職位描述
注冊專員/注冊助理（海外注冊）
崗位職責(zé)：
1、協(xié)助ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的運(yùn)行維護(hù)，協(xié)助進(jìn)行藥監(jiān)/認(rèn)證機(jī)構(gòu)外部審核前的準(zhǔn)備。
2、協(xié)助海外國家的注冊認(rèn)證工作。
3、參與海外醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊/備案工作，協(xié)助相關(guān)的技術(shù)文件的撰寫、整理、檢查等；
4、協(xié)助匯總、分類、整理、歸檔產(chǎn)品注冊相關(guān)的各項(xiàng)法規(guī)、文件和技術(shù)資料。
崗位要求：
1、大專及以上學(xué)歷，一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，英文良好者優(yōu)先；
2、熟悉ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先；
加分項(xiàng)：
1、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、指南等；
2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)及注冊認(rèn)證流程。
公司簡介
? 英國懿可仕醫(yī)療集團(tuán)是一家橫跨歐美亞三大洲的專業(yè)牙科醫(yī)療器械公司，集團(tuán)總部在英國，在瑞士設(shè)立了全球研發(fā)中心和歐盟辦事處。為便于亞洲業(yè)務(wù)的拓展，公司董事長喬納森西姆斯于2005年在中國投資設(shè)廠，成立桂林懿可仕醫(yī)療器械有限公司。
? ? ? ?中國桂林懿可仕作為懿可仕醫(yī)療集團(tuán)的全球制造中心，生產(chǎn)引進(jìn)了世界先進(jìn)的瑞士五軸加工中心等精密加工設(shè)備，產(chǎn)品通過國內(nèi)藥監(jiān)局注冊、歐盟CE認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證，銷往全球130個(gè)國家。所有在國內(nèi)上市的牙科產(chǎn)品由英國懿可仕集團(tuán)本部提供成熟而完善的研發(fā)技術(shù)支持，讓中國牙醫(yī)能夠與世界同步享受到一流的牙科產(chǎn)品與技術(shù)服務(wù)。
? ? ? ?我司目前擁有6項(xiàng)發(fā)明專利、40項(xiàng)實(shí)用新型專利，10項(xiàng)外觀專利。公司現(xiàn)有中外員工100人以上，在蘇州、珠海及國外均設(shè)有辦事處。在具有國際視野的懿可仕堅(jiān)持以人才引領(lǐng)企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略，并根據(jù)發(fā)展的需要為員工提供職業(yè)培訓(xùn)，職業(yè)規(guī)劃，做到人盡其才，我們誠邀國內(nèi)外優(yōu)秀人士的加入！
上班地點(diǎn)
工作地址：
桂林市七星區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D08號(hào) 查看上班路線
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可能感興趣的職位
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國際注冊專員4000-8000元桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 大專以上 1年以上桂林市銳鋒醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療設(shè)備/器械1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國際市場的注冊與備案工作，確保所有產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求。 2、跟蹤并解讀國際醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的變化，確保公司的產(chǎn)品注冊工作及時(shí)更新以滿足最新規(guī)定。 3、與政府機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)以及外部顧問團(tuán)隊(duì)緊密合作，處理產(chǎn)品注冊過程中的各項(xiàng)事宜。 4、編制和審核產(chǎn)品注冊文件，確保文件的質(zhì)量和準(zhǔn)確性。 5、1年以上醫(yī)療器械或藥品質(zhì)量體系工作經(jīng)驗(yàn)，國外醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)（CE、FDA等）。 6、英語讀寫水平優(yōu)秀，能流利閱讀英文技術(shù)資料及撰寫注冊文件。2025-04-18
吳女士人事 -
國內(nèi)注冊專員4000-6000元桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 大專以上 2年以上桂林市銳鋒醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療設(shè)備/器械1、市場準(zhǔn)入相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檔案的整理、歸檔及管理。 2、接洽檢測機(jī)構(gòu)、配合研發(fā)完成產(chǎn)品送檢工作，編制、申報(bào)國內(nèi)產(chǎn)品注冊/備案資料，產(chǎn)品注冊/備案申報(bào)材料的遞交，并跟蹤產(chǎn)品注冊/備案的最終實(shí)現(xiàn)。 3、主導(dǎo)、跟進(jìn)國內(nèi)產(chǎn)品注冊全流程，處理注冊過程中發(fā)生的各類問題。 4、國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營證照申辦資料的審核及遞交辦理，申報(bào)檔案管理。 5、國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案相關(guān)資料的歸檔及管理，組織相關(guān)部門審核國內(nèi)產(chǎn)品說明書、包裝盒等平面資料。 6、制定與國內(nèi)注冊相關(guān)的管理規(guī)范、制度等文件，國內(nèi)產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫，產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)咨詢與培訓(xùn)。 7、醫(yī)療器械注冊兩年以上從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力，良好的溝通能力與團(tuán)隊(duì)合作精神，良好的應(yīng)變能力與文字功底。2025-04-11
吳女士人事
相關(guān)企業(yè)
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一般項(xiàng)目：電子元器件制造；電子產(chǎn)品銷售；電力電子元器件銷售；金屬材料制造；金屬材料銷售；合成材料制造（不含危險(xiǎn)化學(xué)品）；合成材料銷售；汽車零配件零售；移動(dòng)終端設(shè)備制造；移動(dòng)終端設(shè)備銷售；電子專用設(shè)備制造；工業(yè)機(jī)器人制造；工業(yè)機(jī)器人銷售；五金產(chǎn)品批發(fā)；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動(dòng)）許可項(xiàng)目：貨物進(jìn)出口；道路貨物運(yùn)輸（不含危險(xiǎn)貨物）（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)，具體經(jīng)營項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)） -
軟件、集成電路、計(jì)算機(jī)、數(shù)碼產(chǎn)品、通信產(chǎn)品(無線電發(fā)射及地面接收設(shè)施除外)、電子基礎(chǔ)產(chǎn)品、印刷電路板、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備及試劑的開發(fā)、生產(chǎn)、銷售及技術(shù)咨詢(以上經(jīng)營范圍不含許可審批項(xiàng)目);醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)及技術(shù)服務(wù);醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科(憑有效許可證經(jīng)營)。 -
模具/醫(yī)療器械 100-499人 -
工藝品/制造業(yè) 100-499人 -
從事汽車零部件和部件系統(tǒng)的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售;技術(shù)服務(wù);商務(wù)服務(wù)。 -
半導(dǎo)體工藝平臺(tái)、通訊及非通訊光芯片、光器件、光電模塊、卡板及設(shè)備、系統(tǒng)集成、新一代光通信信息技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售(以上經(jīng)營范圍涉及行政許可審批項(xiàng)目除外);科技產(chǎn)業(yè)園及孵化器建設(shè)與投資;光通信高端裝備智能制造(涉及行政許可審批項(xiàng)目除外);新材料技術(shù)推廣;知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理;信息咨詢服務(wù)(涉及行政許可審批項(xiàng)目除外)。 -
一般項(xiàng)目：伺服控制機(jī)構(gòu)制造；伺服控制機(jī)構(gòu)銷售；軟件開發(fā)；軟件銷售；電機(jī)制造；電機(jī)及其控制系統(tǒng)研發(fā)；新能源原動(dòng)設(shè)備制造；新能源原動(dòng)設(shè)備銷售；汽車零部件及配件制造；儀器儀表制造；儀器儀表銷售；通用設(shè)備制造（不含特種設(shè)備制造）；機(jī)械電氣設(shè)備制造；機(jī)械電氣設(shè)備銷售；電子元器件與機(jī)電組件設(shè)備制造；電子元器件與機(jī)電組件設(shè)備銷售；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；貨物進(jìn)出口；非居住房地產(chǎn)租賃（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動(dòng)） -
自動(dòng)化電子產(chǎn)品（許可審批項(xiàng)目除外）、通信電子產(chǎn)品（無線電發(fā)射及地面衛(wèi)星接收系統(tǒng)除外）的技術(shù)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、調(diào)試及售后服務(wù)；計(jì)算機(jī)軟、硬件的技術(shù)開發(fā)及銷售；通信網(wǎng)絡(luò)及其設(shè)備（無線電發(fā)射及地面衛(wèi)星接收系統(tǒng)除外）的技術(shù)開發(fā)、銷售和技術(shù)服務(wù)；國家放開經(jīng)營的進(jìn)出口業(yè)務(wù)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)。） -
一般項(xiàng)目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；電子元器件制造；電子元器件批發(fā)；變壓器、整流器和電感器制造；其他電子器件制造；電子（氣）物理設(shè)備及其他電子設(shè)備制造；計(jì)算機(jī)軟硬件及外圍設(shè)備制造；電池制造；家用電器制造；家用電器銷售；智能家庭消費(fèi)設(shè)備制造；智能家庭消費(fèi)設(shè)備銷售；半導(dǎo)體器件專用設(shè)備制造；半導(dǎo)體器件專用設(shè)備銷售；機(jī)械電氣設(shè)備制造；電子元器件與機(jī)電組件設(shè)備制造；電子元器件與機(jī)電組件設(shè)備銷售；機(jī)械電氣設(shè)備銷售；虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備制造；通用設(shè)備制造（不含特種設(shè)備制造）；機(jī)械零件、零部件加工；機(jī)械零件、零部件銷售；工業(yè)機(jī)器人制造；工業(yè)機(jī)器人銷售；模具制造；模具銷售；貨物進(jìn)出口；總質(zhì)量4.5噸及以下普通貨運(yùn)車輛道路貨物運(yùn)輸（除網(wǎng)絡(luò)貨運(yùn)和危險(xiǎn)貨物）；國內(nèi)集裝箱貨物運(yùn)輸代理；航空國際貨物運(yùn)輸代理；陸路國際貨物運(yùn)輸代理；裝卸搬運(yùn)；普通貨物倉儲(chǔ)服務(wù)（不含危險(xiǎn)化學(xué)品等需許可審批的項(xiàng)目）；無船承運(yùn)業(yè)務(wù)；國內(nèi)貨物運(yùn)輸代理；國際貨物運(yùn)輸代理（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動(dòng)）許可項(xiàng)目：道路貨物運(yùn)輸（不含危險(xiǎn)貨物）（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)，具體經(jīng)營項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)） -
機(jī)械制造,股權(quán)投資,酒店管理,住宿、餐飲服務(wù),房地產(chǎn)開發(fā)、商品房銷售(憑有效資質(zhì)證開展經(jīng)營活動(dòng)),國家允許經(jīng)營的進(jìn)出口貿(mào)易。
- 桂林懿可仕醫(yī)療器械有限公司
- 所在行業(yè) 醫(yī)療器械/制造業(yè)
- 成立時(shí)間 19年（2006年3月13日）
- 企業(yè)性質(zhì) 三資企業(yè)
- 公司規(guī)模 50-100人
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該公司其他職位
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質(zhì)檢員
￥3000-3500元
桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 高中以上 1年以上 20-40歲 -
外貿(mào)跟單員
￥3500-5000元
桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 大專以上 1年以上 20-35歲 -
PMC生產(chǎn)計(jì)劃員
￥3000-5000元
桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 大專以上 1年以上 -
國內(nèi)銷售
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桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 大專以上 - 更多崗位
