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職位描述

崗位職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)審核報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)；跟蹤藥品注冊進(jìn)度，使注冊申請得以順利批準(zhǔn)。

2.負(fù)責(zé)與注冊部門、藥檢機(jī)構(gòu)和審評中心的聯(lián)系，跟蹤注冊進(jìn)度，及時掌握注冊信息；

3.負(fù)責(zé)承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對違法違規(guī)行為及時制止；

4.負(fù)責(zé)為企業(yè)銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部，以幫助其制定與調(diào)整銷售政策；

5.通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動態(tài)；

6.負(fù)責(zé)撰寫相應(yīng)工作的研究資料及相關(guān)文件,滿足藥品注冊現(xiàn)場檢查要求；

7.負(fù)責(zé)公司現(xiàn)有品種包裝、標(biāo)簽和說明書等補(bǔ)充申請工作的申報備案。

任職要求：

1、藥學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，1年以上從事藥品注冊工作經(jīng)驗；

2、具有一定的藥品注冊申報工作經(jīng)驗，熟悉藥品注冊相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)要求及工作流程；

3、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度，心思細(xì)膩。

公司簡介

廣西銘磊維生制藥有限公司成立于2018年2月，注冊資金1.1433億元人民幣，是一家以臨床需求為導(dǎo)向、以國際大數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)、以創(chuàng)新研發(fā)為核心、以高端制劑為產(chǎn)品，致力于打造國際領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)。是來賓市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)扶持企業(yè)，先后于2019年6月入選自治區(qū)統(tǒng)籌推進(jìn)重大項目，2019年7月入選廣西“雙百雙新”產(chǎn)業(yè)項目，得到了廣西自治區(qū)及來賓市兩級政府的高度重視和大力扶持。
公司藥品生產(chǎn)基地項目總投資5.93 億元，分兩期建設(shè)，是參照歐盟標(biāo)準(zhǔn)建造的智能化、數(shù)字化、多功能的先進(jìn)制藥生產(chǎn)基地。一期已建成國際領(lǐng)先的吹灌封一體化（BFS）塑料安瓿注射劑、霧化吸入劑生產(chǎn)線，配備進(jìn)口多劑型軟膠囊自動制丸機(jī)等一流設(shè)備的口服滴劑、軟膠囊劑生產(chǎn)線；二期正在擴(kuò)建小容量注射劑、吸入制劑車間，新建與認(rèn)證符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的軟膠囊制劑車間，新增年產(chǎn)1億支的注射劑生產(chǎn)線、口服片劑生產(chǎn)線，并配套建設(shè)企業(yè)核心項目所用的原料藥生產(chǎn)車間和基礎(chǔ)配套設(shè)施。
   “銘記人類健康, 磊落醫(yī)藥仁德”是我們堅定的使命, 誠實、務(wù)實、踏實、專心、專業(yè)、專注是我們不變的精神, 成就員工、發(fā)展企業(yè)、回報社會更是我們堅信的宗旨。我們注重人才培養(yǎng)，為員工提供完善的培訓(xùn)機(jī)制以及良好的晉升平臺，幫助員工在各自崗位上不斷成長，使員工與企業(yè)共同成長，以求共進(jìn)共贏實現(xiàn)共同發(fā)展。
      誠邀優(yōu)秀的您加入高速成長、激情創(chuàng)展的銘磊團(tuán)隊，共同攜手為人類健康事業(yè)創(chuàng)造美好的明天。

上班地點(diǎn)

工作地址：來賓市興賓區(qū)廣西銘磊維生制藥有限公司查看上班路線

可能感興趣的職位: 注冊QA專員
3000-5000元

來賓-興賓區(qū)

廣西銘磊維生制藥有限公司

制藥/生物工程

崗位職責(zé)：1負(fù)責(zé)審核報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)；跟蹤藥品注冊進(jìn)度，使注冊申請得以順利批準(zhǔn)； 2負(fù)責(zé)與注冊部門、藥檢機(jī)構(gòu)和審評中心的聯(lián)系，跟蹤注冊進(jìn)度，及時掌握注冊信息； 3承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，按要求及時跟蹤法律法規(guī)頒布情況，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對違法違規(guī)行為及時制止； 4為企業(yè)銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部，以幫助其制定與調(diào)整銷售政策 5通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動態(tài)；或?qū)Σ还淖蕴岢鲂姓?fù)議、行政訴訟，維護(hù)企業(yè)利益； 6撰寫相應(yīng)工作的研究資料及相關(guān)文件,滿足藥品注冊現(xiàn)場檢查要求； 7公司現(xiàn)有品種包裝、標(biāo)簽和說明書等補(bǔ)充申請工作的申報備案。

2025-04-09

韓雪梅

行政主管