職位描述
崗位職責(zé)：
1.負責(zé)根據(jù)公司內(nèi)部注冊分工安排，進行產(chǎn)品注冊項目的統(tǒng)籌工作；
2.負責(zé)產(chǎn)品注冊過程中的主要技術(shù)參數(shù)（如產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書）的制定；
3.負責(zé)產(chǎn)品注冊申報資料（含變更資料）的編寫及審核；
4.負責(zé)產(chǎn)品開發(fā)輸入與輸出過程中的驗證方案的實施;
5.根據(jù)公司醫(yī)療器械GMP體系要求，組織實施內(nèi)審及管理評審的工作；
6.配合公司及各部門完成產(chǎn)品注冊增項檢查資料準備及工作配合；
任職要求：
1.責(zé)任心強，身體健康；
2.本科以上學(xué)歷，醫(yī)藥、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
3.具有二類醫(yī)療器械（無源）備案、注冊申報工作經(jīng)驗，具有制藥、醫(yī)療器械、化妝品、消毒產(chǎn)品、食品等相關(guān)行業(yè)三年以上工作經(jīng)驗；
4.熟悉醫(yī)療器械方面的政策、法規(guī)和流程；
5.細心嚴謹，善于溝通、表達。
工作地址：廣西防城港國際醫(yī)學(xué)開放試驗區(qū)國際中小企業(yè)醫(yī)學(xué)孵化中心。
公司簡介
佰氏健康集團成立于2009年，總部位于中國廣州，是一家集加工生產(chǎn)、銷售于一體的集團公司。集團公司旗下六大生產(chǎn)基地：江西中科佰氏藥業(yè)有限公司(自購108畝地，大健康醫(yī)美產(chǎn)業(yè)園，建筑面積達13萬方。一期建筑面積6萬多方已全部投入使用，辦公大樓6000m2，十萬級凈化車間30000m2。主要生產(chǎn)：化妝品，消字號，健字號，二類醫(yī)療器械。）、廣州中科佰氏健康產(chǎn)業(yè)有限公司(建筑面積2萬多方，凈化車間1萬多方。主要生產(chǎn)：網(wǎng)紅電商化妝品、消字號、口腔牙膏系列產(chǎn)品。）、湖南健醫(yī)師醫(yī)藥科技有限公司（凈化車間1萬多方，擁有30多個二類批文。主要生產(chǎn)：二類醫(yī)療器械。）、中科華諾（廣東）醫(yī)藥生物科技有限公司（凈化車間2萬多方。主要生產(chǎn)：化妝品，美容院線，新零售高端輕醫(yī)美護膚品。）、西安佰氏藥業(yè)有限公司（凈化車間1萬多方。主要生產(chǎn)：消字號婦科系列產(chǎn)品。）、廣州佰氏佳品健康科技有限公司（凈化車間1萬多方。主要生產(chǎn)：壓片糖果、粉劑、丸劑、膏劑。）。所有生產(chǎn)基地皆通過GMPC、ISO、CE、FDA、MSDS等權(quán)威資質(zhì)、體系認證，生產(chǎn)安全、高品質(zhì)、多功效的綠色健康產(chǎn)品。集團總部主要負責(zé)運營和銷售，構(gòu)建了完整的供應(yīng)鏈體系，分設(shè)20個部門，囊括了產(chǎn)品規(guī)劃、品牌策劃、品牌營銷、培訓(xùn)推廣、包裝設(shè)計、采購銷售等功能。共300多人的大團隊專注于醫(yī)藥連鎖、電商、跨境電商、微商、醫(yī)美等領(lǐng)域，為客戶提供一站式的ODM/OEM服務(wù)，輻射整個大健康行業(yè)。
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醫(yī)療器械注冊認證工程師12000-18000元防城港-防城區(qū)崗位職責(zé)： 1.負責(zé)無源醫(yī)療器械的注冊工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報技術(shù)文件、驗證文件及記錄，準備、審核、報送產(chǎn)品注冊資料； 2.能獨立搭建醫(yī)療器械GMP相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，負責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編制、審核和變更控制，確保體系正常運行。并向上級報告質(zhì)量管理體系的運行和改進需求； 3.配合各級監(jiān)督檢查，針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，及時進行整改； 4.組織上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，處理不良事件以及系統(tǒng)維護，及時向負責(zé)人報告有關(guān)產(chǎn)品的投訴情況； 5.從產(chǎn)品注冊角度，參與項目研發(fā)過程，協(xié)助項目推進，制定注冊計劃，跟蹤產(chǎn)品注冊進度； 6.負責(zé)跟進注冊檢驗、質(zhì)量體系考核等注冊相關(guān)工作； 7.負責(zé)跟蹤、收集國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管及注冊政策、法規(guī)，及時匯總歸檔各項醫(yī)療器械法規(guī)、文件和技術(shù)資料。 任職要求： 1.責(zé)任心強，身體健康； 2.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 3.三年以上醫(yī)療器械工作經(jīng)驗，有獨立完成二類醫(yī)療器械注冊項目經(jīng)歷者優(yōu)先； 4.有委托生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先； 5.熟悉醫(yī)療器械方面的政策、法規(guī)和流程； 6.較好的邏輯思維能力，組織協(xié)調(diào)能力強，善于表達、溝通。2025-04-10
張六慶
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許可項目：醫(yī)療服務(wù)；依托實體醫(yī)院的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院服務(wù)；食品互聯(lián)網(wǎng)銷售。（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準）一般項目：第二類醫(yī)療器械銷售；醫(yī)護人員防護用品零售；醫(yī)用口罩零售；保健食品（預(yù)包裝）銷售；食品銷售（僅銷售預(yù)包裝食品）；第一類醫(yī)療器械銷售；業(yè)務(wù)培訓(xùn)（不含教育培訓(xùn)、職業(yè)技能培訓(xùn)等需取得許可的培訓(xùn)）；養(yǎng)生保健服務(wù)（非醫(yī)療）；中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)（非醫(yī)療）；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；鞋帽零售；鞋帽批發(fā)；可穿戴智能設(shè)備銷售；家居用品銷售；食品互聯(lián)網(wǎng)銷售（僅銷售預(yù)包裝食品）；化工產(chǎn)品銷售（不含許可類化工產(chǎn)品）；健康咨詢服務(wù)（不含診療服務(wù)）；醫(yī)院管理；企業(yè)管理；企業(yè)管理咨詢；特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售；銷售代理；軟件開發(fā)；數(shù)字技術(shù)服務(wù)；軟件銷售；軟件外包服務(wù)；醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展；農(nóng)業(yè)科學(xué)研究和試驗發(fā)展；養(yǎng)老服務(wù)；供應(yīng)鏈管理服務(wù)；規(guī)劃設(shè)計管理；租賃服務(wù)（不含許可類租賃服務(wù)）；電子產(chǎn)品銷售；化妝品零售；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷售；健身休閑活動；體育健康服務(wù)。（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動） -
一般項目：汽車新車銷售；新能源汽車整車銷售；二手車經(jīng)銷；汽車租賃；機動車修理和維護；噴涂加工；汽車拖車、求援、清障服務(wù)；新能源汽車電附件銷售；汽車零配件零售；汽車裝飾用品銷售；商務(wù)代理代辦服務(wù)；會議及展覽服務(wù)（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）
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國內(nèi)道路普通貨物運輸及代理;貨物倉儲(除易燃易爆、危險品外);自有房屋租賃服務(wù);住宿服務(wù);代理報關(guān)報檢;科技產(chǎn)品開發(fā)與運用;投資咨詢、信息服務(wù);農(nóng)副產(chǎn)品、計算機與電信產(chǎn)品、汽車配件、建筑裝飾材料、日用百貨、水果、紡織品的批發(fā)零售。
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許可項目：醫(yī)療服務(wù)。（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準）
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許可項目：房地產(chǎn)開發(fā)經(jīng)營；建設(shè)工程施工；建筑勞務(wù)分包。（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準）一般項目：園區(qū)管理服務(wù)；以自有資金從事投資活動；創(chuàng)業(yè)空間服務(wù)；土地整治服務(wù)；工程管理服務(wù)；住房租賃；非居住房地產(chǎn)租賃；建筑工程機械與設(shè)備租賃；園林綠化工程施工；機械設(shè)備銷售；水泥制品銷售；建筑材料銷售；建筑用鋼筋產(chǎn)品銷售；體育場地設(shè)施經(jīng)營（不含高危險性體育運動）。（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）
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普通貨運、貨物運輸代理、貨物裝卸、搬運。（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動。）
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房地產(chǎn)開發(fā)經(jīng)營；建筑材料、裝飾材料、五金交電、金屬材料（除貴金屬）、化工原料（除危險品）、日用百貨的批發(fā)兼零售；自有房屋租賃；住宿服務(wù)。（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動。）
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生產(chǎn)、銷售商品混凝土。（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動。）
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環(huán)保技術(shù)的開發(fā)、咨詢及服務(wù);環(huán)保設(shè)備的制造及銷售;環(huán)保工程設(shè)計;化工產(chǎn)品(除危險品)的銷售;危險廢物治理;固體廢物治理;廢棄資源綜合利用;污水處理工程施工;道路貨物運輸。 -
機動車修理（憑有效許可證經(jīng)營）；汽車零配件零售、汽車美容、代辦保險、年檢業(yè)務(wù)。（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動。）
- 廣東佰氏健康醫(yī)藥有限公司
- 所在行業(yè)
- 成立時間 4年（2020年5月29日）
- 企業(yè)性質(zhì) 有限責(zé)任
- 公司規(guī)模 --
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醫(yī)療器械注冊認證工程師
￥12000-18000元
防城港-防城區(qū)
