職位描述
工作職責(zé)：
生產(chǎn)體系的建立與維護：
1、負責(zé)建立、實施和維護公司的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保符合ISO 13485、ISO 9001等國際標準及相關(guān)法律法規(guī)的要求。
2、編寫和修訂生產(chǎn)質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書。
3、組織內(nèi)部審核和管理評審，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的有效運行。
法規(guī)合規(guī)與注冊：
1、確保公司生產(chǎn)活動符合國家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)要求。
2、協(xié)助完成產(chǎn)品注冊工作，確保產(chǎn)品順利上市。
3、與監(jiān)管部門保持溝通，及時了解并傳達最新的法規(guī)動態(tài)。
工作經(jīng)驗：
1、具有醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗。
2、有成功建立和維護生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗。
3、有參與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和法規(guī)事務(wù)的經(jīng)驗。
4、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系標準（ISO 13485、ISO 9001等）及相關(guān)法規(guī)要求。
公司簡介
廣西威利方舟科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的麻醉手術(shù)設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)。自2000年在北京成功研發(fā)出靶控注射泵，并于2002年推向市場，一舉打破了國外靶控產(chǎn)品技術(shù)壟斷的局面，為國內(nèi)靜脈麻醉靶控注射技術(shù)發(fā)展揭開了新的篇章。2005年威利方舟將公司總部整體從北京搬至中國東盟的中轉(zhuǎn)站——綠城南寧，正式注冊成立廣西威利方舟科技有限公司，經(jīng)營至今。
2008年，為了解決臨床用藥中存在的個體差異問題，經(jīng)過3年的潛心鉆研，于2010年11月份推出了閉環(huán)肌松注射系統(tǒng)（CLMRIS-I），該產(chǎn)品榮獲：閉環(huán)肌松注射裝置及肌張力傳感器實用新型專利。同年推出閉環(huán)肌松集成靶控注射系統(tǒng)（CONCERT-I）。2012年，推出肌松監(jiān)測儀（VERYARK-TOF）。為了協(xié)助臨床靜脈麻醉技術(shù)向更精準、更科學(xué)的方向提升，公司將閉環(huán)鎮(zhèn)靜、開環(huán)鎮(zhèn)痛和閉環(huán)肌松三種功能融合，成功研發(fā)出全憑靜脈三通監(jiān)控自動注射系統(tǒng)（CONCERT-CL），該產(chǎn)品同時獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的《麻醉藥物平衡控制裝置及其控制方法》發(fā)明專利證書。
在精準與科學(xué)靜脈麻醉的前進道路上，公司15年來一直不遺余力，將大量的精力投入到研發(fā)和提升產(chǎn)品技術(shù)當中。2014年至2016年期間，公司全憑靜脈三通監(jiān)控自動注射系統(tǒng)（CONCERT-CL）在國內(nèi)外2000多例臨床使用中，深受麻醉行業(yè)從業(yè)者的青睞和贊譽，并在歐洲、亞洲持續(xù)獲得關(guān)注。2017年，公司啟動全憑靜脈監(jiān)控自動注射系統(tǒng)（CONCERT-CL）輸注丙泊酚用于學(xué)齡前兒童安全性和優(yōu)勢性的臨床驗證，與北京兒童醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院和溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院合作參與進行多中心驗證，促使全憑靜脈監(jiān)控自動注射系統(tǒng)（CONCERT-CL）的升級版（CONCERT-CLE）誕生。全憑靜脈三通監(jiān)控自動注射系統(tǒng)的升級版（CONCERT-CLE ）自帶麻醉深度監(jiān)測，同時集成腦電監(jiān)測和肌松監(jiān)測，具備三個通道，可實現(xiàn)實時采集病人數(shù)據(jù)并自動進行分析，為臨床麻醉操作提供幫助，力求使患者能夠獲得安全、高質(zhì)量的麻醉服務(wù)。
廣西威利方舟科技有限公司將秉持重誠信、敢創(chuàng)新、高質(zhì)量、優(yōu)服務(wù)的企業(yè)宗旨，潛心專注于研發(fā)科學(xué)、安全、舒適的麻醉手術(shù)設(shè)備，為全球患者提供更加安全的醫(yī)療保障！
公司主頁：百度搜索“廣西威利方舟科技有限公司”可了解公司產(chǎn)品相關(guān)信息。
上班地點
工作地址：
南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)南寧-東盟企業(yè)總部基地二期-北門 查看上班路線
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一般項目：第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；醫(yī)護人員防護用品批發(fā)；普通貨物倉儲服務(wù)（不含危險化學(xué)品等需許可審批的項目）；低溫倉儲（不含危險化學(xué)品等需許可審批的項目）；軟件開發(fā)；機械設(shè)備研發(fā)；電子產(chǎn)品銷售；人工智能硬件銷售；計算機軟硬件及外圍設(shè)備制造；計算機軟硬件及輔助設(shè)備零售；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；機械設(shè)備租賃；會議及展覽服務(wù)；醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展；運輸貨物打包服務(wù)；包裝服務(wù)；裝卸搬運；計算機及辦公設(shè)備維修；通用設(shè)備修理；教學(xué)專用儀器制造；教學(xué)專用儀器銷售；教學(xué)用模型及教具制造；教學(xué)用模型及教具銷售；辦公用品銷售；文具用品零售；文具用品批發(fā)；專用設(shè)備修理（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）許可項目：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；藥品批發(fā)；道路貨物運輸（不含危險貨物）（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準） -
醫(yī)學(xué)檢驗科(包括(1)臨床體液、血液專業(yè);(2)臨床微生物專業(yè);(3)臨床化學(xué)檢驗專業(yè);(4)臨床免疫、血清專業(yè);(5)臨床細胞分子遺傳學(xué)專業(yè))、病理科(按《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》核定的診療科目從事經(jīng)營活動)(憑許可證在有效期內(nèi)經(jīng)營,具體項目以審批部門批準的為準);道路貨物運輸(憑許可證在有效期內(nèi)經(jīng)營,具體項目以審批部門批準的為準);醫(yī)療器械、體外診斷試劑銷售(涉及許可證的憑許可證在有效期內(nèi)經(jīng)營,具體項目以審批部門批準為準);醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)開發(fā)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)咨詢。 -
許可項目：醫(yī)療服務(wù)；醫(yī)療美容服務(wù)；藥品批發(fā)；藥品零售；中藥飲片代煎服務(wù)；生活美容服務(wù)；消毒器械銷售；藥物臨床試驗服務(wù)；第三類醫(yī)療器械租賃（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準）一般項目：護理機構(gòu)服務(wù)（不含醫(yī)療服務(wù)）；母嬰生活護理（不含醫(yī)療服務(wù)）；中醫(yī)診所服務(wù)（須在中醫(yī)主管部門備案后方可從事經(jīng)營活動）；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；消毒劑銷售（不含危險化學(xué)品）；專業(yè)保潔、清洗、消毒服務(wù)；第二類醫(yī)療器械租賃；健康咨詢服務(wù)（不含診療服務(wù)）；醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動） -
電子/批發(fā)/醫(yī)療器械 10人以下
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醫(yī)藥科技的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢,醫(yī)藥信息咨詢;醫(yī)藥產(chǎn)品推廣;醫(yī)藥市場營銷策劃;醫(yī)學(xué)類會議組織策劃;醫(yī)藥技術(shù)推廣服務(wù);醫(yī)藥行業(yè)投資咨詢;互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù);計算機系統(tǒng)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù);企業(yè)管理咨詢服務(wù);企業(yè)形象策劃;市場調(diào)研;會議會展服務(wù);組織文化藝術(shù)交流活動;銷售:醫(yī)療器械(具體項目以審批部門批準的為準)。 -
批發(fā):中成藥、中藥飲片、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、藥用輔料、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、體外診斷試劑(以上項目憑許可證有效期內(nèi)經(jīng)營,具體項目以審批部門批準為準);批發(fā)、零售:預(yù)包裝食品、乳制品(含嬰幼兒配方乳粉)、保健食品(以上三項憑許可證有效期內(nèi)經(jīng)營,具體項目以審批部門批準為準);國產(chǎn)酒批發(fā)(含批零兼營)(憑許可證有效期內(nèi)經(jīng)營,具體項目以審批部門批準為準);銷售:I類、II類、III類醫(yī)療器械(以上兩項項憑許可證有效期內(nèi)經(jīng)營,具體項目以審批部門批準為準),化妝品、日用百貨、針紡織品、工藝品、五金交電、電子計算機及輔助設(shè)備、機械設(shè)備、玻璃儀器、消毒試劑、建筑材料(除危險化學(xué)品及木材)、辦公用品、汽車零配件、體育用品、健身器材、日用雜品、農(nóng)副土特產(chǎn)品(僅限初級農(nóng)產(chǎn)品)、電子產(chǎn)品(除國家?？禺a(chǎn)品)、儀器儀表、床上用品、洗滌用品(除危險化學(xué)品)、家居用品、通訊器材(除國家?？禺a(chǎn)品)、藥品包裝材料;健康保健咨詢,醫(yī)藥信息的咨詢,企業(yè)營銷咨詢,企業(yè)管理咨詢,企業(yè)投資管理的咨詢;道路普通貨物運輸、貨物專用運輸(冷藏保鮮)(憑許可證經(jīng)營)。 -
醫(yī)藥臨床試驗咨詢（不含中介服務(wù)）；計算機軟硬件開發(fā)、銷售；生物醫(yī)藥科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)推廣、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)；基礎(chǔ)軟件服務(wù)；會議服務(wù)；醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展。（市場主體依法自主選擇經(jīng)營項目，開展經(jīng)營活動；依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后依批準的內(nèi)容開展經(jīng)營活動；不得從事國家和本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項目的經(jīng)營活動。）
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一般項目：供應(yīng)鏈管理服務(wù)；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；第二類醫(yī)療器械銷售；第一類醫(yī)療器械銷售；儀器儀表銷售；專用化學(xué)產(chǎn)品銷售（不含危險化學(xué)品）；實驗分析儀器銷售；玻璃纖維及制品銷售；消毒劑銷售（不含危險化學(xué)品）；化妝品零售；日用百貨銷售；家用電器銷售；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷售；化工產(chǎn)品銷售（不含許可類化工產(chǎn)品）；風(fēng)機、風(fēng)扇銷售；教學(xué)專用儀器銷售；機械電氣設(shè)備銷售；機械設(shè)備銷售；教學(xué)用模型及教具銷售；辦公設(shè)備銷售；電子產(chǎn)品銷售；電子元器件與機電組件設(shè)備銷售；計算機軟硬件及輔助設(shè)備零售；通信設(shè)備銷售；安防設(shè)備銷售；環(huán)境保護專用設(shè)備銷售；租賃服務(wù)（不含許可類租賃服務(wù)）；信息技術(shù)咨詢服務(wù)；軟件開發(fā)；信息系統(tǒng)集成服務(wù)；安全技術(shù)防范系統(tǒng)設(shè)計施工服務(wù)；會議及展覽服務(wù)；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；中草藥收購；眼鏡銷售（不含隱形眼鏡）；可穿戴智能設(shè)備銷售。（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）許可項目：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；道路貨物運輸（不含危險貨物）；藥品批發(fā)；消毒器械銷售。（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準） -
許可項目：藥品零售；藥品批發(fā)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營。（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準）一般項目：第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；專用化學(xué)產(chǎn)品銷售（不含危險化學(xué)品）；消毒劑銷售（不含危險化學(xué)品）；日用化學(xué)產(chǎn)品銷售；食品用洗滌劑銷售；化妝品零售；特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售；互聯(lián)網(wǎng)銷售（除銷售需要許可的商品）；市場營銷策劃；市場調(diào)查（不含涉外調(diào)查）；企業(yè)管理咨詢；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；個人商務(wù)服務(wù)；健康咨詢服務(wù)（不含診療服務(wù)）；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；會議及展覽服務(wù)。（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）
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許可項目：藥品批發(fā)；藥品零售；食品經(jīng)營；保健食品銷售；藥品生產(chǎn)；藥品委托生產(chǎn)；道路貨物運輸（不含危險貨物）（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準）一般項目：第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；健康咨詢服務(wù)（不含診療服務(wù)）（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）
- 廣西威利方舟科技有限公司
- 所在行業(yè) 醫(yī)藥/醫(yī)療器械
- 成立時間 19年（2005年8月2日）
- 企業(yè)性質(zhì) 有限責(zé)任
- 公司規(guī)模 --
