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職位描述

工作職責(zé)

1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證體系的良好運(yùn)作，負(fù)責(zé)年度及月度驗(yàn)證計(jì)劃的制定，驗(yàn)證狀態(tài)持續(xù)跟蹤，定期對(duì)驗(yàn)證狀態(tài)表進(jìn)行更新。

2、按照驗(yàn)證計(jì)劃表及驗(yàn)證管理規(guī)程的要求起草設(shè)備確認(rèn)、公用系統(tǒng)/設(shè)施確認(rèn)、清潔驗(yàn)證方案、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證/確認(rèn)；

3、審核驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中相關(guān)驗(yàn)證文件；記錄驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的偏差，并組織人員進(jìn)行調(diào)查分析；

4、整理總結(jié)驗(yàn)證數(shù)據(jù)，起草驗(yàn)證報(bào)告。

5、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它各項(xiàng)工作

任職資格

1、藥學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)、機(jī)械、自控或其他相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷

2、1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)

3、熟悉藥品生產(chǎn)設(shè)備相關(guān)驗(yàn)證工作，具備一定的GMP意識(shí)和良好的溝通表達(dá)能力，熟悉辦公軟件及統(tǒng)計(jì)軟件的使用

公司簡(jiǎn)介

? ? ? 桂林南藥股份有限公司(簡(jiǎn)稱“桂林南藥”)位于“山水甲天下”的國(guó)際旅游勝地廣西桂林市.公司的前身為始建于1958年的桂林市制藥廠,1960年與內(nèi)遷的著名上?！疤剖傲x”藥廠合并.成立廣西壯族自治區(qū)桂林制藥廠,2003年企業(yè)改制后成為上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司(簡(jiǎn)稱“復(fù)星醫(yī)藥”.股票代碼:600196-SH.02196-HK)控股企業(yè).? ? ? 桂林南藥是一家專門從事化學(xué)藥物研發(fā).生產(chǎn)和銷售的綜合性醫(yī)藥企業(yè).公司產(chǎn)品有片劑.膠囊劑.注射劑.原料藥等四大種類200多個(gè)品種.是目前廣西領(lǐng)先的醫(yī)藥出口企業(yè).? ? ? 桂林南藥是世界衛(wèi)生組織(英文縮寫WHO).全球基金.MMV等世界性組織的直接供應(yīng)商.原料藥.片劑和注射劑均符合國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn).且片劑.注射劑獲得世界衛(wèi)生組織供應(yīng)商資格.公司研發(fā)生產(chǎn)的抗瘧藥物--青蒿琥酯獲得中華人民共和國(guó)第X-01號(hào)一類新藥證書.青蒿琥酯及其系列產(chǎn)品是國(guó)際抗瘧領(lǐng)域的力薦產(chǎn)品.被稱為“瘧疾克星”.?截至目前.注射用青蒿琥酯銷售量已超過(guò)2億支.按劑量推算.累計(jì)挽救超過(guò)4000萬(wàn)非洲瘧疾患者生命.其中多數(shù)是5歲以下兒童.目前公司已有多個(gè)藥品通過(guò)了WHO-PQ認(rèn)證及美國(guó)FDA認(rèn)證.生產(chǎn)的產(chǎn)品銷往全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū).? ? ?為適應(yīng)國(guó)際化需要.實(shí)現(xiàn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展.桂林南藥投資數(shù)億資金.按照美國(guó)FDA.歐盟和WHO現(xiàn)行的GMP要求.引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)工藝技術(shù)和設(shè)備.打造了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的青蒿琥酯產(chǎn)業(yè)化基地.為把桂林南藥建成具有強(qiáng)大國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)集團(tuán).創(chuàng)國(guó)際化醫(yī)藥品牌奠定了基礎(chǔ).? ? ? 桂林南藥是國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè).廣西瞪羚企業(yè).中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局GMP檢查員實(shí)訓(xùn)基地及廣西老字號(hào)企業(yè).2018年獲企業(yè)信用評(píng)價(jià)AAA級(jí)信用企業(yè).自治區(qū)主席質(zhì)量獎(jiǎng).桂林市市長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng).自治區(qū)清潔生產(chǎn)企業(yè).自治區(qū)綠色工廠.自治區(qū)企業(yè)研發(fā)中心等榮譽(yù)或稱號(hào).2015年.桂林南藥研發(fā)生產(chǎn)的重癥瘧疾治療藥物---注射用青蒿琥酯入選法國(guó)獨(dú)立醫(yī)學(xué)雜志<處方>(Prescrire)年度“榮譽(yù)榜”是為數(shù)不多的進(jìn)入該榜單的中國(guó)原創(chuàng)藥.近五年來(lái).公司連續(xù)榮登“年度中國(guó)醫(yī)藥外貿(mào)榜單--西藥制劑出口10強(qiáng)”.此外.?2017年和2018年.桂林南藥兩次榮登“中國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)綜合實(shí)力百?gòu)?qiáng)”.憑借近些年來(lái)良好的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)和品牌影響力.同時(shí)獲得 “中國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)制劑出口型優(yōu)秀企業(yè)品牌”.“中國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)原料藥出口型優(yōu)秀企業(yè)品牌”.磺胺多辛優(yōu)化工藝榮獲“2018中國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)綠色制藥特設(shè)獎(jiǎng)”等.? ? ? “持續(xù)創(chuàng)新·樂(lè)享健康”是我們的經(jīng)營(yíng)理念.桂林南藥將不斷自我超越.發(fā)揚(yáng)“修身 齊家 立業(yè) 助天下”的企業(yè)精神.為實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥健康領(lǐng)域一流的國(guó)際化企業(yè)愿景目標(biāo)而不懈奮斗!

上班地點(diǎn)

工作地址：桂林市七里店路43號(hào) 查看上班路線

可能感興趣的職位: QC工程師
6000-7000元

桂林-臨桂區(qū)-桂林華為信息生態(tài)產(chǎn)業(yè)合作區(qū)
大專以上
2年以上

桂林凱文彼德科技有限公司

生產(chǎn)/制造

職位描述： 1.負(fù)責(zé)公司重要/關(guān)鍵醫(yī)療器械產(chǎn)品全流程質(zhì)量檢驗(yàn)控制（來(lái)料檢驗(yàn)/過(guò)程檢驗(yàn)/成品檢驗(yàn)），確保符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。 2.制定/修訂檢驗(yàn)文件（SIP）、設(shè)備操作規(guī)程，做好相關(guān)檢驗(yàn)記錄。 3.主導(dǎo)不合格品調(diào)查（NCMR）、CAPA（糾正預(yù)防措施）及質(zhì)量偏差分析。 4.識(shí)別生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量隱患并組織及時(shí)消除。 5.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備定期維護(hù)，對(duì)檢驗(yàn)方法有效性進(jìn)行驗(yàn)證。 6.配合完成內(nèi)、外部審核及問(wèn)題整改。職位要求： 1.教育背景 - 理工科相關(guān)專業(yè)（機(jī)械、電子、材料科學(xué)等），?？萍耙陨蠈W(xué)歷； 2.工作經(jīng)驗(yàn) - 至少2年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理/QC相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn) ； 3.資質(zhì)證書 - 熟悉ISO 13485、GMP、QSR 820等質(zhì)量管理體系，具備內(nèi)審員資格（如ISO 13485內(nèi)審員）優(yōu)先； 4.有良好的溝通協(xié)調(diào)能力。

2025-04-21

張女士

招聘經(jīng)理; 質(zhì)量工程師
7000-15000元

桂林-臨桂區(qū)-桂林華為信息生態(tài)產(chǎn)業(yè)合作區(qū)
本科以上
5年以上

桂林凱文彼德科技有限公司

生產(chǎn)/制造

職位描述： 1.?質(zhì)量管理體系建立與維護(hù)?： 1)負(fù)責(zé)協(xié)助建立和完善公司的質(zhì)量管理體系，確保符合ISO 13485、FDA QSR、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）等國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)要求。 2)參與制定并不斷更新質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量控制流程以及質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，以保障產(chǎn)品質(zhì)量完全符合既定規(guī)范。 2.?產(chǎn)品質(zhì)量控制?： 1)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的原材料、半成品及成品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，包括但不限于外觀檢查、功能測(cè)試、性能驗(yàn)證等。 2)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行跟蹤、分析和處理，提出改進(jìn)措施并監(jiān)督實(shí)施，確保問(wèn)題得到有效解決。 3.?質(zhì)量文檔管理?： 1)編寫和維護(hù)質(zhì)量控制相關(guān)的文件，如質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)量記錄表格、質(zhì)量報(bào)告等。 2)系統(tǒng)性地整理并分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，定期向管理層提交詳盡的產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告，為制定質(zhì)量決策提供堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)支持。 3.?供應(yīng)商質(zhì)量管理?： 1)參與供應(yīng)商的選擇、評(píng)估和管理工作，確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合質(zhì)量要求。 2)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，協(xié)助供應(yīng)商提升質(zhì)量管理水平。 4.?質(zhì)量培訓(xùn)與意識(shí)增強(qiáng)?： 1)協(xié)助組織質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)活動(dòng)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和技能水平。 2)宣傳和推廣質(zhì)量文化，營(yíng)造全員參與質(zhì)量管理的良好氛圍。 5.?質(zhì)量改進(jìn)與持續(xù)優(yōu)化?： 1)積極參與質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目，運(yùn)用質(zhì)量管理工具和方法（如PDCA循環(huán)、FMEA、六西格瑪?shù)龋┻M(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 2)收集和分析客戶反饋，將客戶聲音轉(zhuǎn)化為內(nèi)部質(zhì)量改進(jìn)的動(dòng)力，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平。 6.?合規(guī)性檢查與審計(jì)?： 1)協(xié)助進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核和管理層審核，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。 2)準(zhǔn)備和應(yīng)對(duì)外部質(zhì)量審核和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查，確保公司合規(guī)運(yùn)營(yíng)。職位要求： 1.生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。 2.熟悉ISO 13485、FDA QSR、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)等國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)。 3.具備5年以上醫(yī)療器械或相關(guān)行業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)療器械注冊(cè)、認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 4.具備良好的問(wèn)題解決能力和數(shù)據(jù)分析能力，能夠熟練使用質(zhì)量管理工具和方法。 5.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠跨部門協(xié)作推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)。 6.責(zé)任心強(qiáng)，工作細(xì)致認(rèn)真，能夠承受一定的工作壓力。

2025-04-21

張女士

招聘經(jīng)理; 品質(zhì)部經(jīng)理
7000-9000元

桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園
本科以上
3年以上
25-36歲

桂林光華科技有限公司

機(jī)械/設(shè)備/重工

崗位描述崗位職責(zé): 一、根據(jù)法律法規(guī)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編寫、修訂，并組織培訓(xùn)、推行和落實(shí)。二、負(fù)責(zé)對(duì)公司各部門質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和推進(jìn)落實(shí)實(shí)施指導(dǎo)。三、全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對(duì)本單位質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，并組織實(shí)施內(nèi)部審核及管理評(píng)審。確保單位貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。四、負(fù)責(zé)對(duì)供貨企業(yè)資質(zhì)質(zhì)量審核。五、負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)第二、第三方審核，并對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行跟進(jìn)及答復(fù)。六、負(fù)責(zé)體系運(yùn)行過(guò)程中糾正預(yù)防措施的跟蹤及驗(yàn)證。負(fù)責(zé)外來(lái)文件的收集，并組織在公司內(nèi)部宣貫、培訓(xùn)。七、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告及監(jiān)督管。任職要求： 1、年齡25-36歲本科及以上學(xué)歷，溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)； 2. 3年以上生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)內(nèi)外質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械法律法規(guī)； 3. 具備較強(qiáng)的質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、分析、改進(jìn)的工作能力與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；

2025-04-21

許女士

主管; 質(zhì)量研究員
3000-5000元

桂林-靈川縣

桂林華信制藥有限公司

制藥/生物工程

崗位描述： 1、從事藥品質(zhì)量研究工作； 2、根據(jù)項(xiàng)目研發(fā)計(jì)劃安排質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作，確保能按時(shí)提供符合要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案； 3、負(fù)責(zé)編寫質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究原始記錄及相關(guān)申報(bào)資料。對(duì)原始記錄與資料中數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、一致性負(fù)責(zé)。崗位要求： 1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷； 2、有質(zhì)量研究工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，熟悉相關(guān)法規(guī)及要求者優(yōu)先； 3、五官端正，性格開朗，語(yǔ)言表達(dá)能力強(qiáng)，理解及思維能力強(qiáng)； 4、能吃苦耐勞，有責(zé)任心，工作細(xì)致認(rèn)真； 5、有一定的自學(xué)能力及文字功底。

2025-04-21

韋冬玲; 安全員
4000-6000元

桂林-靈川縣
本科以上
1年以上

桂林華信制藥有限公司

制藥/生物工程

崗位描述： 1、參與公司日常安全管理及安全檢查工作； 2、參與危險(xiǎn)作業(yè)監(jiān)護(hù)； 3、協(xié)助公司安全隱患治理及應(yīng)急建設(shè)； 4、協(xié)助危險(xiǎn)源及職業(yè)病危害辨識(shí)、職業(yè)病危害防控、職業(yè)健康安全資料整理填報(bào)的工作； 5、協(xié)助公司開展安全教育培訓(xùn)，協(xié)助完善公司安全管理體系，建立安全管理制度。崗位要求： 1、本科及以上學(xué)歷，化工及安全管理相關(guān)專業(yè)； 2、1年以上安全管理工作經(jīng)驗(yàn)； 3、持有安全管理人員證或注冊(cè)安全工程師證的人員優(yōu)先考慮； 4、熟悉有關(guān)安全的法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2025-04-21

韋冬玲