柳州魚峰區(qū)藥品注冊招聘
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藥品注冊經理
6000-8000元
2025-10-11
韋小姐一、崗位職責
1.法規(guī)跟蹤與解讀：持續(xù)跟蹤國內外藥品監(jiān)管法規(guī)及指導原則更新，解讀法規(guī)要求并轉化為企業(yè)內部注冊策略。
2.注冊資料管理：牽頭組織藥品注冊申報資料的撰寫、審核、整理與提交，確保資料符合法規(guī)要求。
3.申報過程跟進：負責與監(jiān)管機構（NMPA及各省市藥監(jiān)局、核查中心等）對接，跟進注冊審評進度，及時響應發(fā)補意見，推動問題解決直至獲得注冊批件。
4.內部協(xié)同溝通：協(xié)調研發(fā)、生產、質量、臨床等部門，確保注冊資料與實際研發(fā)/生產數據一致，同步傳遞注冊要求，保障注冊工作順暢推進。
5.注冊后維護：負責藥品獲批后的再注冊、變更注冊（如生產場地、質量標準變更等）及補充申請工作，維護藥品注冊證書有效性。
6.注冊策略規(guī)劃：參與企業(yè)新產品研發(fā)管線規(guī)劃，從注冊角度提供可行性建議，制定科學的注冊申報時間表與資源配置方案。
7.負責藥品生產許可證申報或延續(xù)資料的編寫整理與提交，負責其它業(yè)務模塊有關產品申報或生產許可方面申報資料的編寫整理與提交。
8.負責對產品包裝設計樣稿、說明書及相關包材的文字審核。
9.負責對新包裝采用的材質、式樣按國家相關法規(guī)提出意見。
10.負責制定、修訂包裝材料的質量內控標準。
11.負責對宣傳文字內容的審核。
二、核心崗位要求
1. 本科及以上學歷，藥學、藥物制劑、藥物分析、臨床藥學、生物制藥等相關專業(yè)，碩士及以上學歷優(yōu)先。
2. 至少3-5年及以上藥品注冊相關工作經驗，需熟悉國內藥品注冊全流程，有成功申報NMPA批件案例者優(yōu)先。
3. 精通《藥品注冊管理辦法》《藥品審評中心審評技術要求》等國內法規(guī)。 具備扎實的藥品研發(fā)、生產、質量控制知識，能獨立審核注冊資料的科學性與合規(guī)性。
4. 具備較強的溝通協(xié)調能力，能有效對接內外部多方（監(jiān)管機構、跨部門團隊），推動問題解決。細致嚴謹，抗壓力強，能應對注冊審評中的突發(fā)問題，保障項目按時推進。具備良好的邏輯思維與策略規(guī)劃能力，能從法規(guī)與業(yè)務角度制定合理的注冊方案。
約 1 個崗位
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一般項目：市場營銷策劃；房地產經紀；房地產咨詢；房地產評估；銷售代理；住房租賃；非居住房地產租賃；土地使用權租賃；柜臺、攤位出租；企業(yè)形象策劃；勞務服務（不含勞務派遣）；廣告設計、代理；廣告制作；廣告發(fā)布；不動產登記代理服務；商務代理代辦服務。（除依法須經批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經營活動） -
房地產信息咨詢服務。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動。） -
一般項目：中醫(yī)診所服務（須在中醫(yī)主管部門備案后方可從事經營活動）；中醫(yī)養(yǎng)生保健服務（非醫(yī)療）；養(yǎng)生保健服務（非醫(yī)療）；健康咨詢服務（不含診療服務）；教育咨詢服務（不含涉許可審批的教育培訓活動）；體育健康服務；養(yǎng)老服務；診所服務；中草藥種植；地產中草藥（不含中藥飲片）購銷；中草藥收購；保健食品（預包裝）銷售；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；包裝專用設備銷售；互聯(lián)網銷售（除銷售需要許可的商品）；化妝品批發(fā)；化妝品零售；日用化工專用設備制造；個人衛(wèi)生用品銷售；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷售；日用雜品銷售；農副產品銷售；技術服務、技術開發(fā)、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；食品銷售（僅銷售預包裝食品）（除依法須經批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經營活動）許可項目：食品銷售；藥品零售；中藥飲片代煎服務；生活美容服務；足浴服務（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準）
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房地產開發(fā)、經營 。（憑在有效期內資質證書核準的范圍經營）（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動。）
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房地產營銷策劃、銷售代理、行紀、居間，廣告策劃，設計、制作、代理、發(fā)布國內各類廣告。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動。）
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許可項目：職業(yè)中介活動。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準）一般項目：軟件開發(fā)；軟件銷售；網絡技術服務；技術服務、技術開發(fā)、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；信息系統(tǒng)集成服務；項目策劃與公關服務；企業(yè)形象策劃；會議及展覽服務；咨詢策劃服務；圖文設計制作；平面設計；廣告設計、代理；廣告發(fā)布；通訊設備銷售；日用百貨銷售；農副產品銷售；服裝服飾零售；建筑材料銷售；家具銷售；人力資源服務（不含職業(yè)中介活動、勞務派遣服務）；房地產咨詢；房地產經紀。（除依法須經批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經營活動）
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住宅、商鋪、寫字樓買賣、租賃、二手房抵押貸款、代辦房產過戶、代辦房產銀行按揭、代辦房產公積金貸款等房地產經紀領域業(yè)務。 -
房地產營銷策劃、咨詢；房地產項目銷售代理；市場營銷策劃、廣告策劃、企業(yè)形象策劃；會務服務、禮儀服務、展覽展示服務。
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日用百貨、化妝品、衛(wèi)生用品、消毒用品、護膚品銷售。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動。）
