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防城港器械注冊(cè)招聘

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防城港-防城區(qū) 1人 瀏覽:9
2025-07-28
張六慶
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療器械廣告;
2.協(xié)助注冊(cè)專員完成注冊(cè)申報(bào)工作,包括文獻(xiàn)檢索、產(chǎn)品信息搜集、注冊(cè)跟蹤、申報(bào)文件整理;
3.質(zhì)量管理體系文件、記錄整理包括管審、內(nèi)審、采購(gòu)、生產(chǎn)、過(guò)程、出庫(kù)等等;
4.上級(jí)安排的其他工作。
任職要求:
1.責(zé)任心強(qiáng),身體健康;
2.大專以上學(xué)歷,醫(yī)藥、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè);
3.具有醫(yī)療器械、化妝品、消毒產(chǎn)品、食品等相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn);
4.熟悉醫(yī)療器械方面的政策、法規(guī)和流程;
5.細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn),善于溝通、表達(dá)。
“工作地址:廣西防城港國(guó)際醫(yī)學(xué)開(kāi)放試驗(yàn)區(qū)國(guó)際中小企業(yè)醫(yī)學(xué)孵化中心?!?
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2025-07-28
張六慶
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)根據(jù)公司內(nèi)部注冊(cè)分工安排,進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目的統(tǒng)籌工作;
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的主要技術(shù)參數(shù)(如產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))的制定;
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料(含變更資料)的編寫(xiě)及審核;
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)輸入與輸出過(guò)程中的驗(yàn)證方案的實(shí)施;
5.根據(jù)公司醫(yī)療器械GMP體系要求,組織實(shí)施內(nèi)審及管理評(píng)審的工作;
6.配合公司及各部門(mén)完成產(chǎn)品注冊(cè)增項(xiàng)檢查資料準(zhǔn)備及工作配合;
任職要求:
1.責(zé)任心強(qiáng),身體健康;
2.本科以上學(xué)歷,醫(yī)藥、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè);
3.具有二類醫(yī)療器械(無(wú)源)備案、注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn),具有制藥、醫(yī)療器械、化妝品、消毒產(chǎn)品、食品等相關(guān)行業(yè)三年以上工作經(jīng)驗(yàn);
4.熟悉醫(yī)療器械方面的政策、法規(guī)和流程;
5.細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn),善于溝通、表達(dá)。
工作地址:廣西防城港國(guó)際醫(yī)學(xué)開(kāi)放試驗(yàn)區(qū)國(guó)際中小企業(yè)醫(yī)學(xué)孵化中心。
2025-07-28
張六慶
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)無(wú)源醫(yī)療器械的注冊(cè)工作,根據(jù)產(chǎn)品撰寫(xiě)相關(guān)的申報(bào)技術(shù)文件、驗(yàn)證文件及記錄,準(zhǔn)備、審核、報(bào)送產(chǎn)品注冊(cè)資料;
2.能獨(dú)立搭建醫(yī)療器械GMP相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編制、審核和變更控制,確保體系正常運(yùn)行。并向上級(jí)報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和改進(jìn)需求;
3.配合各級(jí)監(jiān)督檢查,針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,及時(shí)進(jìn)行整改;
4.組織上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作,處理不良事件以及系統(tǒng)維護(hù),及時(shí)向負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品的投訴情況;
5.從產(chǎn)品注冊(cè)角度,參與項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程,協(xié)助項(xiàng)目推進(jìn),制定注冊(cè)計(jì)劃,跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度;
6.負(fù)責(zé)跟進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)、質(zhì)量體系考核等注冊(cè)相關(guān)工作;
7.負(fù)責(zé)跟蹤、收集國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管及注冊(cè)政策、法規(guī),及時(shí)匯總歸檔各項(xiàng)醫(yī)療器械法規(guī)、文件和技術(shù)資料。
任職要求:
1.責(zé)任心強(qiáng),身體健康;
2.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè);
3.三年以上醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn),有獨(dú)立完成二類醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)歷者優(yōu)先;
4.有委托生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
5.熟悉醫(yī)療器械方面的政策、法規(guī)和流程;
6.較好的邏輯思維能力,組織協(xié)調(diào)能力強(qiáng),善于表達(dá)、溝通。
2025-07-28
林小純
崗位詳情: FDA Ce 醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)理 英文 II類 ISO13485 內(nèi)審員資格證 國(guó)家注冊(cè)審核員確保 創(chuàng)新申報(bào) 崗位概述: 1.主導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等注冊(cè)申報(bào)資料的編制和審核 …… ; 2.負(fù)責(zé)二類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)、注冊(cè)申報(bào)、注冊(cè)發(fā)補(bǔ)等事宜; 3.參與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查 4.關(guān)注國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的相關(guān)政策和信息,及時(shí)掌握醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)政策和最新動(dòng)態(tài) …… 6.在領(lǐng)導(dǎo)的安排下完成國(guó)內(nèi)外注冊(cè)項(xiàng)目,并確保按時(shí)獲證。 …… 內(nèi)外審及日常監(jiān)督中的糾正與預(yù)防措施的落實(shí) 8.負(fù)責(zé)公司相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管控 任職要求: 1.醫(yī)藥/生物/臨床/醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)??埔陨蠈W(xué)歷,至少3年以上的二類醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn) 2.具有0-1產(chǎn)品注冊(cè)全流程經(jīng)驗(yàn) …… (國(guó)內(nèi)、國(guó)外注冊(cè)) 3.熟悉掌握醫(yī)療器械相關(guān)的國(guó)內(nèi)外法律法規(guī),熟悉注冊(cè)流程 4.清晰的邏輯分析能力,較強(qiáng)的問(wèn)題解決能力,較強(qiáng)的結(jié)果推動(dòng)能力 5.良好的組織協(xié)調(diào)、溝通與跨部門(mén)團(tuán)隊(duì)合作能力 6.ISO13485
約 4 個(gè)崗位
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