藥品注冊專員

職位描述

崗位描述：

1、負責藥品注冊報批、產品研究進度跟進及中試放大協(xié)調等相關工作；

2、建立注冊工作程序以確保項目在規(guī)定時間內及時完成；

3、及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術資料；

4、相關藥品及文獻的檢索翻譯工作；妥善保管藥品注冊文件；

5、協(xié)助建立和維護相關的政府事務關系。

相關要求：

1、本科及以上學歷，藥學或相關專業(yè)；

?2、具有較好的英語水平，通過大學英語六級考試；

3、了解藥品相關管理的法律法規(guī)，熟悉藥品注冊法規(guī)及注冊申報流程；

4、有藥品注冊或藥品研發(fā)、調研立項、藥品政府事務工作經驗者優(yōu)先，有車間生產管理經驗或QA、QC經驗優(yōu)先；

5、有良好的職業(yè)操守，能適應出差。 

公司簡介

桂林華信制藥有限公司成立于2005年6月，位于廣西桂林市靈川縣城，占地面積111.64畝，是一家集產品研發(fā)、生產、銷售為一體的高新技術制藥企業(yè)。公司設有技術開發(fā)部、生產部、質量管理部、供應部等十三個職能部門和原料藥車間、制劑車間五大生產車間，十大生產線。公司年生產能力達到固體制劑5億片（粒）、外用制劑軟膏（乳膏）1500萬支、原料藥300噸。產品類型包括原料藥、片劑、硬膠囊、軟膏、乳膏、微丸、顆粒劑?，F(xiàn)生產的主要產品為蘭索拉唑、奧美拉唑、泮托拉唑鈉、奧美拉唑鈉、鹽酸文拉法辛、磷霉素氨丁三醇等12個原料藥；以及纈沙坦分散片、格列齊特緩釋膠囊等11個口服制劑產品和環(huán)吡酮胺乳膏、新霉素氟輕松乳膏等6個外用制劑產品；擁有和可使用注冊商標共25個；擁有15個發(fā)明專利，1個實用新型專利。
?公司2012年-2023年被縣政府評為企業(yè)納稅大戶、工業(yè)企業(yè)納稅先進單位、納稅信用A級企業(yè)、十佳優(yōu)秀企業(yè)、優(yōu)秀企業(yè)等榮譽稱號；2021年被區(qū)工商行政管理局評為廣西“守合同重信用”公示企業(yè)；2020年和2021年連續(xù)獲得廣西高新技術企業(yè)百強和桂林企業(yè)50強，2020年還被授予廣西新時代基層統(tǒng)計工作規(guī)范建設示范單位；2021年獲得區(qū)“專精特新”中小企業(yè)。通過“廣西工業(yè)龍頭企業(yè)”認定；?2023年11月6日，第九批國家組織藥品集中帶量采購在上海開標，桂林華信制藥生產的乙酰半胱氨酸顆粒劑以第二順位中標本次集中采購。? ? ?
?公司先后獲得國家級高新技術企業(yè)證書及桂林市、廣西區(qū)的企業(yè)技術中心、瞪羚企業(yè)、技術創(chuàng)新示范企業(yè)、創(chuàng)新工業(yè)企業(yè)等稱號；磷霉素氨丁三醇新工藝獲得區(qū)新產品新技術證書等；纈沙坦分散片及其制備方法獲得區(qū)科技成果證書和第六屆廣西發(fā)明創(chuàng)造成果金獎；格列齊特緩釋膠囊及制造工藝獲得國家發(fā)明專利，并獲得國家科技部中小企業(yè)創(chuàng)新基金項目支持。
公司提供優(yōu)厚的待遇及福利，歡迎加入桂林華信有限公司。