職位描述

職責描述
1.主持本部門的全面工作,組織并督促部門人員全面完成本部職責范圍內的各項工作任務。
2.組織實施并監(jiān)督新產(chǎn)品的中試和轉產(chǎn)工作。
3.監(jiān)督管理產(chǎn)品的技術支持及生產(chǎn)指導工作。
4.負責督促技術支持及生產(chǎn)指導文件的歸檔。
5.協(xié)助開展生產(chǎn)員工的技術培訓。
6.負責部門組織架構、部門職能、崗位職責、工作分工等的規(guī)劃設定與協(xié)調管理。
7.完成總經(jīng)理安排的其他工作。
任職要求
1.要求大專及以上學歷,有三年以上團隊管理經(jīng)驗,五年以上生產(chǎn)技術相關工作經(jīng)驗。
2.具有醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗,對GMP有一定認識和了解。具有較強的分析性思維能力。
3.能力突出者可適當放寬上述要求。

公司簡介

銳鋒醫(yī)療成立于2017年,2023年10月成為全球牙科器械頭部企業(yè)日本中西株式會社(NSK)全資子公司。

銳鋒醫(yī)療是一家專注于牙科醫(yī)療器械研發(fā)、制造和銷售的高新技術企業(yè)。公司主要產(chǎn)品有超聲潔牙機、超聲牙周治療儀、噴砂超聲牙周治療儀、超聲骨刀機、熱牙膠充填系統(tǒng)、根管馬達、根測儀、光固化機,牙科X光機等。產(chǎn)品遠銷亞洲、歐洲、美洲、非洲等全球105個國家和地區(qū),銷售渠道覆蓋國內663個城市。公司目前獲得國家高新技術企業(yè)認定、廣西“專精特新”企業(yè)、廣西工業(yè)龍頭企業(yè)、2023年度自治區(qū)知識產(chǎn)權優(yōu)勢企業(yè)、桂林市企業(yè)技術中心等稱號。

NSK將通過深度整合銳鋒醫(yī)療的產(chǎn)品優(yōu)勢與自身尖端技術資源,推動技術標準升級。未來,隨著桂林智能化生產(chǎn)基地的建成投用,以及深圳創(chuàng)新研發(fā)中心的落成,銳鋒醫(yī)療將升級為NSK全球研發(fā)與智造樞紐,形成“技術研發(fā)-智能制造-全球供應”的一體化產(chǎn)業(yè)閉環(huán)。

上班地點

工作地址: 桂林市七星區(qū)高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園8-3號 查看上班路線

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職位描述: 1.?質量管理體系建立與維護?: 1)負責協(xié)助建立和完善公司的質量管理體系,確保符合ISO 13485、FDA QSR、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)等國內外相關法規(guī)要求。 2)參與制定并不斷更新質量方針、質量目標、質量控制流程以及質量檢驗標準,以保障產(chǎn)品質量完全符合既定規(guī)范。 2.?產(chǎn)品質量控制?: 1)負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的原材料、半成品及成品的質量檢驗工作,包括但不限于外觀檢查、功能測試、性能驗證等。 2)對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質量問題進行跟蹤、分析和處理,提出改進措施并監(jiān)督實施,確保問題得到有效解決。 3.?質量文檔管理?: 1)編寫和維護質量控制相關的文件,如質量檢驗規(guī)程、質量記錄表格、質量報告等。 2)系統(tǒng)性地整理并分析質量數(shù)據(jù),定期向管理層提交詳盡的產(chǎn)品質量報告,為制定質量決策提供堅實的數(shù)據(jù)支持。 3.?供應商質量管理?: 1)參與供應商的選擇、評估和管理工作,確保供應商提供的產(chǎn)品和服務符合質量要求。 2)對供應商進行定期審核,監(jiān)督其質量體系的運行情況,協(xié)助供應商提升質量管理水平。 4.?質量培訓與意識增強?: 1)協(xié)助組織質量相關的培訓活動,提高員工的質量意識和技能水平。 2)宣傳和推廣質量文化,營造全員參與質量管理的良好氛圍。 5.?質量改進與持續(xù)優(yōu)化?: 1)積極參與質量改進項目,運用質量管理工具和方法(如PDCA循環(huán)、FMEA、六西格瑪?shù)龋┻M行持續(xù)改進。 2)收集和分析客戶反饋,將客戶聲音轉化為內部質量改進的動力,不斷提升產(chǎn)品質量和服務水平。 6.?合規(guī)性檢查與審計?: 1)協(xié)助進行內部質量審核和管理層審核,確保質量管理體系的有效運行和持續(xù)改進。 2)準備和應對外部質量審核和監(jiān)管機構的檢查,確保公司合規(guī)運營。 職位要求: 1.生物醫(yī)學工程、機械、電子、質量管理等相關專業(yè)本科及以上學歷。 2.熟悉ISO 13485、FDA QSR、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)等國內外醫(yī)療器械質量法規(guī)。 3.具備5年以上醫(yī)療器械或相關行業(yè)QA工作經(jīng)驗,有醫(yī)療器械注冊、認證經(jīng)驗者優(yōu)先。 4.具備良好的問題解決能力和數(shù)據(jù)分析能力,能夠熟練使用質量管理工具和方法。 5.具備良好的溝通協(xié)調能力和團隊合作精神,能夠跨部門協(xié)作推動質量改進。 6.責任心強,工作細致認真,能夠承受一定的工作壓力。
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所在行業(yè) 醫(yī)療器械
成立時間 8年(2017年5月19日)
企業(yè)性質 有限責任
公司規(guī)模 100-499人
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