職位描述

一、工作職責(zé)
1、負(fù)責(zé)建立公司注冊(cè)相關(guān)職責(zé)及體系,制定注冊(cè)申報(bào)策略;
2、負(fù)責(zé)收集、翻譯、整理和審核藥品注冊(cè)申報(bào)資料,對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)進(jìn)度進(jìn)行跟蹤和協(xié)調(diào),按期完成產(chǎn)品注冊(cè)工作,保持與藥監(jiān)部門的聯(lián)系與溝通;
3、及時(shí)了解和掌握藥品監(jiān)管的各類政策法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則的變動(dòng)情況以及藥品審評(píng)技術(shù)要求的最新進(jìn)展,并及時(shí)通報(bào)部門負(fù)責(zé)人
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)方案、報(bào)告、記錄的收集整理,形式審查和部分技術(shù)審查,保證方案、報(bào)告和記錄的完整性,合規(guī)性。
5、負(fù)責(zé)MAH委托企業(yè)調(diào)研及審計(jì)確認(rèn)、合作洽談等;
6、負(fù)責(zé)藥理毒理試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)CRO調(diào)研及溝通等;
7、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
二、任職要求:
1、文化程度:本科及以上;具有較好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫能力;
2、專業(yè)知識(shí)和技能:藥學(xué)或相關(guān)專業(yè),5年以上藥品研究和/或注冊(cè)管理方面的工作經(jīng)驗(yàn),熟悉藥品研發(fā)、注冊(cè)流程及注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則。
3、具有良好的GMP/GLP知識(shí);
4、具有良好的專業(yè)理論知識(shí)基礎(chǔ)及較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力、人際交往能力,且工作主動(dòng)積極,認(rèn)真細(xì)致。
5、可長(zhǎng)期在長(zhǎng)三角地區(qū)出差或任職。

公司簡(jiǎn)介

萊博瑞辰生物醫(yī)藥科技有限公司,是一家中美合資的科技型企業(yè),注冊(cè)資金5000萬(wàn)元。是綜合生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)、醫(yī)療器械研發(fā)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓及健康咨詢等業(yè)務(wù)為一體的公司。
公司引進(jìn)美國(guó)加州大學(xué)再生醫(yī)學(xué)研發(fā)團(tuán)隊(duì),擁有一支具備良好的醫(yī)藥專業(yè)背景及藥物研發(fā)、市場(chǎng)轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)的人才隊(duì)伍。以再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?yàn)橹饕芯糠较?,致力于股骨頭壞死、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,骨質(zhì)疏松癥、骨折愈合等骨科疾病創(chuàng)新藥物及新技術(shù)的研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化。
目前與Regenerative Arthritis & Bone Medicine,Inc.(骨和關(guān)節(jié)再生醫(yī)藥公司)共同開(kāi)發(fā)骨壞死創(chuàng)新藥1項(xiàng)。預(yù)計(jì)未來(lái)3-5年內(nèi)開(kāi)發(fā)出骨再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新藥物4項(xiàng)、骨靶向超納米載藥系統(tǒng)等,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,在骨與關(guān)節(jié)藥物市場(chǎng)占據(jù)重要的地位。
萊博瑞辰生物醫(yī)藥科技有限公司秉承“科技創(chuàng)新、技術(shù)服務(wù)”的企業(yè)宗旨,致力于服務(wù)大眾醫(yī)療,打造國(guó)際化的一流生物醫(yī)藥企業(yè)。

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萊博瑞辰生物醫(yī)藥科技有限公司
所在行業(yè) 醫(yī)藥
成立時(shí)間 7年(2017年12月29日)
企業(yè)性質(zhì) 有限責(zé)任
公司規(guī)模 --
企業(yè)服務(wù)
費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)
商務(wù)合作
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