防城港防城區(qū)醫(yī)療器械注冊招聘

崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)無源醫(yī)療器械的注冊工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報技術(shù)文件、驗證文件及記錄，準(zhǔn)備、審核、報送產(chǎn)品注冊資料；
2.能獨立搭建醫(yī)療器械GMP相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編制、審核和變更控制，確保體系正常運行。并向上級報告質(zhì)量管理體系的運行和改進(jìn)需求；
3.配合各級監(jiān)督檢查，針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，及時進(jìn)行整改；
4.組織上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，處理不良事件以及系統(tǒng)維護(hù)，及時向負(fù)責(zé)人報告有關(guān)產(chǎn)品的投訴情況；
5.從產(chǎn)品注冊角度，參與項目研發(fā)過程，協(xié)助項目推進(jìn)，制定注冊計劃，跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)度；
6.負(fù)責(zé)跟進(jìn)注冊檢驗、質(zhì)量體系考核等注冊相關(guān)工作；
7.負(fù)責(zé)跟蹤、收集國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管及注冊政策、法規(guī)，及時匯總歸檔各項醫(yī)療器械法規(guī)、文件和技術(shù)資料。
任職要求：
1.責(zé)任心強，身體健康；
2.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
3.三年以上醫(yī)療器械工作經(jīng)驗，有獨立完成二類醫(yī)療器械注冊項目經(jīng)歷者優(yōu)先；
4.有委托生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先；
5.熟悉醫(yī)療器械方面的政策、法規(guī)和流程；
6.較好的邏輯思維能力，組織協(xié)調(diào)能力強，善于表達(dá)、溝通。

崗位詳情: FDA Ce 醫(yī)療器械注冊經(jīng)理 英文 II類 ISO13485 內(nèi)審員資格證 國家注冊審核員確保 創(chuàng)新申報 崗位概述: 1.主導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等注冊申報資料的編制和審核 …… ； 2.負(fù)責(zé)二類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報、注冊申報、注冊發(fā)補等事宜； 3.參與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查 4.關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局和省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的相關(guān)政策和信息，及時掌握醫(yī)療器械注冊相關(guān)政策和最新動態(tài) …… 7.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的運行維護(hù)、內(nèi)外審及日常監(jiān)督中的糾正與預(yù)防措施的落實 8.負(fù)責(zé)公司相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管控 任職要求: 1.醫(yī)藥/生物/臨床/醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷，至少3年以上的二類醫(yī)療器械注冊相關(guān)經(jīng)驗