職位描述

崗位職責(zé):
1、熟悉了解行業(yè)動(dòng)態(tài)及相關(guān)行業(yè)的政策,制定公司項(xiàng)目申報(bào)計(jì)劃;
2、負(fù)責(zé)企業(yè)申報(bào)有資金支持的政府及相關(guān)部門的項(xiàng)目、基金、計(jì)劃、專項(xiàng)等,爭(zhēng)取政府項(xiàng)目資金資助、政策扶持以及資質(zhì)認(rèn)定;
3、掌握藥品注冊(cè)政策法規(guī)、技術(shù)要求的動(dòng)態(tài);
4、負(fù)責(zé)與藥檢機(jī)構(gòu)和審評(píng)中心的聯(lián)系,跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度;
5、負(fù)責(zé)擬開發(fā)注冊(cè)品種市場(chǎng)信息、文獻(xiàn)資料等檢索,對(duì)擬開發(fā)同品種注冊(cè)申報(bào)狀況、市場(chǎng)前景、技術(shù)要求等進(jìn)行綜合分析;
6、能獨(dú)立完成項(xiàng)目申報(bào)材料、藥品注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫、整理、提交以及相關(guān)文檔的留存,與相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào),完成申報(bào)任務(wù);
7、負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤維護(hù),爭(zhēng)取項(xiàng)目順利通過;
8、協(xié)助公司建立并保持與政府及其他部門長期穩(wěn)定的合作關(guān)系,爭(zhēng)取政府及其他部門的有力支持;
9、根據(jù)公司項(xiàng)目情況,申請(qǐng)各類知識(shí)產(chǎn)權(quán)、專利、認(rèn)證等。
10、參加政府及各相關(guān)部門舉辦的各類研究會(huì)、培訓(xùn)會(huì)等,為公司爭(zhēng)取有利資源。
任職要求:
1、碩士及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)正規(guī)專業(yè);
2、熟悉各類申報(bào)流程及相關(guān)法律法規(guī)要求;
3、具有優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力,能獨(dú)立撰寫(審核、翻譯)中英文申報(bào)資料;
4、有較強(qiáng)語言表達(dá)及溝通能力,思維活躍、有積極進(jìn)取和接受挑戰(zhàn)的性格,具有良好的分析與解決問題的能力,能承擔(dān)工作的挑戰(zhàn)和壓力;
5、工作認(rèn)真負(fù)責(zé),積極主動(dòng),熱情開朗,具有良好的職業(yè)道德;
6、具有相關(guān)的工作經(jīng)驗(yàn)。

公司簡介

萊博瑞辰生物醫(yī)藥科技有限公司,是一家中美合資的科技型企業(yè),注冊(cè)資金5000萬元。是綜合生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)、醫(yī)療器械研發(fā)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓及健康咨詢等業(yè)務(wù)為一體的公司。
公司引進(jìn)美國加州大學(xué)再生醫(yī)學(xué)研發(fā)團(tuán)隊(duì),擁有一支具備良好的醫(yī)藥專業(yè)背景及藥物研發(fā)、市場(chǎng)轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)的人才隊(duì)伍。以再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?yàn)橹饕芯糠较?,致力于股骨頭壞死、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,骨質(zhì)疏松癥、骨折愈合等骨科疾病創(chuàng)新藥物及新技術(shù)的研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化。
目前與Regenerative Arthritis & Bone Medicine,Inc.(骨和關(guān)節(jié)再生醫(yī)藥公司)共同開發(fā)骨壞死創(chuàng)新藥1項(xiàng)。預(yù)計(jì)未來3-5年內(nèi)開發(fā)出骨再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新藥物4項(xiàng)、骨靶向超納米載藥系統(tǒng)等,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,在骨與關(guān)節(jié)藥物市場(chǎng)占據(jù)重要的地位。
萊博瑞辰生物醫(yī)藥科技有限公司秉承“科技創(chuàng)新、技術(shù)服務(wù)”的企業(yè)宗旨,致力于服務(wù)大眾醫(yī)療,打造國際化的一流生物醫(yī)藥企業(yè)。

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計(jì)算機(jī)服務(wù)(系統(tǒng)、數(shù)據(jù)服務(wù),維修)
崗位職責(zé): 1、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及國際標(biāo)準(zhǔn)(如ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601系列等),并能將其應(yīng)用于注冊(cè)文件準(zhǔn)備。 2、負(fù)責(zé)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國市場(chǎng)的注冊(cè)/備案,具備獨(dú)立撰寫、審核、整理和提交高質(zhì)量注冊(cè)申報(bào)資料的能力。 3、與國外制造商緊密合作,收集、審核、翻譯、整理并提交符合NMPA要求的注冊(cè)申報(bào)資料。 4、管理整個(gè)注冊(cè)申報(bào)流程,包括資料準(zhǔn)備、遞交、審評(píng)跟進(jìn)、發(fā)補(bǔ)回復(fù)、體系核查協(xié)調(diào)等。 5、與NMPA、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、CRO等外部機(jī)構(gòu)保持良好溝通,及時(shí)解決問題。 崗位要求: 1.本科或以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。 2.2-5年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),涉及一類、二類、三樓(有源無源)產(chǎn)品注冊(cè)。 3.具有高度責(zé)任心,工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn),具備一定的抗壓能力。 4. 良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。 5. 英語CET-6/專業(yè)八級(jí)/雅思/托福7.5
2025-08-27
吳主管
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萊博瑞辰生物醫(yī)藥科技有限公司
所在行業(yè) 醫(yī)藥
成立時(shí)間 7年(2017年12月29日)
企業(yè)性質(zhì) 有限責(zé)任
公司規(guī)模 --
企業(yè)服務(wù)
費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)
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