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桂林創(chuàng)意經(jīng)理招聘

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桂林-七星區(qū)-創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園 1人 3年以上 本科以上 電子 進(jìn)出口 醫(yī)療器械 瀏覽:107
  • 五險(xiǎn)
  • 公積金
  • 周末雙休
  • 崗位晉升
  • 節(jié)日禮物
  • 培訓(xùn)提升
2025-10-09
張女士
HR
崗位職責(zé):
1. 注冊(cè)策略與規(guī)劃?
基于口腔醫(yī)療器械特性,制定符合中國(guó) NMPA、歐盟 MDR、美國(guó) FDA 等市場(chǎng)的注冊(cè)策略,明確產(chǎn)品分類(lèi)路,規(guī)劃?rùn)z測(cè)、臨床等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。?
分析口腔行業(yè)專(zhuān)屬法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn),預(yù)判法規(guī)更新對(duì)在研或已上市產(chǎn)品的影響,提前調(diào)整注冊(cè)方案。?
參與口腔產(chǎn)品立項(xiàng)評(píng)審,從注冊(cè)合規(guī)角度評(píng)估設(shè)計(jì)可行性。?
2. 注冊(cè)申報(bào)全流程管理?
組織編寫(xiě)口腔醫(yī)療器械注冊(cè)資料,包括技術(shù)文檔、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、說(shuō)明書(shū) / 標(biāo)簽等,確保符合各市場(chǎng)法規(guī)要求。?
協(xié)調(diào)第三方機(jī)構(gòu),對(duì)接口腔醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu),跟進(jìn)檢測(cè)進(jìn)度與問(wèn)題整改;針對(duì)需臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品,協(xié)助聯(lián)系口腔專(zhuān)科醫(yī)院或臨床機(jī)構(gòu),監(jiān)督試驗(yàn)合規(guī)性。?
與監(jiān)管部門(mén)保持溝通,及時(shí)響應(yīng)審評(píng)意見(jiàn),組織研發(fā)、臨床團(tuán)隊(duì)補(bǔ)充資料,推動(dòng)注冊(cè)審批通過(guò),完成證書(shū)領(lǐng)取、維護(hù)及變更申報(bào)。?
3. 法規(guī)解讀與合規(guī)管理?
跟蹤全球口腔醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài),轉(zhuǎn)化為內(nèi)部合規(guī)標(biāo)準(zhǔn),建立口腔器械法規(guī)數(shù)據(jù)庫(kù)。?
負(fù)責(zé)口腔產(chǎn)品全生命周期注冊(cè)合規(guī),包括證書(shū)延續(xù)、產(chǎn)品變更的注冊(cè) / 備案,確保產(chǎn)品在上市后持續(xù)符合法規(guī)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。?
審核口腔產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的合規(guī)性;參與質(zhì)量管理體系審核,從注冊(cè)角度提出改進(jìn)建議。?
4. 跨部門(mén)協(xié)作與資源整合?
與研發(fā)團(tuán)隊(duì)協(xié)作,確認(rèn)產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的法規(guī)符合性;與臨床團(tuán)隊(duì)溝通,明確口腔臨床試驗(yàn)的注冊(cè)需求。?
維護(hù)與口腔領(lǐng)域監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、口腔醫(yī)院及行業(yè)協(xié)會(huì)的合作關(guān)系,協(xié)調(diào)解決注冊(cè)過(guò)程中的專(zhuān)業(yè)問(wèn)題。
任職要求:
1.熟悉口腔醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),有國(guó)際市場(chǎng)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2.深入理解口腔醫(yī)療器械專(zhuān)屬法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn),能獨(dú)立處理產(chǎn)品分類(lèi)界定、臨床評(píng)價(jià)策略等復(fù)雜問(wèn)題。
3.具備多項(xiàng)目并行管理能力,熟練制定口腔產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃,把控檢測(cè)、臨床、申報(bào)等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。
4.持有 ISO 13485 內(nèi)審員證書(shū)、醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)資質(zhì)證書(shū)者優(yōu)先;具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力,能快速適應(yīng)口腔醫(yī)療器械法規(guī)更新。
約 1 個(gè)崗位
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桂林 廣告創(chuàng)意策劃百科

...崗位職責(zé)
1、 負(fù)責(zé)公司的形象設(shè)計(jì),產(chǎn)品宣傳的設(shè)計(jì),公司對(duì)外宣傳活動(dòng)的設(shè)計(jì);
2、 了解客戶(hù)對(duì)各類(lèi)宣傳資料、廣告的設(shè)計(jì)制作要求,配合協(xié)助市場(chǎng)推廣專(zhuān)員、廣告商和媒體按時(shí)完成設(shè)計(jì)制作;
3、 根據(jù)廣告內(nèi)容,進(jìn)行構(gòu)思、策劃和平面與立體形象設(shè)計(jì);
4、 設(shè)計(jì)廣告美術(shù)圖稿;
5、 進(jìn)行廣告美術(shù)的制作監(jiān)督的檢查。
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