南寧器械研發(fā)招聘

崗位職責(zé)：
1、合規(guī)體系管理，面建立、維護(hù)并優(yōu)化ISO 13485質(zhì)量管理體系，確保符合NMPA法規(guī)及二類有源器械生產(chǎn)要求主導(dǎo)內(nèi)審、管理評(píng)審及外部審核（NMPA飛檢、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核），對(duì)體系合規(guī)性負(fù)直接責(zé)任。
2、產(chǎn)品質(zhì)量管控：監(jiān)督產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量（設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)→生產(chǎn)→上市后監(jiān)督），確保符合GB 9706.1等安全標(biāo)準(zhǔn)，閉環(huán)管理客訴、不良事件及CAPA，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
3、注冊(cè)與法規(guī)對(duì)接，主導(dǎo)生產(chǎn)體系注冊(cè)核查準(zhǔn)備，協(xié)同完成產(chǎn)品注冊(cè)/變更中的質(zhì)量文件輸出，跟蹤國(guó)內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài)（如CE MDR/FDA），推動(dòng)體系升級(jí)。
4、團(tuán)隊(duì)與供應(yīng)商管理：領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)，賦能全員質(zhì)量意識(shí)；管理供應(yīng)商審核與績(jī)效，保障供應(yīng)鏈合規(guī)。
職位要求：
1、大專及以上學(xué)歷，必須精通二類有源器械（家用產(chǎn)品優(yōu)先），熟悉電子硬件/軟件產(chǎn)品特性及風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO 14971）；
2、成功主導(dǎo)過(guò)NMPA體系核查或ISO 13485認(rèn)證，無(wú)重大合規(guī)缺陷記錄；
3、能力：精通法規(guī)（NMPA/GMP）、能獨(dú)立搭建質(zhì)量體系，強(qiáng)勢(shì)推動(dòng)力，可跨部門(mén)協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)及注冊(cè)團(tuán)隊(duì)。邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，擅長(zhǎng)用數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)質(zhì)量決策；
4、優(yōu)先項(xiàng)：二類有源醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。