南寧江南區(qū)醫(yī)療器械銷售招聘

崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)協(xié)同研發(fā)部按APQP作業(yè)流程對(duì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)期的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和可靠性分析、實(shí)驗(yàn)計(jì)劃等產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃；
2、依據(jù)新產(chǎn)品和物料試產(chǎn)要求，審核新產(chǎn)品資料匯總表內(nèi)容、試產(chǎn)結(jié)果、pfmea報(bào)告等；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢具的設(shè)計(jì)，檢驗(yàn)、檢測(cè)設(shè)備的申請(qǐng)，及其有效性的驗(yàn)證確認(rèn)；
4、依據(jù)研發(fā)部的相關(guān)文件，負(fù)責(zé)制定各種與品質(zhì)相關(guān)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與記錄表單；
5、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)期的質(zhì)量狀態(tài)跟蹤、驗(yàn)證及改善處理；
6、負(fù)責(zé)分析量產(chǎn)產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中所出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，并協(xié)同相關(guān)部門制定改善計(jì)劃，跟蹤改善方案的實(shí)施進(jìn)度及驗(yàn)證改善效果；
7、協(xié)同相關(guān)部門通過(guò)測(cè)試、統(tǒng)計(jì)手法的應(yīng)用以及改進(jìn)流程提升產(chǎn)品質(zhì)量，以持續(xù)滿足顧客需求；
8、對(duì)技術(shù)更改以及特殊生產(chǎn)單的實(shí)施情況 進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；
9、指導(dǎo)客訴、客退反映的過(guò)程或產(chǎn)品缺陷分析，審核客訴報(bào)告；
10、指導(dǎo)內(nèi)外部審核及糾正、預(yù)防措施的實(shí)施。持續(xù)完善質(zhì)量體系的建設(shè)；
11、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事宜。
任職要求：
1、大專及以上學(xué)歷（條件優(yōu)秀者可放寬），電子工程、自動(dòng)化專業(yè)、醫(yī)療器械類等相關(guān)專業(yè)；
2、從事DQE/PQE相關(guān)工作3年及以上，有醫(yī)療器械類行業(yè)的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、熟識(shí)ISO9001、13485等質(zhì)量管理體系的運(yùn)用和執(zhí)行，能夠嫻熟運(yùn)用質(zhì)量管理工具進(jìn)行問(wèn)題的分析與改善，例如：PFMEA，APQP，QFD、SPC等；
4、熟悉產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及其制造過(guò)程，有良好的分析能力，能對(duì)不良品進(jìn)行獨(dú)立分析和質(zhì)量改善；
5、能使用word、excel等軟件制作數(shù)據(jù)圖表；
6、有較強(qiáng)的品質(zhì)觀念和態(tài)度，做事認(rèn)真負(fù)責(zé)，有擔(dān)當(dāng)，善于溝通。

崗位職責(zé)：
1、合規(guī)體系管理，面建立、維護(hù)并優(yōu)化ISO 13485質(zhì)量管理體系，確保符合NMPA法規(guī)及二類有源器械生產(chǎn)要求主導(dǎo)內(nèi)審、管理評(píng)審及外部審核（NMPA飛檢、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核），對(duì)體系合規(guī)性負(fù)直接責(zé)任。
2、產(chǎn)品質(zhì)量管控：監(jiān)督產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量（設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)→生產(chǎn)→上市后監(jiān)督），確保符合GB 9706.1等安全標(biāo)準(zhǔn)，閉環(huán)管理客訴、不良事件及CAPA，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
3、注冊(cè)與法規(guī)對(duì)接，主導(dǎo)生產(chǎn)體系注冊(cè)核查準(zhǔn)備，協(xié)同完成產(chǎn)品注冊(cè)/變更中的質(zhì)量文件輸出，跟蹤國(guó)內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài)（如CE MDR/FDA），推動(dòng)體系升級(jí)。
4、團(tuán)隊(duì)與供應(yīng)商管理：領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)，賦能全員質(zhì)量意識(shí)；管理供應(yīng)商審核與績(jī)效，保障供應(yīng)鏈合規(guī)。
職位要求：
1、大專及以上學(xué)歷，必須精通二類有源器械（家用產(chǎn)品優(yōu)先），熟悉電子硬件/軟件產(chǎn)品特性及風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO 14971）；
2、成功主導(dǎo)過(guò)NMPA體系核查或ISO 13485認(rèn)證，無(wú)重大合規(guī)缺陷記錄；
3、能力：精通法規(guī)（NMPA/GMP）、能獨(dú)立搭建質(zhì)量體系，強(qiáng)勢(shì)推動(dòng)力，可跨部門協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)及注冊(cè)團(tuán)隊(duì)。邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，擅長(zhǎng)用數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)質(zhì)量決策；
4、優(yōu)先項(xiàng)：二類有源醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。