質量管理/測試工程師

職位描述

崗位職責

1、完善動物中心質量管理體系程序文件，全面負責質量保證體系的制定和體系運轉的指導和監(jiān)督實施

質量體系相關文件、操作流程（SOP）的批準。

2、管理并協(xié)調確認和驗證相關的工作，設備考察等相關工作，包括偏差、變更等。

審核和批準所有與質量有關的變更。

3、組織處理動物中心發(fā)現(xiàn)的不符合項和潛在不符合項,并對糾正或預防措施的實施進行跟蹤驗證。

4、負責制定動物中心年度內部質量控制計劃。

5、參與管理評審，負責編制管理評審計劃和評審報告并組織實施。

6、組織實施動物中心的質量體系,參與對本實驗室重大問題的決策,組織制定本實驗室質量工作計劃。

7、負責動物中心質量目標的管理，審核實驗室各質量目標完成情況，并監(jiān)督質量目標改進工作的落實情況。

8、完成上級交辦的其它事項。

任職要求

1、動物醫(yī)學、獸醫(yī)、、臨床醫(yī)學、藥學類、生物學類等相關專業(yè)，本科或以上學歷；

2、五年以上相關質量管理崗位工作經(jīng)驗；

3、有動物試驗相關工作經(jīng)驗優(yōu)先；

3、具備良好的溝通、組織協(xié)調能力、團隊管理能力；

4、有較強的組織、溝通與協(xié)調能力，敏銳的洞察力和解決問題的能力，能夠針對監(jiān)督過程中遇到的異常情況及客戶提出的疑義及時有效的解決方案并組織實施。 

公司簡介

廣西華仁醫(yī)學科技集團成立于 2021 年 4 月，注冊資金 5000 萬元。總部坐落在中國（廣西）自由貿易區(qū)南寧片區(qū)， 主營藥物 CRDMO 服務，為生物制藥公司提供一體化、端到端的藥物開發(fā)技術服務，涵蓋臨床前藥物發(fā)現(xiàn)、動物實驗、臨床實驗；經(jīng)營細胞及基因療法 CTDMO 服務，提供滿足科研和臨床需要的 GMP 級細胞治療產品研發(fā)與生產；為亞健康人群和患者提供高品質健康產品和全方位健康管理服務。
    華仁醫(yī)學聯(lián)合實驗中心位于五象新區(qū)海暉路 9 號大數(shù)據(jù) 產業(yè)園，現(xiàn)有實驗室面積5500平方米，建有廣西第一個大規(guī)模整體萬級、局部百級的臨床級細胞制備實驗室，同時建有基礎醫(yī)學實驗室、實驗動物養(yǎng)殖基地、SPF 級動物實驗中心、GCP 臨床研究中心、精準診斷中心等。掌握猴、豬、兔、鼠等實驗動物的飼養(yǎng)管理和疾病建模、PK/PD/毒理研究、模式動物開發(fā)、類器官及動物器官研發(fā)、干細胞定向分化、靶向免疫細胞抗癌、納米給藥系統(tǒng)、過渡性金屬鈀催化工藝、酶反應 工藝和蛋白質體外定向進化等核心技術，是一家集產、學、研、用于一體，專注于醫(yī)研與藥研的新型生物醫(yī)藥企業(yè)。
集團業(yè)務模塊
1、醫(yī)研板塊：
（1）基礎醫(yī)學科研
從分子、細胞、組織、器官及系統(tǒng)層面探索人體復雜系統(tǒng)的疾病發(fā)生及發(fā)展規(guī)律，將疾病發(fā)生發(fā)展機制與臨床相結合，提供全方位、一站式醫(yī)學科研服務平臺。
（2）再生醫(yī)學研究
旨在以替代、修復、重建或再生人體各種組織器官的“再生醫(yī)學”為主線，通過多學科多領域的技術融合，開展干細胞建系、全能性維持和調節(jié)的分子機理研究、免疫調控研究、干細胞定向分化機制研究。
（3）共享實驗室
通過共享開放的運行模式，為企業(yè)、團隊和個人提供“拎包入住”式研發(fā)平臺，降低其前期硬件投入。
（4）健康管理
以不同人群的健康需求為導向，對其健康狀況及各種健康危險因素進行全面檢測、分析、評估和預測，為客戶提供集預防、治療、調理于一體的專業(yè)化、規(guī)范化、國際化、個人化一站式生命養(yǎng)護-生命品質改善服務。
2、藥研板塊
（1）藥物CRDMO
結合人工智能技術，為各類企業(yè)及機構提供一體化、端到端的新藥研發(fā)和生產服務，包括覆蓋各個疾病領域的藥物早期探索開發(fā)、臨床前研究、臨床試驗（Ⅰ-Ⅲ）和申報注冊，通過嚴格的質量控制體系和專業(yè)團隊的豐富經(jīng)驗，幫助創(chuàng)新性、突破性醫(yī)藥產品盡快上市和造?；颊摺?br/>（2）細胞及基因療法CTDMO
CTDMO平臺秉承著定制化開發(fā)生產的理念，依托于B+A潔凈標準的GMP潔凈廠房，致力于加速和變革細胞治療、基因治療及其他高端治療的開發(fā)、制造和商業(yè)化，并保證其合規(guī)性及生物安全要求。
（3）動物實驗
集標準化非人靈長類和SPF級大小鼠實驗動物生產、繁殖、教學、質檢和技術服務為一體，具有豐富的動物培養(yǎng)和模型構建經(jīng)驗，致力于支撐廣西、全國乃至全世界高校與機構的科研教學項目及藥物臨床試驗。
我們的優(yōu)勢
1、醫(yī)研板塊
?技術提升：利用人才集中效應為需求方解決技術疑點難點。
?人才培養(yǎng)：定制化人才培養(yǎng)計劃，解決人才稀缺問題。
?設備共享：共享實驗室提供科研平臺，減輕企業(yè)、團隊及個人的硬件投入。
?數(shù)據(jù)真實：實驗平臺24小時開放，可全程參與進程，數(shù)據(jù)真實可追溯。
?成果轉化：提供政策、法律、管理、技術、投融資、財務和產品研發(fā)、中試生產、市場推廣、成果轉讓、產權交易等全方位服務和支持。
2、藥研板塊
?工業(yè)化：2000m2科研實驗室+2000m2標準化GMP車間，規(guī)?；a。
?標準化：國內一流、符合GLP標準，符合國際AAALAC認證及美國OLAW認證標準。
?專業(yè)化：擁有一支200-300人組成的具有豐富經(jīng)驗、高水平的國際化人才隊伍；配備近千臺進口臨床級儀器設備。
?體系化：具有藥物安全性評價、藥效學研究、藥物代謝分析、法規(guī)與技術咨詢等一系列綜合性技術體系。