藥品注冊專員

職位描述

崗位描述：

1、負責藥品注冊報批、產(chǎn)品研究進度跟進及中試放大協(xié)調等相關工作；

2、建立注冊工作程序以確保項目在規(guī)定時間內及時完成；

3、及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術資料；

4、相關藥品及文獻的檢索翻譯工作；妥善保管藥品注冊文件；

5、協(xié)助建立和維護相關的政府事務關系。

相關要求：

1、本科及以上學歷，藥學或相關專業(yè)；

?2、具有較好的英語水平，通過大學英語六級考試；

3、了解藥品相關管理的法律法規(guī)，熟悉藥品注冊法規(guī)及注冊申報流程；

4、有藥品注冊或藥品研發(fā)、調研立項、藥品政府事務工作經(jīng)驗者優(yōu)先，有車間生產(chǎn)管理經(jīng)驗或QA、QC經(jīng)驗優(yōu)先；

5、有良好的職業(yè)操守，能適應出差。 

公司簡介

桂林華信制藥有限公司成立于2005年6月.位于廣西桂林市靈川縣城.占地面積111.64畝.是一家集產(chǎn)品研發(fā).生產(chǎn).銷售為一體的高新技術制藥企業(yè).公司設有技術開發(fā)部.生產(chǎn)部.質量管理部.供應部等十三個職能部門和原料藥車間.制劑車間五大生產(chǎn)車間.九大生產(chǎn)線.公司年生產(chǎn)能力達到固體制劑5億片(粒).外用制劑軟膏(乳膏)1500萬支.原料藥150噸.產(chǎn)品類型包括原料藥.片劑.硬膠囊.軟膏.乳膏.微丸.顆粒劑.現(xiàn)生產(chǎn)的主要產(chǎn)品為蘭索拉唑.奧美拉唑.泮托拉唑鈉.奧美拉唑鈉.鹽酸文拉法辛.磷霉素氨丁三醇等11個原料藥,以及纈沙坦分散片.格列齊特緩釋膠囊等8個口服制劑產(chǎn)品和環(huán)吡酮胺乳膏.新霉素氟輕松乳膏等5個外用制劑產(chǎn)品.并擁有15個發(fā)明專利.1個實用新型專利.
? ? 公司2012年-2023年被縣政府評為企業(yè)納稅大戶.工業(yè)企業(yè)納稅先進單位.納稅信用A級企業(yè).十佳優(yōu)秀企業(yè).優(yōu)秀企業(yè)等榮譽稱號,2021年被區(qū)工商行政管理局評為廣西“守合同重信用”公示企業(yè),2020年和2021年連續(xù)獲得廣西高新技術企業(yè)百強和桂林企業(yè)50強.2020年還被授予廣西新時代基層統(tǒng)計工作規(guī)范建設示范單位,2021年獲得區(qū)“專精特新”中小企業(yè).通過“廣西工業(yè)龍頭企業(yè)”認定,?2023年11月6日.第九批國家組織藥品集中帶量采購在上海開標.桂林華信制藥生產(chǎn)的乙酰半胱氨酸顆粒劑以第二順位中標本次集中采購.
? ? ?公司先后獲得國家級高新技術企業(yè)證書及桂林市.廣西區(qū)的企業(yè)技術中心.瞪羚企業(yè).技術創(chuàng)新示范企業(yè).創(chuàng)新工業(yè)企業(yè)等稱號,磷霉素氨丁三醇新工藝獲得區(qū)新產(chǎn)品新技術證書等,纈沙坦分散片及其制備方法獲得區(qū)科技成果證書和第六屆廣西發(fā)明創(chuàng)造成果金獎,格列齊特緩釋膠囊及制造工藝獲得國家發(fā)明專利.并獲得國家科技部中小企業(yè)創(chuàng)新基金項目支持.
公司提供優(yōu)厚的待遇及福利.歡迎加入桂林華信有限公司.咨詢電話:0773-****728(小韋)