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防城港醫(yī)療器械工程師招聘

桂聘提供2025年8月防城港醫(yī)療器械工程師最新招聘,防城區(qū)2條,更多醫(yī)療器械工程師售前/售后技術(shù)支持工程師售前/售后技術(shù)支持招聘,就上桂聘 guipin.com 篩選工作
2025-08-05
張六慶
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)無源醫(yī)療器械的注冊工作,根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報技術(shù)文件、驗(yàn)證文件及記錄,準(zhǔn)備、審核、報送產(chǎn)品注冊資料;
2.能獨(dú)立搭建醫(yī)療器械GMP相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編制、審核和變更控制,確保體系正常運(yùn)行。并向上級報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和改進(jìn)需求;
3.配合各級監(jiān)督檢查,針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題,及時進(jìn)行整改;
4.組織上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作,處理不良事件以及系統(tǒng)維護(hù),及時向負(fù)責(zé)人報告有關(guān)產(chǎn)品的投訴情況;
5.從產(chǎn)品注冊角度,參與項(xiàng)目研發(fā)過程,協(xié)助項(xiàng)目推進(jìn),制定注冊計劃,跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)度;
6.負(fù)責(zé)跟進(jìn)注冊檢驗(yàn)、質(zhì)量體系考核等注冊相關(guān)工作;
7.負(fù)責(zé)跟蹤、收集國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管及注冊政策、法規(guī),及時匯總歸檔各項(xiàng)醫(yī)療器械法規(guī)、文件和技術(shù)資料。
任職要求:
1.責(zé)任心強(qiáng),身體健康;
2.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè);
3.三年以上醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn),有獨(dú)立完成二類醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目經(jīng)歷者優(yōu)先;
4.有委托生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
5.熟悉醫(yī)療器械方面的政策、法規(guī)和流程;
6.較好的邏輯思維能力,組織協(xié)調(diào)能力強(qiáng),善于表達(dá)、溝通。
2025-07-28
林小純
崗位詳情:
FDA Ce 醫(yī)療器械注冊經(jīng)理 英文 II類 ISO13485 內(nèi)審員資格證 國家注冊審核員確保 創(chuàng)新申報
崗位概述:
1.主導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等注冊申報資料的編制和審核;
2.負(fù)責(zé)二類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報、注冊申報、注冊發(fā)補(bǔ)等事宜;
3.參與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查
4.關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局和省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的相關(guān)政策和信息,及時掌握醫(yī)療器械注冊相關(guān)政策和最新動態(tài)。
5.參與醫(yī)療器械臨床前試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)方案的審核,對接臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作。
6.在領(lǐng)導(dǎo)的安排下完成國內(nèi)外注冊項(xiàng)目,并確保按時獲證。
7.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行維護(hù)、內(nèi)外審及日常監(jiān)督中的糾正與預(yù)防措施的落實(shí)
8.負(fù)責(zé)公司相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管控
任職要求:
1.醫(yī)藥/生物/臨床/醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)??埔陨蠈W(xué)歷,至少3年以上的二類醫(yī)療器械注冊相關(guān)經(jīng)驗(yàn)
2.具有0-1產(chǎn)品注冊全流程經(jīng)驗(yàn)(國內(nèi)、國外注冊)
3.熟悉掌握醫(yī)療器械相關(guān)的國內(nèi)外法律法規(guī),熟悉注冊流程
4.清晰的邏輯分析能力,較強(qiáng)的問題解決能力,較強(qiáng)的結(jié)果推動能力
5.良好的組織協(xié)調(diào)、溝通與跨部門團(tuán)隊合作能力
6.ISO13485等體系在質(zhì)量管理中的運(yùn)用,熟悉醫(yī)療行業(yè)的法律法規(guī),2-3年以上管理體系推行相關(guān)經(jīng)驗(yàn)
待遇: 面談
約 2 個崗位
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