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職責(zé)： 1、對(duì)接國(guó)外客戶的注冊(cè)需求，提供注冊(cè)資料 2、產(chǎn)品CE認(rèn)證的申請(qǐng)及年度監(jiān)督，確保CE證書的有效性 3、對(duì)接客戶產(chǎn)品的延展，提供符合性產(chǎn)品聲明。 4、對(duì)接國(guó)外客戶的現(xiàn)場(chǎng)審核。 要求： 1、英語6級(jí)，能口語化工作交流，能力出眾者可放寬到英語4級(jí)。 2、本科畢業(yè) 3、有國(guó)外產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn) 4、懂ISO13485管理體系、MDSAP體系優(yōu)先考慮。

崗位職責(zé)： 1. 注冊(cè)策略與規(guī)劃? 基于口腔醫(yī)療器械特性，制定符合中國(guó) NMPA、歐盟 MDR、美國(guó) FDA 等市場(chǎng)的注冊(cè)策略，明確產(chǎn)品分類路，規(guī)劃?rùn)z測(cè)、臨床等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。? 分析口腔行業(yè)專屬法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)判法規(guī)更新對(duì)在研或已上市產(chǎn)品的影響，提前調(diào)整注冊(cè)方案。? 參與口腔產(chǎn)品立項(xiàng)評(píng)審，從注冊(cè)合規(guī)角度評(píng)估設(shè)計(jì)可行性。? 2. 注冊(cè)申報(bào)全流程管理? 組織編寫口腔醫(yī)療器械注冊(cè)資料，包括技術(shù)文檔、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、說明書 / 標(biāo)簽等，確保符合各市場(chǎng)法規(guī)要求。? 協(xié)調(diào)第三方機(jī)構(gòu)，對(duì)接口腔醫(yī)療器械專業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，跟進(jìn)檢測(cè)進(jìn)度與問題整改；針對(duì)需臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，協(xié)助聯(lián)系口腔?？漆t(yī)院或臨床機(jī)構(gòu)，監(jiān)督試驗(yàn)合規(guī)性。? 與監(jiān)管部門保持溝通，及時(shí)響應(yīng)審評(píng)意見，組織研發(fā)、臨床團(tuán)隊(duì)補(bǔ)充資料，推動(dòng)注冊(cè)審批通過，完成證書領(lǐng)取、維護(hù)及變更申報(bào)。? 3. 法規(guī)解讀與合規(guī)管理? 跟蹤全球口腔醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài)，轉(zhuǎn)化為內(nèi)部合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，建立口腔器械法規(guī)數(shù)據(jù)庫。? 負(fù)責(zé)口腔產(chǎn)品全生命周期注冊(cè)合規(guī)，包括證書延續(xù)、產(chǎn)品變更的注冊(cè) / 備案，確保產(chǎn)品在上市后持續(xù)符合法規(guī)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。? 審核口腔產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽的合規(guī)性；參與質(zhì)量管理體系審核，從注冊(cè)角度提出改進(jìn)建議。? 4. 跨部門協(xié)作與資源整合? 與研發(fā)團(tuán)隊(duì)協(xié)作，確認(rèn)產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的法規(guī)符合性；與臨床團(tuán)隊(duì)溝通，明確口腔臨床試驗(yàn)的注冊(cè)需求。? 維護(hù)與口腔領(lǐng)域監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、口腔醫(yī)院及行業(yè)協(xié)會(huì)的合作關(guān)系，協(xié)調(diào)解決注冊(cè)過程中的專業(yè)問題。 任職要求： 1.熟悉口腔醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，有國(guó)際市場(chǎng)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 2.深入理解口腔醫(yī)療器械專屬法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，能獨(dú)立處理產(chǎn)品分類界定、臨床評(píng)價(jià)策略等復(fù)雜問題。 3.具備多項(xiàng)目并行管理能力，熟練制定口腔產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃，把控檢測(cè)、臨床、申報(bào)等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。 4.持有 ISO 13485 內(nèi)審員證書、醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)資質(zhì)證書者優(yōu)先；具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，能快速適應(yīng)口腔醫(yī)療器械法規(guī)更新。