職位描述
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)的注冊(cè)與備案工作，確保所有產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求。
2、跟蹤并解讀國(guó)際醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的變化，確保公司的產(chǎn)品注冊(cè)工作及時(shí)更新以滿足最新規(guī)定。
3、與政府機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)以及外部顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)緊密合作，處理產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的各項(xiàng)事宜。
4、編制和審核產(chǎn)品注冊(cè)文件，確保文件的質(zhì)量和準(zhǔn)確性。
5、1年以上醫(yī)療器械或藥品質(zhì)量體系工作經(jīng)驗(yàn)，國(guó)外醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)（CE、FDA等）。
6、英語(yǔ)讀寫(xiě)水平優(yōu)秀，能流利閱讀英文技術(shù)資料及撰寫(xiě)注冊(cè)文件。
公司簡(jiǎn)介
桂林市銳鋒醫(yī)療器械有限公司成立于2017年，位于廣西桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，是一家專注于齒科設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)及銷售為一體的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。目前已獲得國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定、廣西“專精特新”企業(yè)、廣西工業(yè)龍頭企業(yè)、2023 年度自治區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)、桂林市企業(yè)技術(shù)中心等稱號(hào)。
公司擁有發(fā)明專利2項(xiàng)，實(shí)用新型專利34項(xiàng)，外觀設(shè)計(jì)專利35項(xiàng)。銷售的產(chǎn)品有超聲潔牙機(jī)、超聲牙周治療儀、噴砂超聲牙周治療儀、超聲骨刀機(jī)、熱牙膠充填系統(tǒng)、根管馬達(dá)、根測(cè)儀、光固化機(jī)，牙科X光機(jī)等，產(chǎn)品已銷往亞洲、歐洲、美洲、非洲等全球105個(gè)國(guó)家和地區(qū)，銷售渠道覆蓋國(guó)內(nèi)663個(gè)城市。
上班地點(diǎn)
工作地址：
桂林市七星區(qū)高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園8-3號(hào) 查看上班路線
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體系/注冊(cè)專員4000-5000元桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 大專以上 1年以上桂林懿可仕醫(yī)療器械有限公司電子技術(shù)/半導(dǎo)體/集成電路注冊(cè)專員/注冊(cè)助理（海外注冊(cè)） 崗位職責(zé)： 1、協(xié)助ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的運(yùn)行維護(hù)，協(xié)助進(jìn)行藥監(jiān)/認(rèn)證機(jī)構(gòu)外部審核前的準(zhǔn)備。 2、協(xié)助海外國(guó)家的注冊(cè)認(rèn)證工作。 3、參與海外醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)/備案工作，協(xié)助相關(guān)的技術(shù)文件的撰寫(xiě)、整理、檢查等； 4、協(xié)助匯總、分類、整理、歸檔產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的各項(xiàng)法規(guī)、文件和技術(shù)資料。 崗位要求： 1、大專及以上學(xué)歷，一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，英文良好者優(yōu)先； 2、熟悉ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先； 加分項(xiàng)： 1、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、指南等； 2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)及注冊(cè)認(rèn)證流程。2025-04-14
鄧女士人事 -
國(guó)內(nèi)注冊(cè)專員4000-6000元桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 大專以上 2年以上桂林市銳鋒醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療設(shè)備/器械1、市場(chǎng)準(zhǔn)入相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檔案的整理、歸檔及管理。 2、接洽檢測(cè)機(jī)構(gòu)、配合研發(fā)完成產(chǎn)品送檢工作，編制、申報(bào)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)/備案資料，產(chǎn)品注冊(cè)/備案申報(bào)材料的遞交，并跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)/備案的最終實(shí)現(xiàn)。 3、主導(dǎo)、跟進(jìn)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)全流程，處理注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生的各類問(wèn)題。 4、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)證照申辦資料的審核及遞交辦理，申報(bào)檔案管理。 5、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案相關(guān)資料的歸檔及管理，組織相關(guān)部門(mén)審核國(guó)內(nèi)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、包裝盒等平面資料。 6、制定與國(guó)內(nèi)注冊(cè)相關(guān)的管理規(guī)范、制度等文件，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫，產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)咨詢與培訓(xùn)。 7、醫(yī)療器械注冊(cè)兩年以上從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力，良好的溝通能力與團(tuán)隊(duì)合作精神，良好的應(yīng)變能力與文字功底。2025-04-11
吳女士人事
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生產(chǎn)、銷售醫(yī)用材料及制品（行政許可項(xiàng)目除外）、衛(wèi)生材料及輔料（國(guó)家禁止與限制類項(xiàng)目除外）；消毒用品、衛(wèi)生用品、化妝品生產(chǎn)、銷售；研發(fā)、生產(chǎn)、銷售Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械及設(shè)備；醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)咨詢、服務(wù)（行政許可項(xiàng)目除外）；國(guó)家政策允許的進(jìn)出口業(yè)務(wù)；研發(fā)、生產(chǎn)、銷售防護(hù)用品、一次性口罩、一次性醫(yī)用口罩、一次性醫(yī)用外科口罩、一次性防護(hù)服；（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。） -
一般項(xiàng)目：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；消毒劑銷售（不含危險(xiǎn)化學(xué)品）；電子產(chǎn)品銷售；電子元器件與機(jī)電組件設(shè)備制造；電子元器件制造；電子元器件批發(fā)；電子元器件零售；電子元器件與機(jī)電組件設(shè)備銷售；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；機(jī)械設(shè)備銷售；機(jī)械設(shè)備研發(fā)；金屬制品銷售；金屬制品研發(fā)；家用電器制造；家用電器銷售；家用電器研發(fā)；新材料技術(shù)研發(fā)；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；進(jìn)出口代理；貨物進(jìn)出口（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）許可項(xiàng)目：第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)；消毒器械生產(chǎn)；消毒劑生產(chǎn)（不含危險(xiǎn)化學(xué)品）；消毒器械銷售（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)） -
一般項(xiàng)目：第二類醫(yī)療器械銷售;食品銷售（僅銷售預(yù)包裝食品）;保健食品（預(yù)包裝）銷售;日用家電零售;日用品銷售;互聯(lián)網(wǎng)銷售（除銷售需要許可的商品）;市場(chǎng)營(yíng)銷策劃;廣告制作;廣告設(shè)計(jì)、代理;廣告發(fā)布;會(huì)議及展覽服務(wù)。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)） -
許可項(xiàng)目：第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)；醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)；消毒器械生產(chǎn)；消毒劑生產(chǎn)（不含危險(xiǎn)化學(xué)品）（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：第二類醫(yī)療器械銷售；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第一類醫(yī)療器械銷售；國(guó)內(nèi)貿(mào)易代理；進(jìn)出口代理；采購(gòu)代理服務(wù)；專用設(shè)備制造（不含許可類專業(yè)設(shè)備制造）；專用設(shè)備修理；潤(rùn)滑油加工、制造（不含危險(xiǎn)化學(xué)品）；潤(rùn)滑油銷售；消毒劑銷售（不含危險(xiǎn)化學(xué)品）；軟件開(kāi)發(fā)；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；租賃服務(wù)（不含許可類租賃服務(wù)）；會(huì)議及展覽服務(wù)（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)） -
醫(yī)療技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢；軟件開(kāi)發(fā)；醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售（以上經(jīng)營(yíng)范圍涉及許可審批項(xiàng)目的憑有效許可證經(jīng)營(yíng)）；電子產(chǎn)品生產(chǎn)、加工（許可審批項(xiàng)目除外）；電子商務(wù)（法律、法規(guī)禁止的項(xiàng)目除外，法律、法規(guī)限制的項(xiàng)目取得許可方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)）；其他科技推廣服務(wù)活動(dòng)；科技中介服務(wù)；信息技術(shù)咨詢服務(wù)；廣告服務(wù)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。） -
一般項(xiàng)目:第二類醫(yī)療器械銷售;家用電器銷售;針紡織品銷售;保健食品（預(yù)包裝）銷售;食品銷售（僅銷售預(yù)包裝食品）;日用百貨銷售;農(nóng)副產(chǎn)品銷售。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外,憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）
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一般項(xiàng)目：眼鏡制造；眼鏡銷售（不含隱形眼鏡）；康復(fù)輔具適配服務(wù)；第一類醫(yī)療器械銷售；健康咨詢服務(wù)（不含診療服務(wù)）（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）
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許可項(xiàng)目：第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)；特種設(shè)備安裝改造修理；建設(shè)工程施工；電氣安裝服務(wù)（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；電子產(chǎn)品銷售；租賃服務(wù)（不含許可類租賃服務(wù)）；工業(yè)設(shè)計(jì)服務(wù)；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；軟件開(kāi)發(fā)；普通機(jī)械設(shè)備安裝服務(wù)；專用設(shè)備修理；通用設(shè)備修理；貨物進(jìn)出口；技術(shù)進(jìn)出口（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)） -
醫(yī)療器械
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一般項(xiàng)目:醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)；醫(yī)療器械銷售、租賃、保養(yǎng)、維修及技術(shù)咨詢；計(jì)算機(jī)軟件開(kāi)發(fā)、安裝、維護(hù)，儀器儀表安裝服務(wù)；銷售實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、機(jī)電設(shè)備、醫(yī)用教學(xué)模型、電子產(chǎn)品、文化用品、服裝、消毒用品、化妝品、日用品、辦公家具、救護(hù)車、體檢車及配件、電腦、康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備、體育健身器材、教育教學(xué)設(shè)備、教具及模型、環(huán)保設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備、橡膠塑料制品、閥門(mén)、管道及配件、金屬制品、電梯、五金交電、機(jī)械設(shè)備配件、水泵及配件、中心供氧設(shè)備及配件、玩具、廚具、床上用品、保健用品、安防器材、空調(diào)、游樂(lè)設(shè)備、家用電器、攝影器材、酒店用品、勞保用品；醫(yī)療信息咨詢(不含診療服務(wù))；會(huì)議會(huì)展服務(wù)；國(guó)內(nèi)各類廣告設(shè)計(jì)、制作、發(fā)布與代理；室內(nèi)外裝飾裝修工程設(shè)計(jì)、施工。（除許可業(yè)務(wù)外，可自主依法經(jīng)營(yíng)法律法規(guī)非禁止或限制的項(xiàng)目）（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。）
地區(qū)招聘
- 桂林市銳鋒醫(yī)療器械有限公司
- 所在行業(yè) 醫(yī)療器械
- 成立時(shí)間 7年（2017年5月19日）
- 企業(yè)性質(zhì) 有限責(zé)任
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國(guó)內(nèi)注冊(cè)專員
￥4000-6000元
桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 大專以上 2年以上 -
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