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醫(yī)藥，生物，外貿(mào)相關(guān)專業(yè)優(yōu)先， 本科大三以上，具備良好英文閱讀能力（英語(yǔ)四級(jí)）

1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)的注冊(cè)與備案工作，確保所有產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求。 2、跟蹤并解讀國(guó)際醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的變化，確保公司的產(chǎn)品注冊(cè)工作及時(shí)更新以滿足最新規(guī)定。 3、與政府機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)以及外部顧問團(tuán)隊(duì)緊密合作，處理產(chǎn)品注冊(cè)過程中的各項(xiàng)事宜。 4、編制和審核產(chǎn)品注冊(cè)文件，確保文件的質(zhì)量和準(zhǔn)確性。 5、1年以上醫(yī)療器械或藥品質(zhì)量體系工作經(jīng)驗(yàn)，國(guó)外醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)（CE、FDA等）。 6、英語(yǔ)讀寫水平優(yōu)秀，能流利閱讀英文技術(shù)資料及撰寫注冊(cè)文件。

1、市場(chǎng)準(zhǔn)入相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檔案的整理、歸檔及管理。 2、接洽檢測(cè)機(jī)構(gòu)、配合研發(fā)完成產(chǎn)品送檢工作，編制、申報(bào)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)/備案資料，產(chǎn)品注冊(cè)/備案申報(bào)材料的遞交，并跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)/備案的最終實(shí)現(xiàn)。 3、主導(dǎo)、跟進(jìn)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)全流程，處理注冊(cè)過程中發(fā)生的各類問題。 4、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)證照申辦資料的審核及遞交辦理，申報(bào)檔案管理。 5、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案相關(guān)資料的歸檔及管理，組織相關(guān)部門審核國(guó)內(nèi)產(chǎn)品說明書、包裝盒等平面資料。 6、制定與國(guó)內(nèi)注冊(cè)相關(guān)的管理規(guī)范、制度等文件，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫，產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)咨詢與培訓(xùn)。 7、醫(yī)療器械注冊(cè)兩年以上從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力，良好的溝通能力與團(tuán)隊(duì)合作精神，良好的應(yīng)變能力與文字功底。

注冊(cè)專員/注冊(cè)助理（海外注冊(cè)） 崗位職責(zé)： 1、協(xié)助ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的運(yùn)行維護(hù)，協(xié)助進(jìn)行藥監(jiān)/認(rèn)證機(jī)構(gòu)外部審核前的準(zhǔn)備。 2、協(xié)助海外國(guó)家的注冊(cè)認(rèn)證工作。 3、參與海外醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)/備案工作，協(xié)助相關(guān)的技術(shù)文件的撰寫、整理、檢查等； 4、協(xié)助匯總、分類、整理、歸檔產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的各項(xiàng)法規(guī)、文件和技術(shù)資料。 崗位要求： 1、大專及以上學(xué)歷，一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，英文良好者優(yōu)先； 2、熟悉ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先； 加分項(xiàng)： 1、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、指南等； 2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)及注冊(cè)認(rèn)證流程。