質(zhì)量工程師

一、資質(zhì)及學歷要求 全日制本科或以上學歷；藥學或相關(guān)專業(yè)。具有中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格。 二、工作經(jīng)歷要求 具有五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，兩年以上的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及FDA原料藥GMP指南等國內(nèi)外藥品法規(guī)，有藥品或原料藥注冊申報和審查經(jīng)驗。 三、主要工作職責 1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準； 2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準； 3.確保完成所有必要的檢驗； 4.批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程； 5.審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更； 參與審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件, 確保完成生產(chǎn)工藝驗證； 6.確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理； 7.批準并監(jiān)督委托檢驗、委托生產(chǎn)； 8. 確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件,監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素,監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況:確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認,監(jiān)督《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行狀況； 9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；確保完成自檢； 10.評估和批準物料供應(yīng)商； 11.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理； 12.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析； 13.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動； 14.確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容； 15.指導藥品研發(fā)資料整理，組織藥品（新藥）生產(chǎn)許可證注冊備案工作； 16.完成上級領(lǐng)導臨時安排的工作。

熟悉Iqc流程，參與質(zhì)量分析、編制質(zhì)量控制計劃，設(shè)計質(zhì)量控制卡,確定質(zhì)量控制點，