職位描述
1.協(xié)助配合開展新產(chǎn)品注冊(cè)、注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè),確保產(chǎn)品正常上市;
2.編制及審核各類注冊(cè)申報(bào)和產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)資料,配合技術(shù)人員撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文檔,確保合規(guī);
3.跟進(jìn)注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度,協(xié)調(diào)公司內(nèi)部各部門工作進(jìn)展,推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)的順利完成;
任職資格
1.本科及以上學(xué)歷,有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物學(xué)或醫(yī)藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2.熟悉各類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程和相關(guān)法規(guī)
3.具備良好的項(xiàng)目管理能力及溝通表達(dá)能力
4.具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力,誠實(shí)守信,勤奮敬業(yè),富有責(zé)任心,主動(dòng)細(xì)心,執(zhí)行力強(qiáng)
5、薪資可詳談
上班時(shí)間:8:30-17:30,國家法定節(jié)假日假期;
公司簡介
廣西盈賽數(shù)字科技有限公司,是以自主開發(fā)與銷售符合醫(yī)用DICOM標(biāo)準(zhǔn)的各類醫(yī)學(xué)圖像分析處理及信息管理系統(tǒng)軟件為主的民營高新技術(shù)企業(yè), 主要產(chǎn)品包含大型醫(yī)療影像存儲(chǔ),影像診斷報(bào)告工作站,影像處理工作站等??偣旧虾P酉栌?jì)算機(jī)科技有限公司 2003年被國家信息產(chǎn)業(yè)部認(rèn)定為軟件企業(yè),目前客戶已遍布全國各大中城市,是國內(nèi)核醫(yī)學(xué)圖像存檔及通信傳輸系統(tǒng)解決方案的主要廠商之一。
因公司業(yè)務(wù)需要,現(xiàn)面向社會(huì)誠聘人員。有意者請(qǐng)將個(gè)人簡歷投至本公司招聘職位。
上班地點(diǎn)
工作地址:
南寧西鄉(xiāng)塘區(qū)南寧·中關(guān)村創(chuàng)新示范基地(相思湖區(qū))A座11樓 查看上班路線
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醫(yī)療器械注冊(cè)專員7000-9000元南寧-青秀區(qū)南寧市鑫紫竹商貿(mào)有限公司計(jì)算機(jī)服務(wù)(系統(tǒng)、數(shù)據(jù)服務(wù),維修)崗位職責(zé): 1、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及國際標(biāo)準(zhǔn)(如ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601系列等),并能將其應(yīng)用于注冊(cè)文件準(zhǔn)備。 2、負(fù)責(zé)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國市場的注冊(cè)/備案,具備獨(dú)立撰寫、審核、整理和提交高質(zhì)量注冊(cè)申報(bào)資料的能力。 3、與國外制造商緊密合作,收集、審核、翻譯、整理并提交符合NMPA要求的注冊(cè)申報(bào)資料。 4、管理整個(gè)注冊(cè)申報(bào)流程,包括資料準(zhǔn)備、遞交、審評(píng)跟進(jìn)、發(fā)補(bǔ)回復(fù)、體系核查協(xié)調(diào)等。 5、與NMPA、檢測機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、CRO等外部機(jī)構(gòu)保持良好溝通,及時(shí)解決問題。 崗位要求: 1.本科或以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。 2.2-5年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),涉及一類、二類、三樓(有源無源)產(chǎn)品注冊(cè)。 3.具有高度責(zé)任心,工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn),具備一定的抗壓能力。 4. 良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。 5. 英語CET-6/專業(yè)八級(jí)/雅思/托福7.52025-08-27吳主管
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