職位描述
1. 負責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程中相關(guān)體系?件的起草、優(yōu)化和維護;
2. 建?、完善并執(zhí)?符合 ISO 13485 / YY/T 0287 標(biāo)準的質(zhì)量管理體系?件;
3. 熟悉醫(yī)療器械?命周期流程,參與設(shè)計開發(fā)流程(設(shè)計輸?、?險管理、設(shè)計驗證等)?件體系的建?與監(jiān)督
執(zhí)?;
4. 配合完成產(chǎn)品注冊所需的技術(shù)?檔準備、法規(guī)符合性審核(如符合 MDR、QSR 820、NMPA 要求);
5. 定期組織體系審核(內(nèi)審、管理評審、外審)所需?件資料的準備與問題閉環(huán);
6. 參與供應(yīng)商質(zhì)量管理、變更控制、CAPA、偏差等質(zhì)量事件流程體系?件編制;
7. 協(xié)助公司各部?推進質(zhì)量體系落地,開展質(zhì)量?化培訓(xùn)、制度宣導(dǎo)?作;
8. ?持研發(fā)部、注冊部、?產(chǎn)部等在產(chǎn)品開發(fā)和轉(zhuǎn)產(chǎn)過程中有關(guān)合規(guī)、質(zhì)量體系的技術(shù)?持。
任職要求
基礎(chǔ)條件:
本科及以上學(xué)歷,?物醫(yī)學(xué)?程、制藥?程、機械、電?、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè);
1~3 年以上醫(yī)療器械或相關(guān)?業(yè)?作經(jīng)驗;
熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、ISO 13485、YY/T 0287、GMP 等法規(guī)標(biāo)準;
熟悉醫(yī)療器械從設(shè)計開發(fā)、?產(chǎn)、注冊到上市的完整流程;
具備?檔寫作能?,能夠獨?完成 SOP、WI、QMS ?件的撰寫和優(yōu)化;
具有良好的組織、溝通、跨部?協(xié)作能?和合規(guī)意識。
公司簡介
桂林市威諾敦醫(yī)療器械有限公司是一家致力于定向透藥靶位治療技術(shù)研究的高科技企業(yè),并與廣西中醫(yī)藥研究院、貴陽中醫(yī)學(xué)院、桂林市電子科技大學(xué)進行廣泛科技合作。充分利用廣西少數(shù)民族醫(yī)藥(壯醫(yī)藥)的資源和區(qū)位優(yōu)勢,響應(yīng)國家《關(guān)于加快中醫(yī)藥民族醫(yī)藥發(fā)展的決定》,通過對壯醫(yī)藥技術(shù)、理論體系的總結(jié)研究,在定向透藥技術(shù)應(yīng)用于壯醫(yī)藥治療骨關(guān)節(jié)病、婦科疾病、內(nèi)科疾病、心腦血管疾病和呼吸系統(tǒng)疾病等壯醫(yī)藥具有優(yōu)勢的領(lǐng)域進行了深入的研究,為利用現(xiàn)代科技手段發(fā)展少數(shù)民族壯醫(yī)藥及壯醫(yī)藥應(yīng)用于臨床奠定了堅實的基礎(chǔ),并在這個領(lǐng)域處于國內(nèi)領(lǐng)先地位。 公司在應(yīng)用藥物經(jīng)皮滲透導(dǎo)入(TTS)技術(shù)、定向透藥技術(shù)、藥物離子導(dǎo)入技術(shù)、靶位治療技術(shù)領(lǐng)域進行了廣泛深入研究,先后開發(fā)了定向藥透儀、中醫(yī)定向透藥治療儀、乳腺寧貼片、一次性理療用電極片、一次性皮膚電極等高科技產(chǎn)品,為廣大患者提供了有效、安全的治療方法,取得了良好的經(jīng)濟與社會效益。 公司投資在桂林市高新區(qū)按醫(yī)藥企業(yè)GMP標(biāo)準建設(shè)的生產(chǎn)車間,通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核辦法》質(zhì)量體系考核。秉承“開創(chuàng)、分享、成長、健康”的理念,公司將更加專注于研究定向透藥靶位治療新技術(shù),不斷開發(fā)和生產(chǎn)醫(yī)療器械新產(chǎn)品,將Wandom威諾敦發(fā)展成為國內(nèi)經(jīng)皮滲透導(dǎo)入技術(shù)第一品牌。 威諾敦公司打造高質(zhì)量、高價值產(chǎn)品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù),公司作為國內(nèi)首家系統(tǒng)推廣的中醫(yī)定向透藥療法治療骨關(guān)節(jié)病項目已經(jīng)廣泛應(yīng)用于全國各臨床機構(gòu)。 部分產(chǎn)品出口加拿大、澳洲、香港等地。
上班地點
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可能感興趣的職位
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質(zhì)量研究員4000-5000元桂林-靈川縣桂林華信制藥有限公司制藥/生物工程崗位描述: 1、從事藥品質(zhì)量研究工作; 2、根據(jù)項目研發(fā)計劃安排質(zhì)量標(biāo)準研究工作,確保能按時提供符合要求的質(zhì)量標(biāo)準草案; 3、負責(zé)編寫質(zhì)量標(biāo)準研究原始記錄及相關(guān)申報資料。對原始記錄與資料中數(shù)據(jù)的準確性、一致性負責(zé)。 崗位要求: 1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷; 2、有質(zhì)量研究工作經(jīng)驗者優(yōu)先,熟悉相關(guān)法規(guī)及要求者優(yōu)先; 3、五官端正,性格開朗,語言表達能力強,理解及思維能力強; 4、能吃苦耐勞,有責(zé)任心,工作細致認真; 5、有一定的自學(xué)能力及文字功底。2025-08-01韋冬玲
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QC工程師6000-7000元桂林-臨桂區(qū)-桂林華為信息生態(tài)產(chǎn)業(yè)合作區(qū) 大專以上 2年以上桂林凱文彼德科技有限公司生產(chǎn)/制造職位描述: 1.負責(zé)公司重要/關(guān)鍵醫(yī)療器械產(chǎn)品全流程質(zhì)量檢驗控制(來料檢驗/過程檢驗/成品檢驗),確保符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。 2.制定/修訂檢驗文件(SIP)、設(shè)備操作規(guī)程,做好相關(guān)檢驗記錄 。 3.主導(dǎo)不合格品調(diào)查(NCMR)、CAPA(糾正預(yù)防措施)及質(zhì)量偏差分析。 4.識別生產(chǎn)過程中的質(zhì)量隱患并組織及時消除。 5.負責(zé)檢驗設(shè)備定期維護,對檢驗方法有效性進行驗證。 6.配合完成內(nèi)、外部審核及問題整改。 職位要求: 1.教育背景 - 理工科相關(guān)專業(yè)(機械、電子、材料科學(xué)等),??萍耙陨蠈W(xué)歷 ; 2.工作經(jīng)驗 - 至少2年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理/QC相關(guān)工作經(jīng)驗 ; 3.資質(zhì)證書 - 熟悉ISO 13485、GMP、QSR 820等質(zhì)量管理體系 ,具備內(nèi)審員資格(如ISO 13485內(nèi)審員)優(yōu)先; 4.有良好的溝通協(xié)調(diào)能力。2025-08-01張女士招聘經(jīng)理
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質(zhì)量工程師7000-15000元桂林-臨桂區(qū)-桂林華為信息生態(tài)產(chǎn)業(yè)合作區(qū) 本科以上 5年以上桂林凱文彼德科技有限公司生產(chǎn)/制造職位描述: 1.?質(zhì)量管理體系建立與維護?: 1)負責(zé)協(xié)助建立和完善公司的質(zhì)量管理體系,確保符合ISO 13485、FDA QSR、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)等國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)要求。 2)參與制定并不斷更新質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量控制流程以及質(zhì)量檢驗標(biāo)準,以保障產(chǎn)品質(zhì)量完全符合既定規(guī)范。 2.?產(chǎn)品質(zhì)量控制?: 1)負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的原材料、半成品及成品的質(zhì)量檢驗工作,包括但不限于外觀檢查、功能測試、性能驗證等。 2)對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題進行跟蹤、分析和處理,提出改進措施并監(jiān)督實施,確保問題得到有效解決。 3.?質(zhì)量文檔管理?: 1)編寫和維護質(zhì)量控制相關(guān)的文件,如質(zhì)量檢驗規(guī)程、質(zhì)量記錄表格、質(zhì)量報告等。 2)系統(tǒng)性地整理并分析質(zhì)量數(shù)據(jù),定期向管理層提交詳盡的產(chǎn)品質(zhì)量報告,為制定質(zhì)量決策提供堅實的數(shù)據(jù)支持。 3.?供應(yīng)商質(zhì)量管理?: 1)參與供應(yīng)商的選擇、評估和管理工作,確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合質(zhì)量要求。 2)對供應(yīng)商進行定期審核,監(jiān)督其質(zhì)量體系的運行情況,協(xié)助供應(yīng)商提升質(zhì)量管理水平。 4.?質(zhì)量培訓(xùn)與意識增強?: 1)協(xié)助組織質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)活動,提高員工的質(zhì)量意識和技能水平。 2)宣傳和推廣質(zhì)量文化,營造全員參與質(zhì)量管理的良好氛圍。 5.?質(zhì)量改進與持續(xù)優(yōu)化?: 1)積極參與質(zhì)量改進項目,運用質(zhì)量管理工具和方法(如PDCA循環(huán)、FMEA、六西格瑪?shù)龋┻M行持續(xù)改進。 2)收集和分析客戶反饋,將客戶聲音轉(zhuǎn)化為內(nèi)部質(zhì)量改進的動力,不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平。 6.?合規(guī)性檢查與審計?: 1)協(xié)助進行內(nèi)部質(zhì)量審核和管理層審核,確保質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進。 2)準備和應(yīng)對外部質(zhì)量審核和監(jiān)管機構(gòu)的檢查,確保公司合規(guī)運營。 職位要求: 1.生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。 2.熟悉ISO 13485、FDA QSR、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)等國內(nèi)外醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)。 3.具備5年以上醫(yī)療器械或相關(guān)行業(yè)QA工作經(jīng)驗,有醫(yī)療器械注冊、認證經(jīng)驗者優(yōu)先。 4.具備良好的問題解決能力和數(shù)據(jù)分析能力,能夠熟練使用質(zhì)量管理工具和方法。 5.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神,能夠跨部門協(xié)作推動質(zhì)量改進。 6.責(zé)任心強,工作細致認真,能夠承受一定的工作壓力。2025-08-01張女士招聘經(jīng)理
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質(zhì)管部經(jīng)理5500-7000元桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 本科以上 3年以上桂林懿可仕醫(yī)療器械有限公司電子技術(shù)/半導(dǎo)體/集成電路崗位職責(zé): 1. 負責(zé)公司質(zhì)量方針的貫徹與落實,改善公司產(chǎn)品質(zhì)量管理工作; 2. 組織實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系; 3. 整理和分析產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù),確定改善方案并跟進落實,持續(xù)推動來料、過程和產(chǎn)品質(zhì)量的改善; 4. 負責(zé)檢查生產(chǎn)各階段記錄的有效性和完整性,以確保生產(chǎn)質(zhì)量符合規(guī)范要求; 5. 質(zhì)量反饋與客戶投訴的分析、改進、回復(fù),質(zhì)量成本的分析與控制。 崗位要求: 1. 本科及以上學(xué)歷,機械、電子等相關(guān)專業(yè); 2. 5年以上質(zhì)量管理相關(guān)的工作經(jīng)驗,醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先; 3. 熟悉ISO13485、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系等標(biāo)準優(yōu)先。 4. 具備較強的組織協(xié)調(diào)與團隊管理能力,責(zé)任心強。2025-07-30鄧女士人事
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DQE質(zhì)量工程師12000元桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 本科以上 5年以上 40歲以下桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療設(shè)備/器械崗位職責(zé): 1、參與項目立項、設(shè)計評審、試制、試產(chǎn)階段評審,從質(zhì)量角度識別產(chǎn)品風(fēng)險點并推動改善; 2、主導(dǎo)新產(chǎn)品導(dǎo)入階段問題點收集,組織問題點討論分析及對策改善驗證確認; 3、協(xié)助新材料、新技術(shù)可靠性測試及實驗設(shè)計驗證,輸出相關(guān)可行性評估報告; 4、協(xié)助量產(chǎn)段產(chǎn)品重大品質(zhì)不良分析解決,跟進產(chǎn)品在客戶端品質(zhì)狀況,推動內(nèi)部持續(xù)改善。 崗位要求: 1、本科以上學(xué)歷,5年或以上質(zhì)量工作經(jīng)驗,有一定英語基礎(chǔ); 2、熟練應(yīng)用品質(zhì)管理工具; 3、熟悉研發(fā)流程(IPD),并能對品質(zhì)關(guān)鍵管控點進行標(biāo)準化的管理能力; 4、熟悉電子產(chǎn)品的測試標(biāo)準和方法,熟悉醫(yī)療器械(有源); 5、熟悉常見的品質(zhì)管控體系:國標(biāo)和行業(yè)標(biāo)準; 6、有醫(yī)療器械企業(yè)從業(yè)經(jīng)驗者優(yōu)先。2025-07-29楊小姐人力資源專員
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QA驗證專員4000-6000元桂林-七星區(qū) 本科以上 1年以上桂林南藥股份有限公司生產(chǎn)/制造工作職責(zé) 1、負責(zé)驗證體系的良好運作,負責(zé)年度及月度驗證計劃的制定,驗證狀態(tài)持續(xù)跟蹤,定期對驗證狀態(tài)表進行更新。 2、按照驗證計劃表及驗證管理規(guī)程的要求起草設(shè)備確認、公用系統(tǒng)/設(shè)施確認、清潔驗證方案、計算機化系統(tǒng)驗證/確認; 3、審核驗證實施過程中相關(guān)驗證文件;記錄驗證過程中出現(xiàn)的偏差,并組織人員進行調(diào)查分析; 4、整理總結(jié)驗證數(shù)據(jù),起草驗證報告。 5、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它各項工作 任職資格 1、藥學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)、機械、自控或其他相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷 2、1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗 3、熟悉藥品生產(chǎn)設(shè)備相關(guān)驗證工作,具備一定的GMP意識和良好的溝通表達能力,熟悉辦公軟件及統(tǒng)計軟件的使用2025-07-22謝女士招聘經(jīng)理
桂林相關(guān)熱門崗位

- 桂林市威諾敦醫(yī)療器械有限公司
- 所在行業(yè) 醫(yī)療器械
- 成立時間 15年(2009年9月10日)
- 企業(yè)性質(zhì) 有限責(zé)任
- 公司規(guī)模 50-100人
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該公司其他職位
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嵌?式軟件?程師(物聯(lián)??向)
¥7000-11000元
桂林-七星區(qū) 本科以上 3年以上