職位描述
崗位詳情:
FDA Ce 醫(yī)療器械注冊經(jīng)理 英文 II類 ISO13485 內(nèi)審員資格證 國家注冊審核員確保 創(chuàng)新申報
崗位概述:
1.主導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等注冊申報資料的編制和審核；
2.負(fù)責(zé)二類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報、注冊申報、注冊發(fā)補等事宜；
3.參與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查
4.關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局和省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的相關(guān)政策和信息，及時掌握醫(yī)療器械注冊相關(guān)政策和最新動態(tài)。
5.參與醫(yī)療器械臨床前試驗和臨床試驗方案的審核，對接臨床試驗的相關(guān)工作。
6.在領(lǐng)導(dǎo)的安排下完成國內(nèi)外注冊項目，并確保按時獲證。
7.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的運行維護、內(nèi)外審及日常監(jiān)督中的糾正與預(yù)防措施的落實
8.負(fù)責(zé)公司相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管控
任職要求:
1.醫(yī)藥/生物/臨床/醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷，至少3年以上的二類醫(yī)療器械注冊相關(guān)經(jīng)驗
2.具有0-1產(chǎn)品注冊全流程經(jīng)驗（國內(nèi)、國外注冊）
3.熟悉掌握醫(yī)療器械相關(guān)的國內(nèi)外法律法規(guī)，熟悉注冊流程
4.清晰的邏輯分析能力，較強的問題解決能力，較強的結(jié)果推動能力
5.良好的組織協(xié)調(diào)、溝通與跨部門團隊合作能力
6.ISO13485等體系在質(zhì)量管理中的運用，熟悉醫(yī)療行業(yè)的法律法規(guī)，2-3年以上管理體系推行相關(guān)經(jīng)驗
待遇: 面談
公司簡介
愛默生物科技（廈門）有限公司——是廈門市重點引進的雙百計劃企業(yè)
公司于2020年獲得美國iXCelle Biotechnologies USA，lnc.獨家 授權(quán)成為大中華地區(qū)的唯一合作商。
愛默以先進的細(xì)胞工程技術(shù)為核心，提供多種功能細(xì)胞產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)。
公司以：”助力精準(zhǔn)醫(yī)療，守護生命健康“的核心價值，應(yīng)用新興的細(xì)胞技術(shù)在臨床醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化的道路上不斷探索和前行，為生命健康保駕護航。
愛默以“產(chǎn)、學(xué)、研、銷”一體化的創(chuàng)新發(fā)展模式引領(lǐng)細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展，是一家致力于將細(xì)胞生物技術(shù)在健康產(chǎn)業(yè)應(yīng)用和轉(zhuǎn)化的高科技企業(yè)。
愛默的產(chǎn)業(yè)和服務(wù)，包括：
細(xì)胞類產(chǎn)品
細(xì)胞科研服務(wù)
細(xì)胞衍生物相關(guān)產(chǎn)品
特殊科研服務(wù)。
上班地點
工作地址：
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醫(yī)療器械注冊認(rèn)證工程師12000-18000元防城港-防城區(qū)崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)無源醫(yī)療器械的注冊工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報技術(shù)文件、驗證文件及記錄，準(zhǔn)備、審核、報送產(chǎn)品注冊資料； 2.能獨立搭建醫(yī)療器械GMP相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編制、審核和變更控制，確保體系正常運行。并向上級報告質(zhì)量管理體系的運行和改進需求； 3.配合各級監(jiān)督檢查，針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，及時進行整改； 4.組織上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，處理不良事件以及系統(tǒng)維護，及時向負(fù)責(zé)人報告有關(guān)產(chǎn)品的投訴情況； 5.從產(chǎn)品注冊角度，參與項目研發(fā)過程，協(xié)助項目推進，制定注冊計劃，跟蹤產(chǎn)品注冊進度； 6.負(fù)責(zé)跟進注冊檢驗、質(zhì)量體系考核等注冊相關(guān)工作； 7.負(fù)責(zé)跟蹤、收集國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管及注冊政策、法規(guī)，及時匯總歸檔各項醫(yī)療器械法規(guī)、文件和技術(shù)資料。 任職要求： 1.責(zé)任心強，身體健康； 2.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 3.三年以上醫(yī)療器械工作經(jīng)驗，有獨立完成二類醫(yī)療器械注冊項目經(jīng)歷者優(yōu)先； 4.有委托生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先； 5.熟悉醫(yī)療器械方面的政策、法規(guī)和流程； 6.較好的邏輯思維能力，組織協(xié)調(diào)能力強，善于表達(dá)、溝通。2025-04-10
張六慶
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醫(yī)療器械注冊工程師醫(yī)療器械注冊認(rèn)證工程師法規(guī)注冊工程師醫(yī)療器械注冊檢測化驗化學(xué)檢測分析員采樣員環(huán)境采樣員化驗員實驗室技術(shù)員檢驗檢測試驗技術(shù)員品控化驗員化學(xué)分析實驗室實習(xí)生檢測實習(xí)生驗收員質(zhì)量驗收員質(zhì)管部經(jīng)理化驗室計量工程師化驗分析員研發(fā)工程師化驗工程師研發(fā)技術(shù)員技術(shù)研發(fā)員器械注冊儀器分析工程師實驗室工程師環(huán)境監(jiān)測環(huán)境監(jiān)測工程師計量校準(zhǔn)工程師計量檢測工程師化學(xué)檢測工程師醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn)證工程師
相關(guān)企業(yè)
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許可項目：醫(yī)療服務(wù)；依托實體醫(yī)院的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院服務(wù)；食品互聯(lián)網(wǎng)銷售。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項目：第二類醫(yī)療器械銷售；醫(yī)護人員防護用品零售；醫(yī)用口罩零售；保健食品（預(yù)包裝）銷售；食品銷售（僅銷售預(yù)包裝食品）；第一類醫(yī)療器械銷售；業(yè)務(wù)培訓(xùn)（不含教育培訓(xùn)、職業(yè)技能培訓(xùn)等需取得許可的培訓(xùn)）；養(yǎng)生保健服務(wù)（非醫(yī)療）；中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)（非醫(yī)療）；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；鞋帽零售；鞋帽批發(fā)；可穿戴智能設(shè)備銷售；家居用品銷售；食品互聯(lián)網(wǎng)銷售（僅銷售預(yù)包裝食品）；化工產(chǎn)品銷售（不含許可類化工產(chǎn)品）；健康咨詢服務(wù)（不含診療服務(wù)）；醫(yī)院管理；企業(yè)管理；企業(yè)管理咨詢；特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售；銷售代理；軟件開發(fā)；數(shù)字技術(shù)服務(wù)；軟件銷售；軟件外包服務(wù)；醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展；農(nóng)業(yè)科學(xué)研究和試驗發(fā)展；養(yǎng)老服務(wù)；供應(yīng)鏈管理服務(wù)；規(guī)劃設(shè)計管理；租賃服務(wù)（不含許可類租賃服務(wù)）；電子產(chǎn)品銷售；化妝品零售；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷售；健身休閑活動；體育健康服務(wù)。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動） -
一般項目：汽車新車銷售；新能源汽車整車銷售；二手車經(jīng)銷；汽車租賃；機動車修理和維護；噴涂加工；汽車拖車、求援、清障服務(wù)；新能源汽車電附件銷售；汽車零配件零售；汽車裝飾用品銷售；商務(wù)代理代辦服務(wù)；會議及展覽服務(wù)（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）
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國內(nèi)道路普通貨物運輸及代理;貨物倉儲(除易燃易爆、危險品外);自有房屋租賃服務(wù);住宿服務(wù);代理報關(guān)報檢;科技產(chǎn)品開發(fā)與運用;投資咨詢、信息服務(wù);農(nóng)副產(chǎn)品、計算機與電信產(chǎn)品、汽車配件、建筑裝飾材料、日用百貨、水果、紡織品的批發(fā)零售。
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許可項目：醫(yī)療服務(wù)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）
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許可項目：房地產(chǎn)開發(fā)經(jīng)營；建設(shè)工程施工；建筑勞務(wù)分包。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項目：園區(qū)管理服務(wù)；以自有資金從事投資活動；創(chuàng)業(yè)空間服務(wù)；土地整治服務(wù)；工程管理服務(wù)；住房租賃；非居住房地產(chǎn)租賃；建筑工程機械與設(shè)備租賃；園林綠化工程施工；機械設(shè)備銷售；水泥制品銷售；建筑材料銷售；建筑用鋼筋產(chǎn)品銷售；體育場地設(shè)施經(jīng)營（不含高危險性體育運動）。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）
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一般項目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；計算機軟硬件及輔助設(shè)備批發(fā)；供應(yīng)鏈管理服務(wù)；軟件開發(fā)；機械電氣設(shè)備銷售；汽車新車銷售；貨物進出口；技術(shù)進出口；信息系統(tǒng)集成服務(wù)；企業(yè)管理咨詢；企業(yè)形象策劃；會議及展覽服務(wù)；計算機軟硬件及輔助設(shè)備零售；進出口代理；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；機械設(shè)備租賃。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）（不得從事國家和本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項目的經(jīng)營活動。）
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交通及公共管理用金屬標(biāo)牌制造及銷售；交通安全、管制專用設(shè)備制造及銷售；交通及公共管理用標(biāo)牌制造及銷售；交通設(shè)施維修；金屬結(jié)構(gòu)制造及銷售；金屬表面處理及熱處理加工；各類工程建設(shè)活動；機械設(shè)備租賃；非居住房地產(chǎn)租賃；汽車防撞系統(tǒng)研發(fā)；汽車、智能車載設(shè)備、新能源設(shè)備銷售；人工智能應(yīng)用軟件開發(fā)；汽車安全技術(shù)、新能源技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；企業(yè)管理；商務(wù)信息咨詢服務(wù)；貨物及技術(shù)進出口。（除許可業(yè)務(wù)外，可自主依法經(jīng)營法律法規(guī)非禁止或限制的項目）（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動。）
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普通貨運、貨物運輸代理、貨物裝卸、搬運。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動。）
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房地產(chǎn)開發(fā)經(jīng)營；建筑材料、裝飾材料、五金交電、金屬材料（除貴金屬）、化工原料（除危險品）、日用百貨的批發(fā)兼零售；自有房屋租賃；住宿服務(wù)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動。）
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受公司委托開展相關(guān)業(yè)務(wù)：陸路貨運代理（國家有專項規(guī)定除外），國內(nèi)快遞（郵政企業(yè)專營業(yè)務(wù)除外）。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動。）
- 福建愛默健康管理有限公司
- 所在行業(yè)
- 成立時間 3年（2021年9月3日）
- 企業(yè)性質(zhì) 有限責(zé)任
- 公司規(guī)模 --
