- 輔助手術器械
- 普通手術器械
- 注冊
- 質(zhì)量體系
職位描述
職責描述:
1、制定國內(nèi)、外產(chǎn)品注冊計劃并組織實施,完成產(chǎn)品注冊檢驗、臨床試驗、注冊資料取得注冊證工作;及時掌握注冊技術審評的動態(tài),實時跟蹤、掌握產(chǎn)品注冊進程,確保注冊申報、技術審評和審批的順利進行并按時獲證。
2、負責產(chǎn)品注冊證的維護,包括產(chǎn)品注冊證變更和延續(xù)及相關資質(zhì)證書的申辦維護。及時了解注冊相關信息,并及時反饋給公司相關部門。
3、處理省市藥監(jiān)局、質(zhì)檢局等上級部門相關事務。
4、跟蹤更新國內(nèi)外行業(yè)動態(tài)、法規(guī)變化以及相關的技術要求。
5、跟蹤產(chǎn)品的申報進度,收集、撰寫產(chǎn)品各項注冊申報文件。
6、負責向相關部門和機構(gòu)進行不良事件報告、警戒系統(tǒng)報告、事故報告、召回報告及相關結(jié)果的上報,并將外部的反饋信息向公司進行通告和補充,每年實施匯總工作。
7、負責支持并配合銷售向所在國家申請當?shù)厥袌龅臏嗜胱C明。
8、對產(chǎn)品的注冊資料進行有效的管理和維護,建立產(chǎn)品注冊的相關文檔資料庫。
9、負責公司不良事件信息的收集、調(diào)查、分析、評價和報告、控制。
10、負責質(zhì)量體系管理。
崗位要求:
1、本科及以上學歷,3年以上相關工作經(jīng)驗;
2、 熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械政策法規(guī),對醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)及注冊認證流程有全面的了解。
3、熟悉注冊認證資料的編寫,對申報資料有較強的審核能力。
4、具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,善于處理與政府部門及相關機構(gòu)的關系。
5、熟練操作Office等辦公軟件。
6、醫(yī)療器械、醫(yī)藥、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)優(yōu)先。
公司簡介
? ? ? ?桂林恒保健康防護有限公司(中文簡稱:恒保防護,英文全稱:Guilin HBM Health Protections,Inc.,HBM Protections,簡稱:HBM)位于桂林市經(jīng)濟開發(fā)區(qū),擁有近1000名員工及占地85畝的現(xiàn)代化花園式工廠,廠房均按GMP企業(yè)標準建造。公司專注于做全球健康防護消費品的領軍者,目前公司已通過ISO13485質(zhì)量體系認證、ISO14001環(huán)境體系認證、美國FDA認證、歐盟CE認證、國際衛(wèi)生組織WHO認證及南非SABS認證等。
恒保防護主要從事研發(fā)制造個人防護用品、醫(yī)療衛(wèi)生用品、家用防護用品及工業(yè)防護用品,擁有19項高新核心發(fā)明專利(多層夾芯高阻隔避孕套、多功能治療型避孕套、雙層雙色醫(yī)用手套、濕手易穿戴醫(yī)用手套等),以及實用新型專利、外觀設計專利50余項。 恒保防護在乳膠材料、石墨烯材料、聚氨酯材料以及多種新型材料研制中不斷創(chuàng)新和超越,是HG/T5456-2018聚氨酯避孕套標準的主要起草單位之一。
上班地點
工作地址:
桂林市蘇橋經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)水荊路1-2號 查看上班路線
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醫(yī)療器械研發(fā)工藝工程師(醫(yī)美方向)5000-8000元桂林-七星區(qū) 本科以上 3年以上 26-42歲桂林華諾威基因藥業(yè)股份有限公司制藥/生物工程.負責醫(yī)療器械新產(chǎn)品檢驗方法的開發(fā)和質(zhì)量標準的建立。 2.負責醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)階段物料及產(chǎn)品的檢測工作。 3.負責起草實驗記錄和報告,及時做好數(shù)據(jù)的分析并進行研究工作的總結(jié)報告等,協(xié)助撰寫和整理注冊申報資料。 4.負責相關檢驗儀器設備的使用維護等。 5.完成上級領導交辦的其他工作任務。 任職要求: 1 .藥學、生物工程相關專業(yè)本科以上學歷。 2 .有醫(yī)療器械質(zhì)量標準和檢驗方法開發(fā)經(jīng)驗,能熟練使用和維護常規(guī)分析儀器,熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。 3 .3年以上工作經(jīng)驗。 4.8年以上同行工作經(jīng)驗,薪資可面談2025-07-01羅小姐主管
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研發(fā)助理(電子)6000-8000元桂林-臨桂區(qū)-桂林華為信息生態(tài)產(chǎn)業(yè)合作區(qū) 本科以上 2年以上 25-33歲桂林凱文彼德科技有限公司生產(chǎn)/制造職位描述 1、按照醫(yī)療器械法規(guī)要求,負責輸出產(chǎn)品研發(fā)部分的注冊體系文件和研發(fā)文檔; 2、協(xié)助研發(fā)工程師處理項目的工作。 職位要求 1.本科及以上學歷,理工科專業(yè),兩年以上工作經(jīng)驗; 2.溝通能力好、學習能力好、邏輯思維較強、文字書寫能力好; 3.有醫(yī)療器械企業(yè)從事經(jīng)驗優(yōu)先,熟悉醫(yī)療器械行業(yè)體系要求優(yōu)先。2025-06-26張女士招聘經(jīng)理

- 桂林恒保健康防護有限公司
- 所在行業(yè) 防護用品
- 成立時間 14年(2010年8月25日)
- 企業(yè)性質(zhì) 有限責任
- 公司規(guī)模 1000-9999人
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