職位描述
工作職責
1、負責驗證體系的良好運作，負責年度及月度驗證計劃的制定，驗證狀態(tài)持續(xù)跟蹤，定期對驗證狀態(tài)表進行更新。
2、按照驗證計劃表及驗證管理規(guī)程的要求起草設備確認、公用系統(tǒng)/設施確認、清潔驗證方案、計算機化系統(tǒng)驗證/確認；
3、審核驗證實施過程中相關驗證文件；記錄驗證過程中出現(xiàn)的偏差，并組織人員進行調(diào)查分析；
4、整理總結驗證數(shù)據(jù)，起草驗證報告。
5、完成領導交辦的其它各項工作
任職資格
1、藥學、化學、生物技術、機械、自控或其他相關專業(yè)本科及以上學歷
2、1年以上相關工作經(jīng)驗
3、熟悉藥品生產(chǎn)設備相關驗證工作，具備一定的GMP意識和良好的溝通表達能力，熟悉辦公軟件及統(tǒng)計軟件的使用
公司簡介
? ? ? 桂林南藥股份有限公司(簡稱“桂林南藥”)位于“山水甲天下”的國際旅游勝地廣西桂林市.公司的前身為始建于1958年的桂林市制藥廠,1960年與內(nèi)遷的著名上海“唐拾義”藥廠合并.成立廣西壯族自治區(qū)桂林制藥廠,2003年企業(yè)改制后成為上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司(簡稱“復星醫(yī)藥”.股票代碼:600196-SH.02196-HK)控股企業(yè).? ? ? 桂林南藥是一家專門從事化學藥物研發(fā).生產(chǎn)和銷售的綜合性醫(yī)藥企業(yè).公司產(chǎn)品有片劑.膠囊劑.注射劑.原料藥等四大種類200多個品種.是目前廣西領先的醫(yī)藥出口企業(yè).? ? ? 桂林南藥是世界衛(wèi)生組織(英文縮寫WHO).全球基金.MMV等世界性組織的直接供應商.原料藥.片劑和注射劑均符合國際GMP標準.且片劑.注射劑獲得世界衛(wèi)生組織供應商資格.公司研發(fā)生產(chǎn)的抗瘧藥物--青蒿琥酯獲得中華人民共和國第X-01號一類新藥證書.青蒿琥酯及其系列產(chǎn)品是國際抗瘧領域的力薦產(chǎn)品.被稱為“瘧疾克星”.?截至目前.注射用青蒿琥酯銷售量已超過2億支.按劑量推算.累計挽救超過4000萬非洲瘧疾患者生命.其中多數(shù)是5歲以下兒童.目前公司已有多個藥品通過了WHO-PQ認證及美國FDA認證.生產(chǎn)的產(chǎn)品銷往全球80多個國家和地區(qū).? ? ?為適應國際化需要.實現(xiàn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展.桂林南藥投資數(shù)億資金.按照美國FDA.歐盟和WHO現(xiàn)行的GMP要求.引進國際先進工藝技術和設備.打造了符合國際標準的青蒿琥酯產(chǎn)業(yè)化基地.為把桂林南藥建成具有強大國際競爭力的企業(yè)集團.創(chuàng)國際化醫(yī)藥品牌奠定了基礎.? ? ? 桂林南藥是國家知識產(chǎn)權優(yōu)勢企業(yè).廣西瞪羚企業(yè).中國國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP檢查員實訓基地及廣西老字號企業(yè).2018年獲企業(yè)信用評價AAA級信用企業(yè).自治區(qū)主席質量獎.桂林市市長質量獎.自治區(qū)清潔生產(chǎn)企業(yè).自治區(qū)綠色工廠.自治區(qū)企業(yè)研發(fā)中心等榮譽或稱號.2015年.桂林南藥研發(fā)生產(chǎn)的重癥瘧疾治療藥物---注射用青蒿琥酯入選法國獨立醫(yī)學雜志<處方>(Prescrire)年度“榮譽榜”是為數(shù)不多的進入該榜單的中國原創(chuàng)藥.近五年來.公司連續(xù)榮登“年度中國醫(yī)藥外貿(mào)榜單--西藥制劑出口10強”.此外.?2017年和2018年.桂林南藥兩次榮登“中國化學制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)綜合實力百強”.憑借近些年來良好的經(jīng)營業(yè)績和品牌影響力.同時獲得 “中國化學制藥行業(yè)制劑出口型優(yōu)秀企業(yè)品牌”.“中國化學制藥行業(yè)原料藥出口型優(yōu)秀企業(yè)品牌”.磺胺多辛優(yōu)化工藝榮獲“2018中國化學制藥行業(yè)綠色制藥特設獎”等.? ? ? “持續(xù)創(chuàng)新·樂享健康”是我們的經(jīng)營理念.桂林南藥將不斷自我超越.發(fā)揚“修身 齊家 立業(yè) 助天下”的企業(yè)精神.為實現(xiàn)醫(yī)藥健康領域一流的國際化企業(yè)愿景目標而不懈奮斗!
上班地點
工作地址：
桂林市七里店路43號 查看上班路線
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質管部經(jīng)理5500-7000元桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 本科以上 3年以上桂林懿可仕醫(yī)療器械有限公司電子技術/半導體/集成電路崗位職責： 1. 負責公司質量方針的貫徹與落實，改善公司產(chǎn)品質量管理工作； 2. 組織實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系； 3. 整理和分析產(chǎn)品質量相關數(shù)據(jù)，確定改善方案并跟進落實，持續(xù)推動來料、過程和產(chǎn)品質量的改善； 4. 負責檢查生產(chǎn)各階段記錄的有效性和完整性，以確保生產(chǎn)質量符合規(guī)范要求； 5. 質量反饋與客戶投訴的分析、改進、回復，質量成本的分析與控制。 崗位要求: 1. 本科及以上學歷，機械、電子等相關專業(yè)； 2. 5年以上質量管理相關的工作經(jīng)驗，醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先； 3. 熟悉ISO13485、醫(yī)療器械質量管理體系等標準優(yōu)先。 4. 具備較強的組織協(xié)調(diào)與團隊管理能力，責任心強。2025-08-05
鄧女士人事 -
QC工程師6000-7000元桂林-臨桂區(qū)-桂林華為信息生態(tài)產(chǎn)業(yè)合作區(qū) 大專以上 2年以上桂林凱文彼德科技有限公司生產(chǎn)/制造職位描述： 1.負責公司重要/關鍵醫(yī)療器械產(chǎn)品全流程質量檢驗控制（來料檢驗/過程檢驗/成品檢驗），確保符合產(chǎn)品質量要求。 2.制定/修訂檢驗文件（SIP）、設備操作規(guī)程，做好相關檢驗記錄 。 3.主導不合格品調(diào)查（NCMR）、CAPA（糾正預防措施）及質量偏差分析。 4.識別生產(chǎn)過程中的質量隱患并組織及時消除。 5.負責檢驗設備定期維護，對檢驗方法有效性進行驗證。 6.配合完成內(nèi)、外部審核及問題整改。 職位要求： 1.教育背景 - 理工科相關專業(yè)（機械、電子、材料科學等），?？萍耙陨蠈W歷 ； 2.工作經(jīng)驗 - 至少2年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量管理/QC相關工作經(jīng)驗 ； 3.資質證書 - 熟悉ISO 13485、GMP、QSR 820等質量管理體系 ，具備內(nèi)審員資格（如ISO 13485內(nèi)審員）優(yōu)先； 4.有良好的溝通協(xié)調(diào)能力。2025-08-05
張女士招聘經(jīng)理 -
質量工程師7000-15000元桂林-臨桂區(qū)-桂林華為信息生態(tài)產(chǎn)業(yè)合作區(qū) 本科以上 5年以上桂林凱文彼德科技有限公司生產(chǎn)/制造職位描述： 1.?質量管理體系建立與維護?： 1)負責協(xié)助建立和完善公司的質量管理體系，確保符合ISO 13485、FDA QSR、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）等國內(nèi)外相關法規(guī)要求。 2)參與制定并不斷更新質量方針、質量目標、質量控制流程以及質量檢驗標準，以保障產(chǎn)品質量完全符合既定規(guī)范。 2.?產(chǎn)品質量控制?： 1)負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的原材料、半成品及成品的質量檢驗工作，包括但不限于外觀檢查、功能測試、性能驗證等。 2)對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質量問題進行跟蹤、分析和處理，提出改進措施并監(jiān)督實施，確保問題得到有效解決。 3.?質量文檔管理?： 1)編寫和維護質量控制相關的文件，如質量檢驗規(guī)程、質量記錄表格、質量報告等。 2)系統(tǒng)性地整理并分析質量數(shù)據(jù)，定期向管理層提交詳盡的產(chǎn)品質量報告，為制定質量決策提供堅實的數(shù)據(jù)支持。 3.?供應商質量管理?： 1)參與供應商的選擇、評估和管理工作，確保供應商提供的產(chǎn)品和服務符合質量要求。 2)對供應商進行定期審核，監(jiān)督其質量體系的運行情況，協(xié)助供應商提升質量管理水平。 4.?質量培訓與意識增強?： 1)協(xié)助組織質量相關的培訓活動，提高員工的質量意識和技能水平。 2)宣傳和推廣質量文化，營造全員參與質量管理的良好氛圍。 5.?質量改進與持續(xù)優(yōu)化?： 1)積極參與質量改進項目，運用質量管理工具和方法（如PDCA循環(huán)、FMEA、六西格瑪?shù)龋┻M行持續(xù)改進。 2)收集和分析客戶反饋，將客戶聲音轉化為內(nèi)部質量改進的動力，不斷提升產(chǎn)品質量和服務水平。 6.?合規(guī)性檢查與審計?： 1)協(xié)助進行內(nèi)部質量審核和管理層審核，確保質量管理體系的有效運行和持續(xù)改進。 2)準備和應對外部質量審核和監(jiān)管機構的檢查，確保公司合規(guī)運營。 職位要求： 1.生物醫(yī)學工程、機械、電子、質量管理等相關專業(yè)本科及以上學歷。 2.熟悉ISO 13485、FDA QSR、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)等國內(nèi)外醫(yī)療器械質量法規(guī)。 3.具備5年以上醫(yī)療器械或相關行業(yè)QA工作經(jīng)驗，有醫(yī)療器械注冊、認證經(jīng)驗者優(yōu)先。 4.具備良好的問題解決能力和數(shù)據(jù)分析能力，能夠熟練使用質量管理工具和方法。 5.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神，能夠跨部門協(xié)作推動質量改進。 6.責任心強，工作細致認真，能夠承受一定的工作壓力。2025-08-05
張女士招聘經(jīng)理
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質量研究員4000-5000元桂林-靈川縣桂林華信制藥有限公司制藥/生物工程崗位描述： 1、從事藥品質量研究工作； 2、根據(jù)項目研發(fā)計劃安排質量標準研究工作，確保能按時提供符合要求的質量標準草案； 3、負責編寫質量標準研究原始記錄及相關申報資料。對原始記錄與資料中數(shù)據(jù)的準確性、一致性負責。 崗位要求： 1、藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷； 2、有質量研究工作經(jīng)驗者優(yōu)先，熟悉相關法規(guī)及要求者優(yōu)先； 3、五官端正，性格開朗，語言表達能力強，理解及思維能力強； 4、能吃苦耐勞，有責任心，工作細致認真； 5、有一定的自學能力及文字功底。2025-08-05
韋冬玲
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醫(yī)療器械體系?程師（研發(fā)質量?向）7000-10000元桂林-七星區(qū) 本科以上 3年以上桂林市威諾敦醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療設備/器械1. 負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程中相關體系?件的起草、優(yōu)化和維護； 2. 建?、完善并執(zhí)?符合 ISO 13485 / YY/T 0287 標準的質量管理體系?件； 3. 熟悉醫(yī)療器械?命周期流程，參與設計開發(fā)流程（設計輸?、?險管理、設計驗證等）?件體系的建?與監(jiān)督 執(zhí)?； 4. 配合完成產(chǎn)品注冊所需的技術?檔準備、法規(guī)符合性審核（如符合 MDR、QSR 820、NMPA 要求）； 5. 定期組織體系審核（內(nèi)審、管理評審、外審）所需?件資料的準備與問題閉環(huán)； 6. 參與供應商質量管理、變更控制、CAPA、偏差等質量事件流程體系?件編制； 7. 協(xié)助公司各部?推進質量體系落地，開展質量?化培訓、制度宣導?作； 8. ?持研發(fā)部、注冊部、?產(chǎn)部等在產(chǎn)品開發(fā)和轉產(chǎn)過程中有關合規(guī)、質量體系的技術?持。 任職要求 基礎條件： 本科及以上學歷，?物醫(yī)學?程、制藥?程、機械、電?、質量管理等相關專業(yè)； 1~3 年以上醫(yī)療器械或相關?業(yè)?作經(jīng)驗； 熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、ISO 13485、YY/T 0287、GMP 等法規(guī)標準； 熟悉醫(yī)療器械從設計開發(fā)、?產(chǎn)、注冊到上市的完整流程； 具備?檔寫作能?，能夠獨?完成 SOP、WI、QMS ?件的撰寫和優(yōu)化； 具有良好的組織、溝通、跨部?協(xié)作能?和合規(guī)意識。2025-08-01
陽女士招聘經(jīng)理
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DQE質量工程師12000元桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 本科以上 5年以上 40歲以下桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療設備/器械崗位職責： 1、參與項目立項、設計評審、試制、試產(chǎn)階段評審，從質量角度識別產(chǎn)品風險點并推動改善； 2、主導新產(chǎn)品導入階段問題點收集，組織問題點討論分析及對策改善驗證確認； 3、協(xié)助新材料、新技術可靠性測試及實驗設計驗證，輸出相關可行性評估報告； 4、協(xié)助量產(chǎn)段產(chǎn)品重大品質不良分析解決，跟進產(chǎn)品在客戶端品質狀況，推動內(nèi)部持續(xù)改善。 崗位要求： 1、本科以上學歷，5年或以上質量工作經(jīng)驗，有一定英語基礎； 2、熟練應用品質管理工具； 3、熟悉研發(fā)流程（IPD），并能對品質關鍵管控點進行標準化的管理能力； 4、熟悉電子產(chǎn)品的測試標準和方法，熟悉醫(yī)療器械（有源）； 5、熟悉常見的品質管控體系：國標和行業(yè)標準； 6、有醫(yī)療器械企業(yè)從業(yè)經(jīng)驗者優(yōu)先。2025-07-29
楊小姐人力資源專員
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物流/醫(yī)藥 50-100人 -
生產(chǎn)銷售乳膏劑(含激素類)、原料藥、片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、微丸劑、軟膏劑(含激素類)、輔料;有機化學原料制造銷售(危險化學品除外);醫(yī)藥技術咨詢服務。 -
一般項目：供應鏈管理服務；國內(nèi)貿(mào)易代理；裝卸搬運；包裝服務；互聯(lián)網(wǎng)銷售（除銷售需要許可的商品）；普通貨物倉儲服務（不含危險化學品等需許可審批的項目）；總質量4.5噸及以下普通貨運車輛道路貨物運輸（除網(wǎng)絡貨運和危險貨物）。（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）許可項目：道路貨物運輸（不含危險貨物）。（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關部門批準文件或許可證件為準） -
醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售（以上范圍涉及許可審批項目憑有效許可證經(jīng)營）；電子產(chǎn)品（許可審批項目除外）的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及相關技術咨詢、技術服務；集成電路設計及測試服務；國家允許經(jīng)營的進出口業(yè)務；機械設備、電子元器件及零配件、金屬制品批發(fā)、零售（以上范圍不含許可審批項目）。（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關部門批準后方可開展經(jīng)營活動。） -
許可項目：互聯(lián)網(wǎng)信息服務；藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關部門批準文件或許可證件為準）一般項目：原生中草藥、中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗、血液制品）零售；銷售、租賃一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械；母嬰用品、日化用品、日用百貨、消毒用品、初級農(nóng)產(chǎn)品、辦公用品、辦公設備及耗材、節(jié)能環(huán)保產(chǎn)品、環(huán)保設備銷售及網(wǎng)絡銷售；食品經(jīng)營（憑有效許可證經(jīng)營）；市場營銷策劃；健康信息咨詢（不含診療信息）、商務信息咨詢（許可審批項目除外）；健身服務、養(yǎng)生保健服務（許可審批項目除外）、物業(yè)服務、餐飲服務（憑有效許可證經(jīng)營）、倉儲服務（不含危險品）；增值電信業(yè)務（憑有效許可證經(jīng)營）；道路普通貨物運輸（憑有效許可證經(jīng)營）；中醫(yī)養(yǎng)生保健服務（非醫(yī)療）；互聯(lián)網(wǎng)銷售（除銷售需要許可的商品）（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動） -
制藥 100-499人 -
桂花、茉莉花、白蘭花等天然提取物的提取 -
一般項目：機動車修理和維護；信息咨詢服務（不含許可類信息咨詢服務）；汽車舊車銷售；汽車新車銷售；汽車零配件零售；潤滑油銷售；五金產(chǎn)品零售；電子產(chǎn)品銷售；日用百貨銷售；通訊設備銷售；成品油批發(fā)（不含危險化學品）；成品油倉儲（不含危險化學品）（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動） -
醫(yī)藥 10-30人 -
一般項目：工程和技術研究和試驗發(fā)展;橡膠制品制造;隔熱和隔音材料制造;汽車裝飾用品制造;合成材料制造（不含危險化學品）;橡膠制品銷售;隔熱和隔音材料銷售;汽車裝飾用品銷售;合成材料銷售;皮革銷售;貨物進出口;太陽能發(fā)電技術服務（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）許可項目：發(fā)電業(yè)務、輸電業(yè)務、供（配）電業(yè)務（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關部門批準文件或許可證件為準）
- 桂林南藥股份有限公司
- 所在行業(yè) 化學/醫(yī)藥/制藥
- 成立時間 24年（2001年6月22日）
- 企業(yè)性質 股份制企業(yè)
- 公司規(guī)模 1000-9999人
