醫(yī)療器械注冊崗

• 輔助手術器械
• 普通手術器械
• 注冊
• 質(zhì)量體系

職位描述

職責描述：

1、制定國內(nèi)、外產(chǎn)品注冊計劃并組織實施，完成產(chǎn)品注冊檢驗、臨床試驗、注冊資料取得注冊證工作；及時掌握注冊技術審評的動態(tài)，實時跟蹤、掌握產(chǎn)品注冊進程，確保注冊申報、技術審評和審批的順利進行并按時獲證。

2、負責產(chǎn)品注冊證的維護，包括產(chǎn)品注冊證變更和延續(xù)及相關資質(zhì)證書的申辦維護。及時了解注冊相關信息，并及時反饋給公司相關部門。

3、處理省市藥監(jiān)局、質(zhì)檢局等上級部門相關事務。

4、跟蹤更新國內(nèi)外行業(yè)動態(tài)、法規(guī)變化以及相關的技術要求。

5、跟蹤產(chǎn)品的申報進度，收集、撰寫產(chǎn)品各項注冊申報文件。

6、負責向相關部門和機構(gòu)進行不良事件報告、警戒系統(tǒng)報告、事故報告、召回報告及相關結(jié)果的上報，并將外部的反饋信息向公司進行通告和補充，每年實施匯總工作。

7、負責支持并配合銷售向所在國家申請當?shù)厥袌龅臏嗜胱C明。

8、對產(chǎn)品的注冊資料進行有效的管理和維護，建立產(chǎn)品注冊的相關文檔資料庫。

9、負責公司不良事件信息的收集、調(diào)查、分析、評價和報告、控制。

10、負責質(zhì)量體系管理。

崗位要求：

1、本科及以上學歷，3年以上相關工作經(jīng)驗；

2、 熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械政策法規(guī)，對醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)及注冊認證流程有全面的了解。

3、熟悉注冊認證資料的編寫，對申報資料有較強的審核能力。

4、具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，善于處理與政府部門及相關機構(gòu)的關系。

5、熟練操作Office等辦公軟件。

6、醫(yī)療器械、醫(yī)藥、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)優(yōu)先。 

公司簡介

? ? ? ?桂林恒保健康防護有限公司（中文簡稱：恒保防護，英文全稱：Guilin HBM Health Protections,Inc.，HBM 
Protections，簡稱：HBM）位于桂林市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)，擁有近1000名員工及占地85畝的現(xiàn)代化花園式工廠，廠房均按GMP企業(yè)標準建造。公司專注于做全球健康防護消費品的領軍者，目前公司已通過ISO13485質(zhì)量體系認證、ISO14001環(huán)境體系認證、美國FDA認證、歐盟CE認證、國際衛(wèi)生組織WHO認證及南非SABS認證等。
恒保防護主要從事研發(fā)制造個人防護用品、醫(yī)療衛(wèi)生用品、家用防護用品及工業(yè)防護用品，擁有19項高新核心發(fā)明專利（多層夾芯高阻隔避孕套、多功能治療型避孕套、雙層雙色醫(yī)用手套、濕手易穿戴醫(yī)用手套等），以及實用新型專利、外觀設計專利50余項。
恒保防護在乳膠材料、石墨烯材料、聚氨酯材料以及多種新型材料研制中不斷創(chuàng)新和超越，是HG/T5456-2018聚氨酯避孕套標準的主要起草單位之一。