職位描述
1.?負(fù)責(zé)藥物臨床試驗（主要為BE試驗）相關(guān)事宜。
2.?負(fù)責(zé)合同的審核，臨床試驗項目的財務(wù)管理。
3.?負(fù)責(zé)臨床試驗方案及其他資料的審核修改確認(rèn)。
4.?負(fù)責(zé)根據(jù)臨床試驗方案及GCP的要求進(jìn)行研究中心試驗給藥現(xiàn)場的監(jiān)查。
5.?負(fù)責(zé)管理協(xié)調(diào)項目內(nèi)部與研究中心、CRO等各方的進(jìn)度及出現(xiàn)的問題。
6.?負(fù)責(zé)項目臨床試驗項目前期調(diào)研和倫理委員會研究文件的提交。
7.?負(fù)責(zé)試驗研究文件的撰寫、收集、整理、裝訂、蓋章及郵寄相關(guān)事宜。
8.?負(fù)責(zé)臨床試驗項目的國家備案與登記，注冊申報體內(nèi)評價部分的資料撰寫與整理裝訂。
9.?完成領(lǐng)導(dǎo)分配的其他工作，與其他職能部門共同合作
公司簡介
? ? ? 桂林南藥股份有限公司(簡稱“桂林南藥”)位于“山水甲天下”的國際旅游勝地廣西桂林市.公司的前身為始建于1958年的桂林市制藥廠,1960年與內(nèi)遷的著名上?！疤剖傲x”藥廠合并.成立廣西壯族自治區(qū)桂林制藥廠,2003年企業(yè)改制后成為上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司(簡稱“復(fù)星醫(yī)藥”.股票代碼:600196-SH.02196-HK)控股企業(yè).? ? ? 桂林南藥是一家專門從事化學(xué)藥物研發(fā).生產(chǎn)和銷售的綜合性醫(yī)藥企業(yè).公司產(chǎn)品有片劑.膠囊劑.注射劑.原料藥等四大種類200多個品種.是目前廣西領(lǐng)先的醫(yī)藥出口企業(yè).? ? ? 桂林南藥是世界衛(wèi)生組織(英文縮寫WHO).全球基金.MMV等世界性組織的直接供應(yīng)商.原料藥.片劑和注射劑均符合國際GMP標(biāo)準(zhǔn).且片劑.注射劑獲得世界衛(wèi)生組織供應(yīng)商資格.公司研發(fā)生產(chǎn)的抗瘧藥物--青蒿琥酯獲得中華人民共和國第X-01號一類新藥證書.青蒿琥酯及其系列產(chǎn)品是國際抗瘧領(lǐng)域的力薦產(chǎn)品.被稱為“瘧疾克星”.?截至目前.注射用青蒿琥酯銷售量已超過2億支.按劑量推算.累計挽救超過4000萬非洲瘧疾患者生命.其中多數(shù)是5歲以下兒童.目前公司已有多個藥品通過了WHO-PQ認(rèn)證及美國FDA認(rèn)證.生產(chǎn)的產(chǎn)品銷往全球80多個國家和地區(qū).? ? ?為適應(yīng)國際化需要.實現(xiàn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展.桂林南藥投資數(shù)億資金.按照美國FDA.歐盟和WHO現(xiàn)行的GMP要求.引進(jìn)國際先進(jìn)工藝技術(shù)和設(shè)備.打造了符合國際標(biāo)準(zhǔn)的青蒿琥酯產(chǎn)業(yè)化基地.為把桂林南藥建成具有強(qiáng)大國際競爭力的企業(yè)集團(tuán).創(chuàng)國際化醫(yī)藥品牌奠定了基礎(chǔ).? ? ? 桂林南藥是國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè).廣西瞪羚企業(yè).中國國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP檢查員實訓(xùn)基地及廣西老字號企業(yè).2018年獲企業(yè)信用評價AAA級信用企業(yè).自治區(qū)主席質(zhì)量獎.桂林市市長質(zhì)量獎.自治區(qū)清潔生產(chǎn)企業(yè).自治區(qū)綠色工廠.自治區(qū)企業(yè)研發(fā)中心等榮譽(yù)或稱號.2015年.桂林南藥研發(fā)生產(chǎn)的重癥瘧疾治療藥物---注射用青蒿琥酯入選法國獨立醫(yī)學(xué)雜志<處方>(Prescrire)年度“榮譽(yù)榜”是為數(shù)不多的進(jìn)入該榜單的中國原創(chuàng)藥.近五年來.公司連續(xù)榮登“年度中國醫(yī)藥外貿(mào)榜單--西藥制劑出口10強(qiáng)”.此外.?2017年和2018年.桂林南藥兩次榮登“中國化學(xué)制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)綜合實力百強(qiáng)”.憑借近些年來良好的經(jīng)營業(yè)績和品牌影響力.同時獲得 “中國化學(xué)制藥行業(yè)制劑出口型優(yōu)秀企業(yè)品牌”.“中國化學(xué)制藥行業(yè)原料藥出口型優(yōu)秀企業(yè)品牌”.磺胺多辛優(yōu)化工藝榮獲“2018中國化學(xué)制藥行業(yè)綠色制藥特設(shè)獎”等.? ? ? “持續(xù)創(chuàng)新·樂享健康”是我們的經(jīng)營理念.桂林南藥將不斷自我超越.發(fā)揚(yáng)“修身 齊家 立業(yè) 助天下”的企業(yè)精神.為實現(xiàn)醫(yī)藥健康領(lǐng)域一流的國際化企業(yè)愿景目標(biāo)而不懈奮斗!
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桂林市七里店路43號 查看上班路線
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一般項目：供應(yīng)鏈管理服務(wù)；會議及展覽服務(wù)；食用農(nóng)產(chǎn)品初加工；農(nóng)產(chǎn)品智能物流裝備銷售；初級農(nóng)產(chǎn)品收購；食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)；食用農(nóng)產(chǎn)品零售；廣告制作；廣告發(fā)布；廣告設(shè)計、代理；組織文化藝術(shù)交流活動；市場營銷策劃；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；住房租賃；塑料制品銷售；花卉綠植租借與代管理；禮品花卉銷售；互聯(lián)網(wǎng)銷售（除銷售需要許可的商品）；辦公設(shè)備租賃服務(wù)；計算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備零售；計算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備批發(fā)；物業(yè)服務(wù)評估；日用百貨銷售；保健食品（預(yù)包裝）銷售；新鮮水果批發(fā)；新鮮水果零售；新鮮蔬菜批發(fā)；新鮮蔬菜零售；普通貨物倉儲服務(wù)（不含危險化學(xué)品等需許可審批的項目）；非居住房地產(chǎn)租賃；小微型客車租賃經(jīng)營服務(wù)；總質(zhì)量4.5噸及以下普通貨運(yùn)車輛道路貨物運(yùn)輸（除網(wǎng)絡(luò)貨運(yùn)和危險貨物）；勞務(wù)服務(wù)（不含勞務(wù)派遣）；租賃服務(wù)（不含許可類租賃服務(wù)）。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動） -
一般項目：工程和技術(shù)研究和試驗發(fā)展;橡膠制品制造;隔熱和隔音材料制造;汽車裝飾用品制造;合成材料制造（不含危險化學(xué)品）;橡膠制品銷售;隔熱和隔音材料銷售;汽車裝飾用品銷售;合成材料銷售;皮革銷售;貨物進(jìn)出口;太陽能發(fā)電技術(shù)服務(wù)（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）許可項目：發(fā)電業(yè)務(wù)、輸電業(yè)務(wù)、供（配）電業(yè)務(wù)（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）
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許可項目：互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)；藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項目：原生中草藥、中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗、血液制品）零售；銷售、租賃一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械；母嬰用品、日化用品、日用百貨、消毒用品、初級農(nóng)產(chǎn)品、辦公用品、辦公設(shè)備及耗材、節(jié)能環(huán)保產(chǎn)品、環(huán)保設(shè)備銷售及網(wǎng)絡(luò)銷售；食品經(jīng)營（憑有效許可證經(jīng)營）；市場營銷策劃；健康信息咨詢（不含診療信息）、商務(wù)信息咨詢（許可審批項目除外）；健身服務(wù)、養(yǎng)生保健服務(wù)（許可審批項目除外）、物業(yè)服務(wù)、餐飲服務(wù)（憑有效許可證經(jīng)營）、倉儲服務(wù)（不含危險品）；增值電信業(yè)務(wù)（憑有效許可證經(jīng)營）；道路普通貨物運(yùn)輸（憑有效許可證經(jīng)營）；中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)（非醫(yī)療）；互聯(lián)網(wǎng)銷售（除銷售需要許可的商品）（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動） -
醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售（以上范圍涉及許可審批項目憑有效許可證經(jīng)營）；電子產(chǎn)品（許可審批項目除外）的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及相關(guān)技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)；集成電路設(shè)計及測試服務(wù)；國家允許經(jīng)營的進(jìn)出口業(yè)務(wù)；機(jī)械設(shè)備、電子元器件及零配件、金屬制品批發(fā)、零售（以上范圍不含許可審批項目）。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動。） -
銷售 -
一般項目：機(jī)動車修理和維護(hù)；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；汽車舊車銷售；汽車新車銷售；汽車零配件零售；潤滑油銷售；五金產(chǎn)品零售；電子產(chǎn)品銷售；日用百貨銷售；通訊設(shè)備銷售；成品油批發(fā)（不含危險化學(xué)品）；成品油倉儲（不含危險化學(xué)品）（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動） -
一般項目：供應(yīng)鏈管理服務(wù)；國內(nèi)貿(mào)易代理；裝卸搬運(yùn)；包裝服務(wù)；互聯(lián)網(wǎng)銷售（除銷售需要許可的商品）；普通貨物倉儲服務(wù)（不含危險化學(xué)品等需許可審批的項目）；總質(zhì)量4.5噸及以下普通貨運(yùn)車輛道路貨物運(yùn)輸（除網(wǎng)絡(luò)貨運(yùn)和危險貨物）。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）許可項目：道路貨物運(yùn)輸（不含危險貨物）。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）
- 桂林南藥股份有限公司
- 所在行業(yè) 化學(xué)/醫(yī)藥/制藥
- 成立時間 24年（2001年6月22日）
- 企業(yè)性質(zhì) 股份制企業(yè)
- 公司規(guī)模 1000-9999人
