河池職場問答

  • 醫(yī)療器械注冊證怎么辦理?坐標(biāo)河池

    15*******09
    2020-10-28
    3個回答
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全部回答 已有 3人回答

  • 18*******32 2020-10-28
    以下是從奧咨達醫(yī)療器械了解到了。 相關(guān)的文件規(guī)定是<醫(yī)療器械注冊管理辦法>,里面對此作了詳細(xì)的規(guī)定,現(xiàn)給你原文,供參考:第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊,應(yīng)提交如下材料: (一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。 (二)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。 (三)產(chǎn)品全性能自測報告。 (四)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明。 (五)產(chǎn)品使用說明書。 (六)所提交材料真實性的自我保證聲明。 第六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料: (一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。 (二)產(chǎn)品技術(shù)報告。 (三)安全風(fēng)險分析報告。 (四)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。 (五)產(chǎn)品性能自測報告。 (六)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)(生物材料為臨床試驗前半年內(nèi))出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告。 (七)兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》(見附件),臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》。 (八)產(chǎn)品使用說明書。 (九)所提交材料真實性的自我保證聲明。 第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料: (一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。 (二)試產(chǎn)注冊證復(fù)印件。 (三)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 (四)試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告。 (五)企業(yè)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件。 (六)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型式檢測報告。 (七)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。 (八)所提交材料真實性的自我保證聲明。 奧咨達醫(yī)療器械在機構(gòu)只專注于醫(yī)療器械。
  • 13*******21 2020-10-28
    境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊,應(yīng)提交如下材料:

    (一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

    (二)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

    (三)產(chǎn)品全性能自測報告。

    (四)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明。

    (五)產(chǎn)品使用說明書。

    (六)所提交材料真實性的自我保證聲明。

    境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料:

    (一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

    (二)產(chǎn)品技術(shù)報告。

    (三)安全風(fēng)險分析報告。

    (四)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

    (五)產(chǎn)品性能自測報告。

    (六)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)(生物材料為臨床試驗前半年內(nèi))出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告。

    (七)兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》,臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》。

    (八)產(chǎn)品使用說明書。

    (九)所提交材料真實性的自我保證聲明。
  • 13*******39 2020-10-28
    境內(nèi)的一、二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理,三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理;境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。

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