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職責(zé)： 1、對接國外客戶的注冊需求，提供注冊資料 2、產(chǎn)品CE認(rèn)證的申請及年度監(jiān)督，確保CE證書的有效性 3、對接客戶產(chǎn)品的延展，提供符合性產(chǎn)品聲明。 4、對接國外客戶的現(xiàn)場審核。 要求： 1、英語6級，能口語化工作交流，能力出眾者可放寬到英語4級。 2、本科畢業(yè) 3、有國外產(chǎn)品注冊經(jīng)驗 4、懂ISO13485管理體系、MDSAP體系優(yōu)先考慮。

崗位職責(zé)： 1. 注冊策略與規(guī)劃? 基于口腔醫(yī)療器械特性，制定符合中國 NMPA、歐盟 MDR、美國 FDA 等市場的注冊策略，明確產(chǎn)品分類路，規(guī)劃檢測、臨床等關(guān)鍵節(jié)點。? 分析口腔行業(yè)專屬法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)判法規(guī)更新對在研或已上市產(chǎn)品的影響，提前調(diào)整注冊方案。? 參與口腔產(chǎn)品立項評審，從注冊合規(guī)角度評估設(shè)計可行性。? 2. 注冊申報全流程管理? 組織編寫口腔醫(yī)療器械注冊資料，包括技術(shù)文檔、注冊檢驗報告、臨床評價資料、說明書 / 標(biāo)簽等，確保符合各市場法規(guī)要求。? 協(xié)調(diào)第三方機構(gòu)，對接口腔醫(yī)療器械專業(yè)檢測機構(gòu)，跟進檢測進度與問題整改；針對需臨床試驗的產(chǎn)品，協(xié)助聯(lián)系口腔?？漆t(yī)院或臨床機構(gòu)，監(jiān)督試驗合規(guī)性。? 與監(jiān)管部門保持溝通，及時響應(yīng)審評意見，組織研發(fā)、臨床團隊補充資料，推動注冊審批通過，完成證書領(lǐng)取、維護及變更申報。? 3. 法規(guī)解讀與合規(guī)管理? 跟蹤全球口腔醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)，轉(zhuǎn)化為內(nèi)部合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，建立口腔器械法規(guī)數(shù)據(jù)庫。? 負(fù)責(zé)口腔產(chǎn)品全生命周期注冊合規(guī)，包括證書延續(xù)、產(chǎn)品變更的注冊 / 備案，確保產(chǎn)品在上市后持續(xù)符合法規(guī)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。? 審核口腔產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽的合規(guī)性；參與質(zhì)量管理體系審核，從注冊角度提出改進建議。? 4. 跨部門協(xié)作與資源整合? 與研發(fā)團隊協(xié)作，確認(rèn)產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的法規(guī)符合性；與臨床團隊溝通，明確口腔臨床試驗的注冊需求。? 維護與口腔領(lǐng)域監(jiān)管機構(gòu)、檢測機構(gòu)、口腔醫(yī)院及行業(yè)協(xié)會的合作關(guān)系，協(xié)調(diào)解決注冊過程中的專業(yè)問題。 任職要求： 1.熟悉口腔醫(yī)療器械國內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，有國際市場注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。 2.深入理解口腔醫(yī)療器械專屬法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，能獨立處理產(chǎn)品分類界定、臨床評價策略等復(fù)雜問題。 3.具備多項目并行管理能力，熟練制定口腔產(chǎn)品注冊計劃，把控檢測、臨床、申報等關(guān)鍵節(jié)點。 4.持有 ISO 13485 內(nèi)審員證書、醫(yī)療器械注冊相關(guān)資質(zhì)證書者優(yōu)先；具備較強的學(xué)習(xí)能力，能快速適應(yīng)口腔醫(yī)療器械法規(guī)更新。