職位描述
1、市場(chǎng)準(zhǔn)入相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檔案的整理、歸檔及管理。
2、接洽檢測(cè)機(jī)構(gòu)、配合研發(fā)完成產(chǎn)品送檢工作，編制、申報(bào)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)/備案資料，產(chǎn)品注冊(cè)/備案申報(bào)材料的遞交，并跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)/備案的最終實(shí)現(xiàn)。
3、主導(dǎo)、跟進(jìn)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)全流程，處理注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生的各類(lèi)問(wèn)題。
4、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)證照申辦資料的審核及遞交辦理，申報(bào)檔案管理。
5、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案相關(guān)資料的歸檔及管理，組織相關(guān)部門(mén)審核國(guó)內(nèi)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、包裝盒等平面資料。
6、制定與國(guó)內(nèi)注冊(cè)相關(guān)的管理規(guī)范、制度等文件，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫，產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)咨詢(xún)與培訓(xùn)。
7、醫(yī)療器械注冊(cè)兩年以上從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力，良好的溝通能力與團(tuán)隊(duì)合作精神，良好的應(yīng)變能力與文字功底。
公司簡(jiǎn)介
銳鋒醫(yī)療成立于2017年，2023年10月成為全球牙科器械頭部企業(yè)日本中西株式會(huì)社（NSK）全資子公司。
銳鋒醫(yī)療是一家專(zhuān)注于牙科醫(yī)療器械研發(fā)、制造和銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)。公司主要產(chǎn)品有超聲潔牙機(jī)、超聲牙周治療儀、噴砂超聲牙周治療儀、超聲骨刀機(jī)、熱牙膠充填系統(tǒng)、根管馬達(dá)、根測(cè)儀、光固化機(jī)，牙科X光機(jī)等。產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)亞洲、歐洲、美洲、非洲等全球105個(gè)國(guó)家和地區(qū)，銷(xiāo)售渠道覆蓋國(guó)內(nèi)663個(gè)城市。公司目前獲得國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定、廣西“專(zhuān)精特新”企業(yè)、廣西工業(yè)龍頭企業(yè)、2023年度自治區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)、桂林市企業(yè)技術(shù)中心等稱(chēng)號(hào)。
NSK將通過(guò)深度整合銳鋒醫(yī)療的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)與自身尖端技術(shù)資源，推動(dòng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)。未來(lái)，隨著桂林智能化生產(chǎn)基地的建成投用，以及深圳創(chuàng)新研發(fā)中心的落成，銳鋒醫(yī)療將升級(jí)為NSK全球研發(fā)與智造樞紐，形成“技術(shù)研發(fā)-智能制造-全球供應(yīng)”的一體化產(chǎn)業(yè)閉環(huán)。
上班地點(diǎn)
工作地址：
桂林市七星區(qū)高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園8-3號(hào) 查看上班路線
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桂林-秀峰區(qū) 本科以上 應(yīng)屆畢業(yè)生穩(wěn)健(桂林)乳膠用品有限公司石油/化工/礦產(chǎn)醫(yī)藥，生物，外貿(mào)相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先， 本科大三以上，具備良好英文閱讀能力（英語(yǔ)四級(jí)）2025-05-30
孔繁琦人事專(zhuān)員 -
國(guó)際注冊(cè)專(zhuān)員4000-8000元桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 大專(zhuān)以上 1年以上桂林市銳鋒醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療設(shè)備/器械1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)的注冊(cè)與備案工作，確保所有產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求。 2、跟蹤并解讀國(guó)際醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的變化，確保公司的產(chǎn)品注冊(cè)工作及時(shí)更新以滿(mǎn)足最新規(guī)定。 3、與政府機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)以及外部顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)緊密合作，處理產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的各項(xiàng)事宜。 4、編制和審核產(chǎn)品注冊(cè)文件，確保文件的質(zhì)量和準(zhǔn)確性。 5、1年以上醫(yī)療器械或藥品質(zhì)量體系工作經(jīng)驗(yàn)，國(guó)外醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)（CE、FDA等）。 6、英語(yǔ)讀寫(xiě)水平優(yōu)秀，能流利閱讀英文技術(shù)資料及撰寫(xiě)注冊(cè)文件。2025-05-29
吳女士人事 -
體系/注冊(cè)專(zhuān)員4000-5000元桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 大專(zhuān)以上 1年以上桂林懿可仕醫(yī)療器械有限公司電子技術(shù)/半導(dǎo)體/集成電路注冊(cè)專(zhuān)員/注冊(cè)助理（海外注冊(cè)） 崗位職責(zé)： 1、協(xié)助ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的運(yùn)行維護(hù)，協(xié)助進(jìn)行藥監(jiān)/認(rèn)證機(jī)構(gòu)外部審核前的準(zhǔn)備。 2、協(xié)助海外國(guó)家的注冊(cè)認(rèn)證工作。 3、參與海外醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)/備案工作，協(xié)助相關(guān)的技術(shù)文件的撰寫(xiě)、整理、檢查等； 4、協(xié)助匯總、分類(lèi)、整理、歸檔產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的各項(xiàng)法規(guī)、文件和技術(shù)資料。 崗位要求： 1、大專(zhuān)及以上學(xué)歷，一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，英文良好者優(yōu)先； 2、熟悉ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先； 加分項(xiàng)： 1、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、指南等； 2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)及注冊(cè)認(rèn)證流程。2025-05-27
鄧女士人事
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一般項(xiàng)目：第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)；第一類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售；第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售；消毒劑銷(xiāo)售（不含危險(xiǎn)化學(xué)品）；電子產(chǎn)品銷(xiāo)售；電子元器件與機(jī)電組件設(shè)備制造；電子元器件制造；電子元器件批發(fā)；電子元器件零售；電子元器件與機(jī)電組件設(shè)備銷(xiāo)售；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢(xún)、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；機(jī)械設(shè)備銷(xiāo)售；機(jī)械設(shè)備研發(fā)；金屬制品銷(xiāo)售；金屬制品研發(fā)；家用電器制造；家用電器銷(xiāo)售；家用電器研發(fā)；新材料技術(shù)研發(fā)；信息咨詢(xún)服務(wù)（不含許可類(lèi)信息咨詢(xún)服務(wù)）；進(jìn)出口代理；貨物進(jìn)出口（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）許可項(xiàng)目：第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)；消毒器械生產(chǎn)；消毒劑生產(chǎn)（不含危險(xiǎn)化學(xué)品）；消毒器械銷(xiāo)售（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)） -
一般項(xiàng)目：第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售;食品銷(xiāo)售（僅銷(xiāo)售預(yù)包裝食品）;保健食品（預(yù)包裝）銷(xiāo)售;日用家電零售;日用品銷(xiāo)售;互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售（除銷(xiāo)售需要許可的商品）;市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)策劃;廣告制作;廣告設(shè)計(jì)、代理;廣告發(fā)布;會(huì)議及展覽服務(wù)。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)） -
許可項(xiàng)目：第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)；第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)；醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)；消毒器械生產(chǎn)；消毒劑生產(chǎn)（不含危險(xiǎn)化學(xué)品）（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售；第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)；第一類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售；國(guó)內(nèi)貿(mào)易代理；進(jìn)出口代理；采購(gòu)代理服務(wù)；專(zhuān)用設(shè)備制造（不含許可類(lèi)專(zhuān)業(yè)設(shè)備制造）；專(zhuān)用設(shè)備修理；潤(rùn)滑油加工、制造（不含危險(xiǎn)化學(xué)品）；潤(rùn)滑油銷(xiāo)售；消毒劑銷(xiāo)售（不含危險(xiǎn)化學(xué)品）；軟件開(kāi)發(fā)；信息咨詢(xún)服務(wù)（不含許可類(lèi)信息咨詢(xún)服務(wù)）；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢(xún)、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；租賃服務(wù)（不含許可類(lèi)租賃服務(wù)）；會(huì)議及展覽服務(wù)（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)） -
生產(chǎn)、銷(xiāo)售醫(yī)用材料及制品（行政許可項(xiàng)目除外）、衛(wèi)生材料及輔料（國(guó)家禁止與限制類(lèi)項(xiàng)目除外）；消毒用品、衛(wèi)生用品、化妝品生產(chǎn)、銷(xiāo)售；研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械及設(shè)備；醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)咨詢(xún)、服務(wù)（行政許可項(xiàng)目除外）；國(guó)家政策允許的進(jìn)出口業(yè)務(wù)；研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售防護(hù)用品、一次性口罩、一次性醫(yī)用口罩、一次性醫(yī)用外科口罩、一次性防護(hù)服；（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。） -
一般項(xiàng)目：眼鏡制造；眼鏡銷(xiāo)售（不含隱形眼鏡）；康復(fù)輔具適配服務(wù)；第一類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售；健康咨詢(xún)服務(wù)（不含診療服務(wù)）（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)） -
一般項(xiàng)目:第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售;家用電器銷(xiāo)售;針紡織品銷(xiāo)售;保健食品（預(yù)包裝）銷(xiāo)售;食品銷(xiāo)售（僅銷(xiāo)售預(yù)包裝食品）;日用百貨銷(xiāo)售;農(nóng)副產(chǎn)品銷(xiāo)售。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外,憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）
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醫(yī)療器械銷(xiāo)售，醫(yī)藥批發(fā)，骨科第三方技術(shù)服務(wù)配送平臺(tái)，廣告?zhèn)髅?，智能化系統(tǒng)，房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)經(jīng)營(yíng)，物業(yè)管理，金融服務(wù)業(yè) -
醫(yī)療器械
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醫(yī)療器械
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許可項(xiàng)目：第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)；第三類(lèi)醫(yī)療器械租賃；醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：醫(yī)用口罩批發(fā)；第一類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售；消毒劑銷(xiāo)售（不含危險(xiǎn)化學(xué)品）；醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品批發(fā)；第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售；特種勞動(dòng)防護(hù)用品銷(xiāo)售；軟件開(kāi)發(fā)；健康咨詢(xún)服務(wù)（不含診療服務(wù)）；康復(fù)輔具適配服務(wù)；第一類(lèi)醫(yī)療器械租賃；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢(xún)、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；第二類(lèi)醫(yī)療器械租賃；養(yǎng)老服務(wù)；實(shí)驗(yàn)分析儀器銷(xiāo)售；普通貨物倉(cāng)儲(chǔ)服務(wù)（不含危險(xiǎn)化學(xué)品等需許可審批的項(xiàng)目）；裝卸搬運(yùn)；計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備零售；計(jì)算機(jī)及辦公設(shè)備維修；辦公設(shè)備耗材制造；計(jì)算器設(shè)備銷(xiāo)售；專(zhuān)用設(shè)備修理；會(huì)議及展覽服務(wù)（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）
行業(yè)招聘
地區(qū)招聘
- 桂林市銳鋒醫(yī)療器械有限公司
- 所在行業(yè) 醫(yī)療器械
- 成立時(shí)間 8年（2017年5月19日）
- 企業(yè)性質(zhì) 有限責(zé)任
- 公司規(guī)模 100-499人
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該公司其他職位
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采購(gòu)部經(jīng)理
￥8000-12000元
桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 大專(zhuān)以上 3年以上 -
國(guó)際注冊(cè)專(zhuān)員
￥4000-8000元
桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 大專(zhuān)以上 1年以上 -
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桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 大專(zhuān)以上 3年以上 -
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￥5000-7000元
桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 大專(zhuān)以上 3年以上 -
國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售代表
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桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 大專(zhuān)以上 3年以上 18-40歲 - 更多崗位
