管理者代表

職位描述

1、組織建立和實施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運行，向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求；

2、負責(zé)公司ISO13485、CE等認證工作；

3、收集、識別國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等。

4、負責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊事宜；

5、制定并組織實施質(zhì)量管理體系審核計劃，負責(zé)計劃內(nèi)、外管理評審的準(zhǔn)備及具體實施工作，編制管理評審計劃、報告；并對評審后的糾正、預(yù)防和改進措施進行跟蹤驗證；負責(zé)編制年度內(nèi)部審計劃；

6、負責(zé)組織各部門進行質(zhì)量（包括管理、與實現(xiàn)過程有關(guān)的、對產(chǎn)品/體系保持有效性等）策劃，組織編寫相應(yīng)的策劃文件，并對實施情況進行監(jiān)督檢查；

7、負責(zé)組織公司內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作；

8、代表公司與上級監(jiān)管部門和其他政府職能部門機構(gòu)保持聯(lián)絡(luò)并維系關(guān)系；

9、在生產(chǎn)企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改；

10、完成上級交辦的其它各項工作。 

公司簡介

桂林世康醫(yī)療科技有限公司，公司成立于2016年11月，是一家集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的專業(yè)化醫(yī)療器械公司，公司創(chuàng)始核心團隊為多年在深圳從事POCT項目研發(fā)和銷售的資深團隊以及管理經(jīng)驗專業(yè)人才組成，同時廣西醫(yī)科大學(xué)和桂林醫(yī)學(xué)院兩個博士加盟，為公司長遠發(fā)展提供后續(xù)研發(fā)技術(shù)支援。公司經(jīng)營范圍：醫(yī)療器械以及相關(guān)配件，研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及技術(shù)服務(wù)；軟件開發(fā)銷售，技術(shù)服務(wù)，國家允許經(jīng)營的進出口產(chǎn)品。公司前期主營產(chǎn)品是體外診斷試劑，我們將不斷進取，豐富產(chǎn)品線，做精、做強，提供高品質(zhì)產(chǎn)品，為了人類的健康事業(yè)，勤于學(xué)習(xí)，善于總結(jié)，不斷努力，以優(yōu)質(zhì)的質(zhì)量和良好的信譽服務(wù)于客戶，服務(wù)于社會，為人類的健康事業(yè)貢獻自己的光和熱！愿與各界同仁共鑄輝煌！ 
我們的宗旨是：客戶的要求，我們的追求！“用戶至上、誠信服務(wù),精益求精、追求卓越”是桂林世康醫(yī)療科技有限公司的質(zhì)量方針。此后嚴格按照ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》進行生產(chǎn),產(chǎn)品質(zhì)量達到了國際同類產(chǎn)品水平。