職位描述
一、崗位職責(zé)
1）準(zhǔn)備醫(yī)療器械國外注冊認(rèn)證所需要的產(chǎn)品檢測、注冊資料、技術(shù)文檔等，重點(diǎn)是CE、FDA的注冊準(zhǔn)備和跟進(jìn)完成。
2）組織準(zhǔn)備產(chǎn)品國外注冊的現(xiàn)場審核的相關(guān)材料，主導(dǎo)完成產(chǎn)品注冊現(xiàn)場審核工作。
3）準(zhǔn)備醫(yī)療器械產(chǎn)品國外銷售所需的生產(chǎn)、宣傳、出口銷售證明等相關(guān)的資料。
4）協(xié)助準(zhǔn)備并審核產(chǎn)品量產(chǎn)需要的英文說明書、包裝盒等文件。
5）完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
二、任職要求
1）大專及以上學(xué)歷，要求英語讀寫能力較強(qiáng)，有法律或理工科專業(yè)背景優(yōu)先，無相關(guān)工作經(jīng)驗要求；
2）熟練使用Word、Excel等辦公軟件；
3）需具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力，良好的溝通能力和團(tuán)隊合作精神，以及應(yīng)變能力和良好的文字功底。
上班地點(diǎn)
工作地址：
桂林市七星區(qū)七里店路70號創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園12#-5樓 查看上班路線
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體系/注冊專員4000-7000元桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 大專以上 1年以上桂林懿可仕醫(yī)療器械有限公司電子技術(shù)/半導(dǎo)體/集成電路注冊專員/注冊助理（海外注冊） 崗位職責(zé)： 1、協(xié)助ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的運(yùn)行維護(hù)，協(xié)助進(jìn)行藥監(jiān)/認(rèn)證機(jī)構(gòu)外部審核前的準(zhǔn)備。 2、協(xié)助海外國家的注冊認(rèn)證工作。 3、參與海外醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊/備案工作，協(xié)助相關(guān)的技術(shù)文件的撰寫、整理、檢查等； 4、協(xié)助匯總、分類、整理、歸檔產(chǎn)品注冊相關(guān)的各項法規(guī)、文件和技術(shù)資料。 崗位要求： 1、大專及以上學(xué)歷，一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，英文良好者優(yōu)先； 2、熟悉ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先； 加分項： 1、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、指南等； 2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)及注冊認(rèn)證流程。2025-07-03
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醫(yī)藥科技產(chǎn)品領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)轉(zhuǎn)讓及技術(shù)服務(wù)；醫(yī)療器械經(jīng)營；食品經(jīng)營；藥品經(jīng)營；保健用品、化妝品、衛(wèi)生消毒用品、日用百貨銷售。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動。） -
主要經(jīng)營中藥原料,中藥精致飲片,中藥粉等
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許可項目：藥品批發(fā)；藥品零售；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項目：醫(yī)用口罩批發(fā)；第一類醫(yī)療器械銷售；醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品零售；第二類醫(yī)療器械銷售；醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品批發(fā)；醫(yī)用口罩零售；保健食品（預(yù)包裝）銷售；食品互聯(lián)網(wǎng)銷售（僅銷售預(yù)包裝食品）；食品銷售（僅銷售預(yù)包裝食品）；化妝品批發(fā)；化妝品零售；專用設(shè)備修理。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）
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代理步長、桂林三金、羅浮山、仙河制藥等知名品牌廠家的優(yōu)質(zhì)品種以及美國格瑞兄弟kiskis品牌薄荷糖
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醫(yī)藥
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醫(yī)藥技術(shù)、生物技術(shù)、食品技術(shù)的研發(fā)、轉(zhuǎn)讓、咨詢服務(wù)；藥品的生產(chǎn)及銷售。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動。） -
醫(yī)藥
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醫(yī)藥/咨詢
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醫(yī)藥
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一般項目：診所服務(wù)；食品銷售（僅銷售預(yù)包裝食品）；保健食品（預(yù)包裝）銷售；中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)（非醫(yī)療）；養(yǎng)生保健服務(wù)（非醫(yī)療）；日用百貨銷售；化妝品零售（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）許可項目：食品銷售（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）
- 桂林市雅皓醫(yī)療科技有限公司
- 所在行業(yè) 醫(yī)藥
- 成立時間 5年（2020年3月24日）
- 企業(yè)性質(zhì) 有限責(zé)任
- 公司規(guī)模 10人以下
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機(jī)械研發(fā)工程師
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桂林-七星區(qū)-創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園 大專以上
