質(zhì)量研究員

職位描述： 1.負(fù)責(zé)公司重要/關(guān)鍵醫(yī)療器械產(chǎn)品全流程質(zhì)量檢驗控制（來料檢驗/過程檢驗/成品檢驗），確保符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。 2.制定/修訂檢驗文件（SIP）、設(shè)備操作規(guī)程，做好相關(guān)檢驗記錄 。 3.主導(dǎo)不合格品調(diào)查（NCMR）、CAPA（糾正預(yù)防措施）及質(zhì)量偏差分析。 4.識別生產(chǎn)過程中的質(zhì)量隱患并組織及時消除。 5.負(fù)責(zé)檢驗設(shè)備定期維護(hù)，對檢驗方法有效性進(jìn)行驗證。 6.配合完成內(nèi)、外部審核及問題整改。 職位要求： 1.教育背景 - 理工科相關(guān)專業(yè)（機(jī)械、電子、材料科學(xué)等），?？萍耙陨蠈W(xué)歷 ； 2.工作經(jīng)驗 - 至少2年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理/QC相關(guān)工作經(jīng)驗 ； 3.資質(zhì)證書 - 熟悉ISO 13485、GMP、QSR 820等質(zhì)量管理體系 ，具備內(nèi)審員資格（如ISO 13485內(nèi)審員）優(yōu)先； 4.有良好的溝通協(xié)調(diào)能力。

職位描述： 1.?質(zhì)量管理體系建立與維護(hù)?： 1)負(fù)責(zé)協(xié)助建立和完善公司的質(zhì)量管理體系，確保符合ISO 13485、FDA QSR、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）等國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)要求。 2)參與制定并不斷更新質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量控制流程以及質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)，以保障產(chǎn)品質(zhì)量完全符合既定規(guī)范。 2.?產(chǎn)品質(zhì)量控制?： 1)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的原材料、半成品及成品的質(zhì)量檢驗工作，包括但不限于外觀檢查、功能測試、性能驗證等。 2)對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行跟蹤、分析和處理，提出改進(jìn)措施并監(jiān)督實施，確保問題得到有效解決。 3.?質(zhì)量文檔管理?： 1)編寫和維護(hù)質(zhì)量控制相關(guān)的文件，如質(zhì)量檢驗規(guī)程、質(zhì)量記錄表格、質(zhì)量報告等。 2)系統(tǒng)性地整理并分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，定期向管理層提交詳盡的產(chǎn)品質(zhì)量報告，為制定質(zhì)量決策提供堅實的數(shù)據(jù)支持。 3.?供應(yīng)商質(zhì)量管理?： 1)參與供應(yīng)商的選擇、評估和管理工作，確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合質(zhì)量要求。 2)對供應(yīng)商進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，協(xié)助供應(yīng)商提升質(zhì)量管理水平。 4.?質(zhì)量培訓(xùn)與意識增強(qiáng)?： 1)協(xié)助組織質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)活動，提高員工的質(zhì)量意識和技能水平。 2)宣傳和推廣質(zhì)量文化，營造全員參與質(zhì)量管理的良好氛圍。 5.?質(zhì)量改進(jìn)與持續(xù)優(yōu)化?： 1)積極參與質(zhì)量改進(jìn)項目，運(yùn)用質(zhì)量管理工具和方法（如PDCA循環(huán)、FMEA、六西格瑪?shù)龋┻M(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 2)收集和分析客戶反饋，將客戶聲音轉(zhuǎn)化為內(nèi)部質(zhì)量改進(jìn)的動力，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平。 6.?合規(guī)性檢查與審計?： 1)協(xié)助進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核和管理層審核，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。 2)準(zhǔn)備和應(yīng)對外部質(zhì)量審核和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查，確保公司合規(guī)運(yùn)營。 職位要求： 1.生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。 2.熟悉ISO 13485、FDA QSR、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)等國內(nèi)外醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)。 3.具備5年以上醫(yī)療器械或相關(guān)行業(yè)QA工作經(jīng)驗，有醫(yī)療器械注冊、認(rèn)證經(jīng)驗者優(yōu)先。 4.具備良好的問題解決能力和數(shù)據(jù)分析能力，能夠熟練使用質(zhì)量管理工具和方法。 5.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊合作精神，能夠跨部門協(xié)作推動質(zhì)量改進(jìn)。 6.責(zé)任心強(qiáng)，工作細(xì)致認(rèn)真，能夠承受一定的工作壓力。

崗位描述 崗位職責(zé): 一、根據(jù)法律法規(guī)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編寫、修訂，并組織培訓(xùn)、推行和落實。 二、負(fù)責(zé)對公司各部門質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和推進(jìn)落實實施指導(dǎo)。 三、全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對本單位質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，并組織實施內(nèi)部審核及管理評審。確保單位貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 四、負(fù)責(zé)對供貨企業(yè)資質(zhì)質(zhì)量審核。 五、負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)第二、第三方審核，并對審核結(jié)果進(jìn)行跟進(jìn)及答復(fù)。 六、負(fù)責(zé)體系運(yùn)行過程中糾正預(yù)防措施的跟蹤及驗證。 負(fù)責(zé)外來文件的收集，并組織在公司內(nèi)部宣貫、培訓(xùn)。 七、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械不良事件的報告及監(jiān)督管。 任職要求： 1、年齡25-36歲本科及以上學(xué)歷，溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)； 2. 3年以上生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械法律法規(guī)； 3. 具備較強(qiáng)的質(zhì)量統(tǒng)計、分析、改進(jìn)的工作能力與實踐經(jīng)驗；

崗位描述： 1、參與公司日常安全管理及安全檢查工作； 2、參與危險作業(yè)監(jiān)護(hù)； 3、協(xié)助公司安全隱患治理及應(yīng)急建設(shè)； 4、協(xié)助危險源及職業(yè)病危害辨識、職業(yè)病危害防控、職業(yè)健康安全資料整理填報的工作； 5、協(xié)助公司開展安全教育培訓(xùn)，協(xié)助完善公司安全管理體系，建立安全管理制度。 崗位要求： 1、本科及以上學(xué)歷，化工及安全管理相關(guān)專業(yè)； 2、1年以上安全管理工作經(jīng)驗； 3、持有安全管理人員證或注冊安全工程師證的人員優(yōu)先考慮； 4、熟悉有關(guān)安全的法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。