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職位描述

崗位職責(zé)：1負(fù)責(zé)審核報(bào)送藥品注冊(cè)資料，按照程序及時(shí)申報(bào)，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)；跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)；

2負(fù)責(zé)與注冊(cè)部門、藥檢機(jī)構(gòu)和審評(píng)中心的聯(lián)系，跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)掌握注冊(cè)信息；

3承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，按要求及時(shí)跟蹤法律法規(guī)頒布情況，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對(duì)違法違規(guī)行為及時(shí)制止；

4為企業(yè)銷售提供信息支持，及時(shí)將申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場(chǎng)部，以幫助其制定與調(diào)整銷售政策

5通過多種途徑，掌握藥品注冊(cè)政策和品種動(dòng)態(tài)；或?qū)Σ还淖?cè)提出行政復(fù)議、行政訴訟，維護(hù)企業(yè)利益；

6撰寫相應(yīng)工作的研究資料及相關(guān)文件,滿足藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查要求；

7公司現(xiàn)有品種包裝、標(biāo)簽和說明書等補(bǔ)充申請(qǐng)工作的申報(bào)備案。

公司簡(jiǎn)介

廣西銘磊維生制藥有限公司成立于2018年2月，注冊(cè)資金1.1433億元人民幣，是一家以臨床需求為導(dǎo)向、以國(guó)際大數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)、以創(chuàng)新研發(fā)為核心、以高端制劑為產(chǎn)品，致力于打造國(guó)際領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)。是來賓市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)扶持企業(yè)，先后于2019年6月入選自治區(qū)統(tǒng)籌推進(jìn)重大項(xiàng)目，2019年7月入選廣西“雙百雙新”產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，得到了廣西自治區(qū)及來賓市兩級(jí)政府的高度重視和大力扶持。
公司藥品生產(chǎn)基地項(xiàng)目總投資5.93 億元，分兩期建設(shè)，是參照歐盟標(biāo)準(zhǔn)建造的智能化、數(shù)字化、多功能的先進(jìn)制藥生產(chǎn)基地。一期已建成國(guó)際領(lǐng)先的吹灌封一體化（BFS）塑料安瓿注射劑、霧化吸入劑生產(chǎn)線，配備進(jìn)口多劑型軟膠囊自動(dòng)制丸機(jī)等一流設(shè)備的口服滴劑、軟膠囊劑生產(chǎn)線；二期正在擴(kuò)建小容量注射劑、吸入制劑車間，新建與認(rèn)證符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的軟膠囊制劑車間，新增年產(chǎn)1億支的注射劑生產(chǎn)線、口服片劑生產(chǎn)線，并配套建設(shè)企業(yè)核心項(xiàng)目所用的原料藥生產(chǎn)車間和基礎(chǔ)配套設(shè)施。
   “銘記人類健康, 磊落醫(yī)藥仁德”是我們堅(jiān)定的使命, 誠(chéng)實(shí)、務(wù)實(shí)、踏實(shí)、專心、專業(yè)、專注是我們不變的精神, 成就員工、發(fā)展企業(yè)、回報(bào)社會(huì)更是我們堅(jiān)信的宗旨。我們注重人才培養(yǎng)，為員工提供完善的培訓(xùn)機(jī)制以及良好的晉升平臺(tái)，幫助員工在各自崗位上不斷成長(zhǎng)，使員工與企業(yè)共同成長(zhǎng)，以求共進(jìn)共贏實(shí)現(xiàn)共同發(fā)展。
      誠(chéng)邀優(yōu)秀的您加入高速成長(zhǎng)、激情創(chuàng)展的銘磊團(tuán)隊(duì)，共同攜手為人類健康事業(yè)創(chuàng)造美好的明天。

上班地點(diǎn)

工作地址：桂林查看上班路線

可能感興趣的職位: 注冊(cè)專員
5000-6000元

來賓-興賓區(qū)

廣西銘磊維生制藥有限公司

制藥/生物工程

崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)審核報(bào)送藥品注冊(cè)資料，按照程序及時(shí)申報(bào)，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)；跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)。 2.負(fù)責(zé)與注冊(cè)部門、藥檢機(jī)構(gòu)和審評(píng)中心的聯(lián)系，跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)掌握注冊(cè)信息； 3.負(fù)責(zé)承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對(duì)違法違規(guī)行為及時(shí)制止； 4.負(fù)責(zé)為企業(yè)銷售提供信息支持，及時(shí)將申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場(chǎng)部，以幫助其制定與調(diào)整銷售政策； 5.通過多種途徑，掌握藥品注冊(cè)政策和品種動(dòng)態(tài)； 6.負(fù)責(zé)撰寫相應(yīng)工作的研究資料及相關(guān)文件,滿足藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查要求； 7.負(fù)責(zé)公司現(xiàn)有品種包裝、標(biāo)簽和說明書等補(bǔ)充申請(qǐng)工作的申報(bào)備案。任職要求： 1、藥學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，1年以上從事藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)； 2、具有一定的藥品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)要求及工作流程； 3、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度，心思細(xì)膩。

2025-04-09

韓雪梅

行政主管