職位描述

職位描述

1、按照醫(yī)療器械法規(guī)要求，負(fù)責(zé)輸出產(chǎn)品研發(fā)部分的注冊(cè)體系文件和研發(fā)文檔；

2、協(xié)助研發(fā)工程師處理項(xiàng)目的工作。

職位要求

1.本科及以上學(xué)歷，理工科專(zhuān)業(yè)，兩年以上工作經(jīng)驗(yàn)；

2.溝通能力好、學(xué)習(xí)能力好、邏輯思維較強(qiáng)、文字書(shū)寫(xiě)能力好；

3.有醫(yī)療器械企業(yè)從事經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)體系要求優(yōu)先。

公司簡(jiǎn)介

公司官網(wǎng)https://www.kevinpetertech.com
公司背景：
桂林凱文彼德科技有限公司成立于2021年，作為一家專(zhuān)注口腔醫(yī)療器械及耗材的科技創(chuàng)新公司，致力于為口腔醫(yī)療行業(yè)帶來(lái)革新性的技術(shù)創(chuàng)新。公司凝聚了一支由年輕、充滿熱忱的團(tuán)隊(duì)組成的精英隊(duì)伍，力求在口腔醫(yī)療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)卓越的成就。
我們的品牌理念是：科技連接口腔（Bridge Dentistry and Technology）
產(chǎn)品或服務(wù)：
在我們豐富的產(chǎn)品線中，主要產(chǎn)品為口腔數(shù)字類(lèi)產(chǎn)品、口腔耗材類(lèi)產(chǎn)品，涵蓋了手術(shù)顯微鏡、口腔數(shù)字印模儀、數(shù)字化口內(nèi)X射線成像系統(tǒng)、口腔數(shù)字觀察儀等口腔醫(yī)療領(lǐng)域的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。與傳統(tǒng)牙科設(shè)備相比，我們的產(chǎn)品不僅具備更高的精準(zhǔn)度，更以出色的工作效率和可靠的安全性脫穎而出。其中根管治療全系列產(chǎn)品更是我們的特長(zhǎng)所在。
我們還提供多種優(yōu)質(zhì)耗材，包括根管銼、牙根管充填尖、光固化牙齦屏障樹(shù)脂、根管填充糊劑等產(chǎn)品。這些耗材在品質(zhì)和性能方面表現(xiàn)出色，為牙醫(yī)們提供全面的口腔醫(yī)療解決方案。憑借耗材領(lǐng)域的出色表現(xiàn)，我們?cè)谑袌?chǎng)上贏得了優(yōu)質(zhì)的品牌口碑。
行業(yè)：
以市場(chǎng)上其他口腔類(lèi)公司為對(duì)比，我們獨(dú)辟蹊徑，集成了口腔醫(yī)療器械和耗材的產(chǎn)品線。我們堅(jiān)持以創(chuàng)新和杰出品質(zhì)為核心價(jià)值，不斷致力于為口腔醫(yī)療行業(yè)，提供先進(jìn)且可靠的技術(shù)解決方案。
客戶(hù)或合作伙伴：
自公司成立以來(lái)，我們一直以卓越的產(chǎn)品品質(zhì)和服務(wù)，贏得了世界各國(guó)牙科醫(yī)院和牙醫(yī)用戶(hù)的廣泛認(rèn)可與美譽(yù)。我們的客戶(hù)和合作伙伴遍布全球，密切合作并共同推動(dòng)口腔醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展。

上班地點(diǎn)

工作地址： 臨桂區(qū)臨桂鎮(zhèn)臨蘇路北側(cè)(華為信息生態(tài)產(chǎn)業(yè)合作區(qū)4#2、3樓標(biāo)準(zhǔn)廠房) 查看上班路線

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醫(yī)療設(shè)備/器械
職責(zé)描述： 1、制定國(guó)內(nèi)、外產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃并組織實(shí)施，完成產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)資料取得注冊(cè)證工作；及時(shí)掌握注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的動(dòng)態(tài)，實(shí)時(shí)跟蹤、掌握產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保注冊(cè)申報(bào)、技術(shù)審評(píng)和審批的順利進(jìn)行并按時(shí)獲證。 2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)證的維護(hù)，包括產(chǎn)品注冊(cè)證變更和延續(xù)及相關(guān)資質(zhì)證書(shū)的申辦維護(hù)。及時(shí)了解注冊(cè)相關(guān)信息，并及時(shí)反饋給公司相關(guān)部門(mén)。 3、處理省市藥監(jiān)局、質(zhì)檢局等上級(jí)部門(mén)相關(guān)事務(wù)。 4、跟蹤更新國(guó)內(nèi)外行業(yè)動(dòng)態(tài)、法規(guī)變化以及相關(guān)的技術(shù)要求。 5、跟蹤產(chǎn)品的申報(bào)進(jìn)度，收集、撰寫(xiě)產(chǎn)品各項(xiàng)注冊(cè)申報(bào)文件。 6、負(fù)責(zé)向相關(guān)部門(mén)和機(jī)構(gòu)進(jìn)行不良事件報(bào)告、警戒系統(tǒng)報(bào)告、事故報(bào)告、召回報(bào)告及相關(guān)結(jié)果的上報(bào)，并將外部的反饋信息向公司進(jìn)行通告和補(bǔ)充，每年實(shí)施匯總工作。 7、負(fù)責(zé)支持并配合銷(xiāo)售向所在國(guó)家申請(qǐng)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)的準(zhǔn)入證明。 8、對(duì)產(chǎn)品的注冊(cè)資料進(jìn)行有效的管理和維護(hù)，建立產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)文檔資料庫(kù)。 9、負(fù)責(zé)公司不良事件信息的收集、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告、控制。 10、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系管理。 崗位要求： 1、本科及以上學(xué)歷，3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； 2、 熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械政策法規(guī)，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及注冊(cè)認(rèn)證流程有全面的了解。 3、熟悉注冊(cè)認(rèn)證資料的編寫(xiě)，對(duì)申報(bào)資料有較強(qiáng)的審核能力。 4、具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，善于處理與政府部門(mén)及相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系。 5、熟練操作Office等辦公軟件。 6、醫(yī)療器械、醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先。
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桂林凱文彼德科技有限公司招聘：公司標(biāo)志 logo
桂林凱文彼德科技有限公司
所在行業(yè) 電子/醫(yī)療器械
成立時(shí)間 3年（2021年8月16日）
企業(yè)性質(zhì) 有限責(zé)任
公司規(guī)模 50-100人

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質(zhì)量工程師

￥7000-15000元
桂林-臨桂區(qū)-桂林華為信息生態(tài)產(chǎn)業(yè)合作區(qū) 本科以上 5年以上

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￥6000-7000元
桂林-臨桂區(qū)-桂林華為信息生態(tài)產(chǎn)業(yè)合作區(qū) 大專(zhuān)以上 2年以上

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￥5000-7000元
桂林-臨桂區(qū)-桂林華為信息生態(tài)產(chǎn)業(yè)合作區(qū) 大專(zhuān)以上 2年以上 34歲以下

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桂林-臨桂區(qū)-桂林華為信息生態(tài)產(chǎn)業(yè)合作區(qū) 2年以上 25-50歲

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桂林-臨桂區(qū)-桂林華為信息生態(tài)產(chǎn)業(yè)合作區(qū) 本科以上 2年以上 33歲以下
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