來(lái)賓風(fēng)控合規(guī)招聘

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招聘相關(guān)崗位相關(guān)企業(yè)

注冊(cè)QA專員

3000-5000元

廣西銘磊維生制藥有限公司

來(lái)賓-興賓區(qū) 1人制藥投遞:1人瀏覽:79

2025-04-09

韓雪梅

行政主管

崗位職責(zé)：1負(fù)責(zé)審核報(bào)送藥品注冊(cè)資料，按照程序及時(shí)申報(bào)，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)；跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)；
2負(fù)責(zé)與注冊(cè)部門、藥檢機(jī)構(gòu)和審評(píng)中心的聯(lián)系，跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)掌握注冊(cè)信息；
3承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，按要求及時(shí)跟蹤法律法規(guī)頒布情況，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對(duì)違法違規(guī)行為及時(shí)制止；
4為企業(yè)銷售提供信息支持，及時(shí)將申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場(chǎng)部，以幫助其制定與調(diào)整銷售政策
5通過(guò)多種途徑，掌握藥品注冊(cè)政策和品種動(dòng)態(tài)；或?qū)Σ还淖?cè)提出行政復(fù)議、行政訴訟，維護(hù)企業(yè)利益；
6撰寫(xiě)相應(yīng)工作的研究資料及相關(guān)文件,滿足藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查要求；
7公司現(xiàn)有品種包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)等補(bǔ)充申請(qǐng)工作的申報(bào)備案。

驗(yàn)證QA

6000-8000元

廣西銘磊維生制藥有限公司

來(lái)賓-興賓區(qū) 1人制藥瀏覽:71

2025-04-09

韓雪梅

行政主管

崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司的驗(yàn)證管理工作，負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證計(jì)劃的起草及監(jiān)督實(shí)施，負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的管理。
2、負(fù)責(zé)組織公用系統(tǒng)年度回顧，并形成報(bào)告。
3、負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)并監(jiān)督驗(yàn)證工作的開(kāi)展，組織驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)生的變更、偏差調(diào)查及處理。
4、關(guān)注國(guó)內(nèi)外法規(guī)對(duì)驗(yàn)證的要求，及時(shí)修訂驗(yàn)證文件，提出改進(jìn)意見(jiàn)，完善驗(yàn)證工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
5、負(fù)責(zé)定期對(duì)驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)證培訓(xùn)。
任職要求：
1、全日制大專以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2、具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，掌握藥品生產(chǎn)驗(yàn)證知識(shí)及藥品相關(guān)檢驗(yàn)常識(shí)。
，熟悉驗(yàn)證相關(guān)工作。
3、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。
4、熟悉GMP及相關(guān)藥政法規(guī)，了解制藥設(shè)備等方面的知識(shí)。
5、具備一定數(shù)據(jù)分析、統(tǒng)計(jì)能力。

體系QA

3000-5000元

廣西銘磊維生制藥有限公司

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2025-04-09

韓雪梅

行政主管

工作內(nèi)容：
1.依據(jù)GMP的要求，維護(hù)和完善公司質(zhì)量管理體系。
2.參與質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂和審核。
3.協(xié)助進(jìn)行體系文件的優(yōu)化及合規(guī)性檢查。
4.偏差、OOS、變更和CAPA等管理
5.負(fù)責(zé)登記偏差、OOS、變更和CAPA等臺(tái)賬，并向發(fā)生部門提供相應(yīng)編號(hào)。
6.負(fù)責(zé)對(duì)偏差、OOS、變更和CAPA等相關(guān)文件和記錄的整理和歸檔。
7.跟蹤和督促發(fā)生部門CAPA的制定和完成，并對(duì)執(zhí)行效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。
8.協(xié)助公司完成內(nèi)外部審計(jì)的組織和實(shí)施，跟蹤內(nèi)外審計(jì)不符合項(xiàng)的改進(jìn)和落實(shí)。
9.負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)，起草年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告。
10.參與驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的審核。
11.參與各類質(zhì)量審計(jì)、自檢與改進(jìn)活動(dòng)和質(zhì)量異常事件的調(diào)查評(píng)估活動(dòng)。
12.負(fù)責(zé)進(jìn)行內(nèi)、外部體系檢查準(zhǔn)備及審核工作，負(fù)責(zé)編制內(nèi)部審核記錄和報(bào)告。
13.完成上級(jí)交代的其他事項(xiàng)。
任職資格：
1.具有藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理工作經(jīng)驗(yàn)。