桂林創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園醫(yī)療器械注冊(cè)招聘 logo

桂林創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園醫(yī)療器械注冊(cè)招聘

桂聘提供2025年10月桂林創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園醫(yī)療器械注冊(cè)最新招聘,有五險(xiǎn)等,更多醫(yī)療器械注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)專員醫(yī)療器械注冊(cè)招聘,就上桂聘 guipin.com 篩選工作

注冊(cè)專員

4000-5000元
桂林-七星區(qū)-創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園 1人 2年以上 本科以上 電子 進(jìn)出口 醫(yī)療器械 瀏覽:17
  • 五險(xiǎn)
  • 公積金
  • 周末雙休
  • 崗位晉升
  • 節(jié)日禮物
  • 培訓(xùn)提升
2025-10-29
張女士
HR
崗位職責(zé)??
1.注冊(cè)相關(guān)工作:負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械的國(guó)內(nèi)注冊(cè)/備案工作,主導(dǎo)編寫技術(shù)文檔(如產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理文件),協(xié)調(diào)檢測(cè)、審評(píng)環(huán)節(jié)。維護(hù)證書有效性,包括延續(xù)注冊(cè)和變更申請(qǐng)。
2.法規(guī)跟蹤:及時(shí)收集中國(guó)、國(guó)外(如FDA、MDR)等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),確保公司產(chǎn)品符合法規(guī)要求。
3.跨部門協(xié)作:聯(lián)動(dòng)研發(fā)、品質(zhì)、生產(chǎn)部門,確保注冊(cè)資料與產(chǎn)品實(shí)際一致性,主導(dǎo)應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門的發(fā)補(bǔ)及現(xiàn)場(chǎng)核查。
任職資格??
1.本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2.2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),完成過II類有源產(chǎn)品注冊(cè);
3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《注冊(cè)與備案管理辦法》及配套指南。
4.技能要求??:
??熟悉注冊(cè)申報(bào)流程;
??能獨(dú)立處理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的編制和匯整;
??具備GMP基礎(chǔ)知識(shí),了解ISO 13485、ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)。
加分項(xiàng)??
1.有FDA 510(k)、CE MDR申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
2.熟悉UDI實(shí)施及EUDAMED數(shù)據(jù)庫操作;
3.英語CET-6以上,可處理國(guó)際注冊(cè)文件。
約 1 個(gè)崗位

七星區(qū)附近熱門公司

桂林市海陸空食品配送有限責(zé)任公司
許可項(xiàng)目:城市配送運(yùn)輸服務(wù)(不含危險(xiǎn)貨物);食品銷售;生鮮乳收購(gòu);糧食加工食品生產(chǎn);酒類經(jīng)營(yíng);餐飲服務(wù);住宿服務(wù)(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng),具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn))一般項(xiàng)目:技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣;糧食收購(gòu);鮮肉零售;鮮肉批發(fā);鮮蛋批發(fā);鮮蛋零售;水產(chǎn)品零售;水產(chǎn)品批發(fā);新鮮蔬菜零售;新鮮蔬菜批發(fā);蔬菜種植;水果種植;水產(chǎn)品收購(gòu);初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品收購(gòu);中草藥收購(gòu);木材收購(gòu);棉花收購(gòu);谷物種植;林業(yè)產(chǎn)品銷售;園林綠化工程施工;以自有資金從事投資活動(dòng);工藝美術(shù)品及禮儀用品制造(象牙及其制品除外);工藝美術(shù)品及收藏品零售(象牙及其制品除外);工藝美術(shù)品及收藏品批發(fā)(象牙及其制品除外);會(huì)議及展覽服務(wù);互聯(lián)網(wǎng)銷售(除銷售需要許可的商品)(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外,憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))
七星區(qū)酒閣主酒業(yè)
互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)集成的開發(fā)、推廣、服務(wù)。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。)
桂林市盛玖貿(mào)易有限公司
衛(wèi)生用品、初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品、服裝、鞋帽、化妝品、日化用品、醫(yī)療器械(憑有效許可證經(jīng)營(yíng))銷售;食品經(jīng)營(yíng)(憑有效許可證經(jīng)營(yíng));道路貨物運(yùn)輸代理;商務(wù)信息咨詢(證券、期貨咨詢除外);國(guó)家允許經(jīng)營(yíng)的進(jìn)出口貿(mào)易。
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