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崗位詳情:
FDA Ce 醫(yī)療器械注冊經(jīng)理 英文 II類 ISO13485 內(nèi)審員資格證 國家注冊審核員確保 創(chuàng)新申報
崗位概述:
1.主導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等注冊申報資料的編制和審核；
2.負(fù)責(zé)二類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報、注冊申報、注冊發(fā)補等事宜；
3.參與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查
4.關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局和省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的相關(guān)政策和信息，及時掌握醫(yī)療器械注冊相關(guān)政策和最新動態(tài)。
5.參與醫(yī)療器械臨床前試驗和臨床試驗方案的審核，對接臨床試驗的相關(guān)工作。
6.在領(lǐng)導(dǎo)的安排下完成國內(nèi)外注冊項目，并確保按時獲證。
7.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的運行維護(hù)、內(nèi)外審及日常監(jiān)督中的糾正與預(yù)防措施的落實
8.負(fù)責(zé)公司相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管控
任職要求:
1.醫(yī)藥/生物/臨床/醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷，至少3年以上的二類醫(yī)療器械注冊相關(guān)經(jīng)驗
2.具有0-1產(chǎn)品注冊全流程經(jīng)驗（國內(nèi)、國外注冊）
3.熟悉掌握醫(yī)療器械相關(guān)的國內(nèi)外法律法規(guī)，熟悉注冊流程
4.清晰的邏輯分析能力，較強的問題解決能力，較強的結(jié)果推動能力
5.良好的組織協(xié)調(diào)、溝通與跨部門團隊合作能力
6.ISO13485等體系在質(zhì)量管理中的運用，熟悉醫(yī)療行業(yè)的法律法規(guī)，2-3年以上管理體系推行相關(guān)經(jīng)驗
待遇: 面談