柳州茶葉公司藥品注冊招聘

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藥品注冊經(jīng)理

6000-8000元

廣西壯族自治區(qū)花紅藥業(yè)集團股份公司

柳州-魚峰區(qū) 1人茶葉房地產(chǎn) 化妝品瀏覽:16

2025-10-11

韋小姐

一、崗位職責
1.法規(guī)跟蹤與解讀：持續(xù)跟蹤國內(nèi)外藥品監(jiān)管法規(guī)及指導原則更新，解讀法規(guī)要求并轉(zhuǎn)化為企業(yè)內(nèi)部注冊策略。
2.注冊資料管理：牽頭組織藥品注冊申報資料的撰寫、審核、整理與提交，確保資料符合法規(guī)要求。
3.申報過程跟進：負責與監(jiān)管機構(gòu)（NMPA及各省市藥監(jiān)局、核查中心等）對接，跟進注冊審評進度，及時響應發(fā)補意見，推動問題解決直至獲得注冊批件。
4.內(nèi)部協(xié)同溝通：協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、臨床等部門，確保注冊資料與實際研發(fā)/生產(chǎn)數(shù)據(jù)一致，同步傳遞注冊要求，保障注冊工作順暢推進。
5.注冊后維護：負責藥品獲批后的再注冊、變更注冊（如生產(chǎn)場地、質(zhì)量標準變更等）及補充申請工作，維護藥品注冊證書有效性。
6.注冊策略規(guī)劃：參與企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)管線規(guī)劃，從注冊角度提供可行性建議，制定科學的注冊申報時間表與資源配置方案。
7.負責藥品生產(chǎn)許可證申報或延續(xù)資料的編寫整理與提交，負責其它業(yè)務模塊有關(guān)產(chǎn)品申報或生產(chǎn)許可方面申報資料的編寫整理與提交。
8.負責對產(chǎn)品包裝設(shè)計樣稿、說明書及相關(guān)包材的文字審核。
9.負責對新包裝采用的材質(zhì)、式樣按國家相關(guān)法規(guī)提出意見。
10.負責制定、修訂包裝材料的質(zhì)量內(nèi)控標準。
11.負責對宣傳文字內(nèi)容的審核。
二、核心崗位要求
1. 本科及以上學歷，藥學、藥物制劑、藥物分析、臨床藥學、生物制藥等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學歷優(yōu)先。
2. 至少3-5年及以上藥品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，需熟悉國內(nèi)藥品注冊全流程，有成功申報NMPA批件案例者優(yōu)先。
3. 精通《藥品注冊管理辦法》《藥品審評中心審評技術(shù)要求》等國內(nèi)法規(guī)。具備扎實的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制知識，能獨立審核注冊資料的科學性與合規(guī)性。
4. 具備較強的溝通協(xié)調(diào)能力，能有效對接內(nèi)外部多方（監(jiān)管機構(gòu)、跨部門團隊），推動問題解決。細致嚴謹，抗壓力強，能應對注冊審評中的突發(fā)問題，保障項目按時推進。具備良好的邏輯思維與策略規(guī)劃能力，能從法規(guī)與業(yè)務角度制定合理的注冊方案。