制相關(guān)的文件，如質(zhì)量檢驗規(guī)程、質(zhì)量記錄表格、質(zhì)量報告等。 2)系統(tǒng)性地整理并分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，定期向管理層提交詳盡的產(chǎn)品質(zhì)量報告，為制定質(zhì)量決策提供堅實的數(shù)據(jù)支持。 3.?供應(yīng)商質(zhì)量管理?： 1)參與供應(yīng)商的選擇、評估和管理工作，確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合質(zhì)量要求。 2)對供應(yīng)商進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其質(zhì)量體系的運行情況，協(xié)助供應(yīng)商提升質(zhì)量管理水平。 4.?質(zhì)量培訓(xùn)與意識增強(qiáng)?： 1)協(xié)助組織質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)活動，提高員工的質(zhì)量意識和技能水平。 2)宣傳和推廣質(zhì)量文化，營造全員參與質(zhì)量管理的良好氛圍。 5.?質(zhì)量改進(jìn)與持續(xù)優(yōu)化?： 1)積極參與質(zhì)量改進(jìn)項目，運用質(zhì)量管理工具和方法（如PDCA循環(huán)、FMEA、六西格瑪?shù)龋┻M(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 2)收集和分析客戶反饋，將客戶聲音轉(zhuǎn)化為內(nèi)部質(zhì)量改進(jìn)的動力，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平。 6.?合規(guī)性檢查與審計?： 1)協(xié)助進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核和管理層審核，確保質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進(jìn)。 2)準(zhǔn)備和應(yīng)對外部質(zhì)量審核和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查，確保公司合規(guī)運營。 職位要求： 1.生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。 2.熟悉ISO 13485、FDA QSR、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)等國內(nèi)外醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)。 3.具備5年以上醫(yī)療器械或相關(guān)行業(yè)QA工作經(jīng)驗，有醫(yī)療器械注冊、認(rèn)證經(jīng)驗者優(yōu)先。 4.具備良好的問題解決能力和數(shù)據(jù)分析能力，能夠熟練使用質(zhì)量管理工具和方法。 5.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊合作精神，能夠跨部門協(xié)作推動質(zhì)量改進(jìn)。 6.責(zé)任心強(qiáng)，工作細(xì)致認(rèn)真，能夠承受一定的工作壓力。2025-07-16
張女士招聘經(jīng)理
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工程部經(jīng)理8000-12000元桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 大專以上 3年以上桂林市銳鋒醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療設(shè)備/器械職責(zé)描述 1.主持本部門的全面工作，組織并督促部門人員全面完成本部職責(zé)范圍內(nèi)的各項工作任務(wù)。 2.組織實施并監(jiān)督新產(chǎn)品的中試和轉(zhuǎn)產(chǎn)工作。 3.監(jiān)督管理產(chǎn)品的技術(shù)支持及生產(chǎn)指導(dǎo)工作。 4.負(fù)責(zé)督促技術(shù)支持及生產(chǎn)指導(dǎo)文件的歸檔。 5.協(xié)助開展生產(chǎn)員工的技術(shù)培訓(xùn)。 6.負(fù)責(zé)部門組織架構(gòu)、部門職能、崗位職責(zé)、工作分工等的規(guī)劃設(shè)定與協(xié)調(diào)管理。 7.完成總經(jīng)理安排的其他工作。 任職要求 1.要求大專及以上學(xué)歷，有三年以上團(tuán)隊管理經(jīng)驗，五年以上生產(chǎn)技術(shù)相關(guān)工作經(jīng)驗。 2.具有醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗，對GMP有一定認(rèn)識和了解。具有較強(qiáng)的分析性思維能力。 3.能力突出者可適當(dāng)放寬上述要求。2025-07-07
秦女士人事
桂林相關(guān)熱門崗位
相關(guān)企業(yè)
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物流/醫(yī)藥 50-100人 -
桂花、茉莉花、白蘭花等天然提取物的提取 -
生產(chǎn)銷售乳膏劑(含激素類)、原料藥、片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、微丸劑、軟膏劑(含激素類)、輔料;有機(jī)化學(xué)原料制造銷售(危險化學(xué)品除外);醫(yī)藥技術(shù)咨詢服務(wù)。 -
許可項目：互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)；藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項目：原生中草藥、中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗、血液制品）零售；銷售、租賃一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械；母嬰用品、日化用品、日用百貨、消毒用品、初級農(nóng)產(chǎn)品、辦公用品、辦公設(shè)備及耗材、節(jié)能環(huán)保產(chǎn)品、環(huán)保設(shè)備銷售及網(wǎng)絡(luò)銷售；食品經(jīng)營（憑有效許可證經(jīng)營）；市場營銷策劃；健康信息咨詢（不含診療信息）、商務(wù)信息咨詢（許可審批項目除外）；健身服務(wù)、養(yǎng)生保健服務(wù)（許可審批項目除外）、物業(yè)服務(wù)、餐飲服務(wù)（憑有效許可證經(jīng)營）、倉儲服務(wù)（不含危險品）；增值電信業(yè)務(wù)（憑有效許可證經(jīng)營）；道路普通貨物運輸（憑有效許可證經(jīng)營）；中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)（非醫(yī)療）；互聯(lián)網(wǎng)銷售（除銷售需要許可的商品）（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動） -
一般項目：供應(yīng)鏈管理服務(wù)；國內(nèi)貿(mào)易代理；裝卸搬運；包裝服務(wù)；互聯(lián)網(wǎng)銷售（除銷售需要許可的商品）；普通貨物倉儲服務(wù)（不含危險化學(xué)品等需許可審批的項目）；總質(zhì)量4.5噸及以下普通貨運車輛道路貨物運輸（除網(wǎng)絡(luò)貨運和危險貨物）。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）許可項目：道路貨物運輸（不含危險貨物）。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)） -
醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售（以上范圍涉及許可審批項目憑有效許可證經(jīng)營）；電子產(chǎn)品（許可審批項目除外）的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及相關(guān)技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)；集成電路設(shè)計及測試服務(wù)；國家允許經(jīng)營的進(jìn)出口業(yè)務(wù)；機(jī)械設(shè)備、電子元器件及零配件、金屬制品批發(fā)、零售（以上范圍不含許可審批項目）。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動。） -
公司產(chǎn)品： 1;中藥飲片，中藥原藥材，保健食品，醫(yī)療器械。 2：客戶群體:制藥廠，醫(yī)院，醫(yī)藥連鎖公司，藥店，診所。 -
許可項目：第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)；消毒器械生產(chǎn)；消毒劑生產(chǎn)（不含危險化學(xué)品）（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項目：第二類醫(yī)療器械銷售；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第一類醫(yī)療器械銷售；國內(nèi)貿(mào)易代理；進(jìn)出口代理；采購代理服務(wù)；專用設(shè)備制造（不含許可類專業(yè)設(shè)備制造）；專用設(shè)備修理；潤滑油加工、制造（不含危險化學(xué)品）；潤滑油銷售；消毒劑銷售（不含危險化學(xué)品）；軟件開發(fā)；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；租賃服務(wù)（不含許可類租賃服務(wù)）；會議及展覽服務(wù)（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動） -
批發(fā)中藥材，中藥飲片等 -
一般項目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；機(jī)械零件、零部件加工；機(jī)械零件、零部件銷售；機(jī)械設(shè)備研發(fā)；機(jī)械設(shè)備銷售；機(jī)械電氣設(shè)備銷售；金屬加工機(jī)械制造；金屬制品銷售；金屬材料銷售；金屬工具制造；五金產(chǎn)品制造；五金產(chǎn)品零售；五金產(chǎn)品批發(fā)；汽車零部件及配件制造；日用雜品銷售；日用品批發(fā)；辦公設(shè)備銷售；辦公用品銷售；電氣設(shè)備銷售；儀器儀表銷售；通訊設(shè)備銷售；安防設(shè)備銷售；電子產(chǎn)品銷售；化工產(chǎn)品銷售（不含許可類化工產(chǎn)品）；互聯(lián)網(wǎng)銷售（除銷售需要許可的商品）；潤滑油銷售；石油制品銷售（不含危險化學(xué)品）（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）
- 桂林南藥股份有限公司
- 所在行業(yè) 化學(xué)/醫(yī)藥/制藥
- 成立時間 24年（2001年6月22日）
- 企業(yè)性質(zhì) 股份制企業(yè)
- 公司規(guī)模 1000-9999人
