荔浦職場(chǎng)問答
想找一份滿意的工作?
-
醫(yī)療器械注冊(cè)證怎么辦理?坐標(biāo)荔浦
15*******09 2020-10-28 3個(gè)回答 284人關(guān)注
全部回答 已有 3人回答
-
18*******32 2020-10-28以下是從奧咨達(dá)醫(yī)療器械了解到了。 相關(guān)的文件規(guī)定是<醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法>,里面對(duì)此作了詳細(xì)的規(guī)定,現(xiàn)給你原文,供參考:第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊(cè),應(yīng)提交如下材料: (一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。 (二)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。 (三)產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告。 (四)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段)的說明。 (五)產(chǎn)品使用說明書。 (六)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。 第六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料: (一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。 (二)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。 (三)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。 (四)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。 (五)產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。 (六)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)(生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi))出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。 (七)兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》(見附件),臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。 (八)產(chǎn)品使用說明書。 (九)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。 第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料: (一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。 (二)試產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。 (三)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 (四)試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告。 (五)企業(yè)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件。 (六)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。 (七)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。 (八)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。 奧咨達(dá)醫(yī)療器械在機(jī)構(gòu)只專注于醫(yī)療器械。
-
13*******21 2020-10-28境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊(cè),應(yīng)提交如下材料:
(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
(二)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。
(三)產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告。
(四)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段)的說明。
(五)產(chǎn)品使用說明書。
(六)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料:
(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
(二)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。
(三)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。
(四)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。
(五)產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。
(六)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)(生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi))出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。
(七)兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》,臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。
(八)產(chǎn)品使用說明書。
(九)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。 -
13*******39 2020-10-28境內(nèi)的一、二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理,三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理;境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。
相似問題
-
13*******16 2020-10-28
-
13*******05 2020-10-28
-
13*******94 2020-10-25
-
13*******60 2020-10-25
-
13*******75 2020-10-24
荔浦相關(guān)熱門崗位
問答分類
-
1考公考研
-
2職場(chǎng)知識(shí)百科
-
3就業(yè)指導(dǎo)
-
4簡(jiǎn)歷模板
-
5行業(yè)薪資待遇
-
6求職技巧
-
7面試技巧
熱門問答
-
1
在荔浦黨政辦和黨建辦哪個(gè)好,適合想要快速提拔以及能力得到鍛煉?
3個(gè)回答 2162人關(guān)注 -
2
在荔浦為什么法學(xué)院女生占約三分之二,但縱觀司法系統(tǒng)、律所里還是男性居多呢?
3個(gè)回答 280人關(guān)注 -
33個(gè)回答 1824人關(guān)注
-
41個(gè)回答 281人關(guān)注
-
53個(gè)回答 261人關(guān)注
-
荔浦最新招聘信息
-
國(guó)際站運(yùn)營(yíng)專員 3000-8000元
桂林-靈川縣-歐洲小鎮(zhèn) 1人
-
工廠財(cái)務(wù)主管 7000元
公積金 周末雙休 提供住房 期權(quán) 工作餐 年終獎(jiǎng) 項(xiàng)目提成 接受畢業(yè)生 歡迎殘疾人
桂林-荔浦市 1人
-
外貿(mào)合伙人 3000-8000元
桂林-荔浦市 1人