職位描述

崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療器械廣告;
2.協(xié)助注冊(cè)專員完成注冊(cè)申報(bào)工作,包括文獻(xiàn)檢索、產(chǎn)品信息搜集、注冊(cè)跟蹤、申報(bào)文件整理;
3.質(zhì)量管理體系文件、記錄整理包括管審、內(nèi)審、采購(gòu)、生產(chǎn)、過(guò)程、出庫(kù)等等;
4.上級(jí)安排的其他工作。
任職要求:
1.責(zé)任心強(qiáng),身體健康;
2.大專以上學(xué)歷,醫(yī)藥、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè);
3.具有醫(yī)療器械、化妝品、消毒產(chǎn)品、食品等相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn);
4.熟悉醫(yī)療器械方面的政策、法規(guī)和流程;
5.細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn),善于溝通、表達(dá)。
“工作地址:廣西防城港國(guó)際醫(yī)學(xué)開放試驗(yàn)區(qū)國(guó)際中小企業(yè)醫(yī)學(xué)孵化中心?!?

公司簡(jiǎn)介

佰氏健康集團(tuán)成立于2009年,總部位于中國(guó)廣州,是一家集加工生產(chǎn)、銷售于一體的集團(tuán)公司。集團(tuán)公司旗下六大生產(chǎn)基地:江西中科佰氏藥業(yè)有限公司(自購(gòu)108畝地,大健康醫(yī)美產(chǎn)業(yè)園,建筑面積達(dá)13萬(wàn)方。一期建筑面積6萬(wàn)多方已全部投入使用,辦公大樓6000m2,十萬(wàn)級(jí)凈化車間30000m2。主要生產(chǎn):化妝品,消字號(hào),健字號(hào),二類醫(yī)療器械。)、廣州中科佰氏健康產(chǎn)業(yè)有限公司(建筑面積2萬(wàn)多方,凈化車間1萬(wàn)多方。主要生產(chǎn):網(wǎng)紅電商化妝品、消字號(hào)、口腔牙膏系列產(chǎn)品。)、湖南健醫(yī)師醫(yī)藥科技有限公司(凈化車間1萬(wàn)多方,擁有30多個(gè)二類批文。主要生產(chǎn):二類醫(yī)療器械。)、中科華諾(廣東)醫(yī)藥生物科技有限公司(凈化車間2萬(wàn)多方。主要生產(chǎn):化妝品,美容院線,新零售高端輕醫(yī)美護(hù)膚品。)、西安佰氏藥業(yè)有限公司(凈化車間1萬(wàn)多方。主要生產(chǎn):消字號(hào)婦科系列產(chǎn)品。)、廣州佰氏佳品健康科技有限公司(凈化車間1萬(wàn)多方。主要生產(chǎn):壓片糖果、粉劑、丸劑、膏劑。)。所有生產(chǎn)基地皆通過(guò)GMPC、ISO、CE、FDA、MSDS等權(quán)威資質(zhì)、體系認(rèn)證,生產(chǎn)安全、高品質(zhì)、多功效的綠色健康產(chǎn)品。集團(tuán)總部主要負(fù)責(zé)運(yùn)營(yíng)和銷售,構(gòu)建了完整的供應(yīng)鏈體系,分設(shè)20個(gè)部門,囊括了產(chǎn)品規(guī)劃、品牌策劃、品牌營(yíng)銷、培訓(xùn)推廣、包裝設(shè)計(jì)、采購(gòu)銷售等功能。共300多人的大團(tuán)隊(duì)專注于醫(yī)藥連鎖、電商、跨境電商、微商、醫(yī)美等領(lǐng)域,為客戶提供一站式的ODM/OEM服務(wù),輻射整個(gè)大健康行業(yè)。

上班地點(diǎn)

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崗位職責(zé): 1.負(fù)責(zé)無(wú)源醫(yī)療器械的注冊(cè)工作,根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報(bào)技術(shù)文件、驗(yàn)證文件及記錄,準(zhǔn)備、審核、報(bào)送產(chǎn)品注冊(cè)資料; 2.能獨(dú)立搭建醫(yī)療器械GMP相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編制、審核和變更控制,確保體系正常運(yùn)行。并向上級(jí)報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和改進(jìn)需求; 3.配合各級(jí)監(jiān)督檢查,針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,及時(shí)進(jìn)行整改; 4.組織上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作,處理不良事件以及系統(tǒng)維護(hù),及時(shí)向負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品的投訴情況; 5.從產(chǎn)品注冊(cè)角度,參與項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程,協(xié)助項(xiàng)目推進(jìn),制定注冊(cè)計(jì)劃,跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度; 6.負(fù)責(zé)跟進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)、質(zhì)量體系考核等注冊(cè)相關(guān)工作; 7.負(fù)責(zé)跟蹤、收集國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管及注冊(cè)政策、法規(guī),及時(shí)匯總歸檔各項(xiàng)醫(yī)療器械法規(guī)、文件和技術(shù)資料。 任職要求: 1.責(zé)任心強(qiáng),身體健康; 2.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè); 3.三年以上醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn),有獨(dú)立完成二類醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)歷者優(yōu)先; 4.有委托生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先; 5.熟悉醫(yī)療器械方面的政策、法規(guī)和流程; 6.較好的邏輯思維能力,組織協(xié)調(diào)能力強(qiáng),善于表達(dá)、溝通。
2025-04-10
張六慶
廣東佰氏健康醫(yī)藥有限公司招聘:公司標(biāo)志 logo
廣東佰氏健康醫(yī)藥有限公司
所在行業(yè)
成立時(shí)間 4年(2020年5月29日)
企業(yè)性質(zhì) 有限責(zé)任
公司規(guī)模 --

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醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證工程師

¥12000-18000元

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