醫(yī)療器械體系?程師（研發(fā)質(zhì)量?向）

職位描述

1. 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中相關(guān)體系?件的起草、優(yōu)化和維護(hù)；

2. 建?、完善并執(zhí)?符合 ISO 13485 / YY/T 0287 標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系?件；

3. 熟悉醫(yī)療器械?命周期流程，參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程（設(shè)計(jì)輸?、?險(xiǎn)管理、設(shè)計(jì)驗(yàn)證等）?件體系的建?與監(jiān)督

執(zhí)?；

4. 配合完成產(chǎn)品注冊(cè)所需的技術(shù)?檔準(zhǔn)備、法規(guī)符合性審核（如符合 MDR、QSR 820、NMPA 要求）；

5. 定期組織體系審核（內(nèi)審、管理評(píng)審、外審）所需?件資料的準(zhǔn)備與問(wèn)題閉環(huán)；

6. 參與供應(yīng)商質(zhì)量管理、變更控制、CAPA、偏差等質(zhì)量事件流程體系?件編制；

7. 協(xié)助公司各部?推進(jìn)質(zhì)量體系落地，開(kāi)展質(zhì)量?化培訓(xùn)、制度宣導(dǎo)?作；

8. ?持研發(fā)部、注冊(cè)部、?產(chǎn)部等在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和轉(zhuǎn)產(chǎn)過(guò)程中有關(guān)合規(guī)、質(zhì)量體系的技術(shù)?持。

任職要求

基礎(chǔ)條件：

本科及以上學(xué)歷，?物醫(yī)學(xué)?程、制藥?程、機(jī)械、電?、質(zhì)量管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

1~3 年以上醫(yī)療器械或相關(guān)?業(yè)?作經(jīng)驗(yàn)；

熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、ISO 13485、YY/T 0287、GMP 等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；

熟悉醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、?產(chǎn)、注冊(cè)到上市的完整流程；

具備?檔寫(xiě)作能?，能夠獨(dú)?完成 SOP、WI、QMS ?件的撰寫(xiě)和優(yōu)化；

具有良好的組織、溝通、跨部?協(xié)作能?和合規(guī)意識(shí)。 

公司簡(jiǎn)介

桂林市威諾敦醫(yī)療器械有限公司是一家致力于定向透藥靶位治療技術(shù)研究的高科技企業(yè)，并與廣西中醫(yī)藥研究院、貴陽(yáng)中醫(yī)學(xué)院、桂林市電子科技大學(xué)進(jìn)行廣泛科技合作。充分利用廣西少數(shù)民族醫(yī)藥（壯醫(yī)藥）的資源和區(qū)位優(yōu)勢(shì)，響應(yīng)國(guó)家《關(guān)于加快中醫(yī)藥民族醫(yī)藥發(fā)展的決定》，通過(guò)對(duì)壯醫(yī)藥技術(shù)、理論體系的總結(jié)研究，在定向透藥技術(shù)應(yīng)用于壯醫(yī)藥治療骨關(guān)節(jié)病、婦科疾病、內(nèi)科疾病、心腦血管疾病和呼吸系統(tǒng)疾病等壯醫(yī)藥具有優(yōu)勢(shì)的領(lǐng)域進(jìn)行了深入的研究，為利用現(xiàn)代科技手段發(fā)展少數(shù)民族壯醫(yī)藥及壯醫(yī)藥應(yīng)用于臨床奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，并在這個(gè)領(lǐng)域處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位。 公司在應(yīng)用藥物經(jīng)皮滲透導(dǎo)入（TTS）技術(shù)、定向透藥技術(shù)、藥物離子導(dǎo)入技術(shù)、靶位治療技術(shù)領(lǐng)域進(jìn)行了廣泛深入研究，先后開(kāi)發(fā)了定向藥透儀、中醫(yī)定向透藥治療儀、乳腺寧貼片、一次性理療用電極片、一次性皮膚電極等高科技產(chǎn)品，為廣大患者提供了有效、安全的治療方法，取得了良好的經(jīng)濟(jì)與社會(huì)效益。 公司投資在桂林市高新區(qū)按醫(yī)藥企業(yè)GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的生產(chǎn)車(chē)間，通過(guò)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核辦法》質(zhì)量體系考核。秉承“開(kāi)創(chuàng)、分享、成長(zhǎng)、健康”的理念，公司將更加專(zhuān)注于研究定向透藥靶位治療新技術(shù)，不斷開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)醫(yī)療器械新產(chǎn)品，將Wandom威諾敦發(fā)展成為國(guó)內(nèi)經(jīng)皮滲透導(dǎo)入技術(shù)第一品牌。 威諾敦公司打造高質(zhì)量、高價(jià)值產(chǎn)品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，公司作為國(guó)內(nèi)首家系統(tǒng)推廣的中醫(yī)定向透藥療法治療骨關(guān)節(jié)病項(xiàng)目已經(jīng)廣泛應(yīng)用于全國(guó)各臨床機(jī)構(gòu)。 部分產(chǎn)品出口加拿大、澳洲、香港等地。