質(zhì)量部經(jīng)理

職位描述

崗位職責(zé)：

一、質(zhì)量管理體系建立與維護(hù)

1、負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、FDA、EMA、NMPA等國內(nèi)外法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系；

2、組織制定和修訂質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），并監(jiān)督執(zhí)行；

3、確保公司質(zhì)量體系通過內(nèi)外部審計(jì)和認(rèn)證（如GMP認(rèn)證、ISO認(rèn)證等）。

二、質(zhì)量監(jiān)督與控制

1、監(jiān)督藥品生產(chǎn)全過程（原料、生產(chǎn)、包裝、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)龋┑馁|(zhì)量控制，確保符合標(biāo)準(zhǔn)；

2、審核批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄及放行文件，對(duì)產(chǎn)品最終質(zhì)量負(fù)責(zé)；

3、處理偏差調(diào)查、OOS（超標(biāo)結(jié)果）、CAPA（糾正預(yù)防措施）等質(zhì)量事件。

三、合規(guī)與審計(jì)

1、組織內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)，協(xié)調(diào)應(yīng)對(duì)官方審計(jì)（如藥監(jiān)部門檢查）和客戶審計(jì)；

2、跟蹤國內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài)，確保公司運(yùn)營符合最新法規(guī)要求。

四、團(tuán)隊(duì)管理與培訓(xùn)

1、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量部門團(tuán)隊(duì)（QA、QC等），分配任務(wù)并考核；

2、組織員工質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)及GMP相關(guān)技能培訓(xùn)。

五、供應(yīng)商與客戶質(zhì)量管理

1、審核供應(yīng)商資質(zhì)，管理供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估與審計(jì)；

2、處理客戶投訴及不良反應(yīng)事件，推動(dòng)質(zhì)量問題改進(jìn)。

六、 風(fēng)險(xiǎn)管理與持續(xù)改進(jìn)

1、主導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA），推動(dòng)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目；

2、參與新產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移中的質(zhì)量評(píng)估。任職要求

一、教育背景

1、學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)；

2、優(yōu)先：碩士學(xué)歷或持有執(zhí)業(yè)藥師資格。

二、工作經(jīng)驗(yàn)

1、行業(yè)經(jīng)驗(yàn)：6年以上制藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；

2、法規(guī)經(jīng)驗(yàn)：熟悉GMP、ICH、FDA/EMA/NMPA等法規(guī)，有認(rèn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 

公司簡(jiǎn)介

廣西康晟制藥有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“康晟制藥”）是廣西醫(yī)大仙晟生物制藥有限公司（由廣西柳藥集團(tuán)股份有限公司和廣西醫(yī)科大學(xué)制藥廠有限公司共同發(fā)起成立的）的全資子公司，成立于2018年11月，并于當(dāng)月取得《藥品生產(chǎn)許可證》，2019年1月取得了GMP證書。5月，成為南寧經(jīng)開區(qū)2019年上半年新增企業(yè)中唯一的規(guī)上企業(yè)。
      公司位于南寧經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)防城港路8號(hào)。項(xiàng)目占地面積66畝,建筑面積約為53000平方米。項(xiàng)目分一、二期建設(shè)，其中一期建設(shè)已完成，建設(shè)有片劑、硬膠囊劑、合劑（口服液）、口服溶液劑、糖漿劑、顆粒劑、酊劑等7條生產(chǎn)線。      
      康晟制藥擁有片劑、硬膠囊劑、合劑（口服液）、口服溶液劑、糖漿劑、顆粒劑等8個(gè)劑型22個(gè)品種?？店芍扑帗碛邪采耩B(yǎng)血口服液、歸芪補(bǔ)血口服液、胃樂膠囊、復(fù)方金蒲片四個(gè)全國獨(dú)家產(chǎn)品，且4個(gè)品種2022年8月份已被認(rèn)定為第一批廣西民族藥，其中安神養(yǎng)血口服液和胃樂膠囊均為國家發(fā)明專利產(chǎn)品，產(chǎn)品配方獨(dú)特、功效確切、使用安全。胃樂膠囊、散痰寧糖漿、安神養(yǎng)血口服液、歸芪補(bǔ)血口服液已經(jīng)列入廣西基藥增補(bǔ)目錄品種；復(fù)方金蒲片為肝癌的輔助治療中成藥。
      此外，仙晟制藥（康晟制藥母公司）籌備建立醫(yī)療器械項(xiàng)目已于2022年4月獲得衛(wèi)生許可證，2022年9月正式生產(chǎn)液體膏狀敷料產(chǎn)品等產(chǎn)品（84消毒液、抑菌乳膏、聚維酮碘等），為企業(yè)多元化的發(fā)展提供保障。
       我們將以提高人民群眾的健康水平為己任，秉承“品質(zhì)、健康、創(chuàng)新、共贏”的經(jīng)營理念，不忘初心、不辱使命、努力奮斗，以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品滿足用戶需求，不斷提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，為推動(dòng)廣西中藥、民族藥產(chǎn)業(yè)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

現(xiàn)因業(yè)務(wù)擴(kuò)大，誠聘以下人員：
以下職位薪資面議。應(yīng)聘人員需提供個(gè)人詳細(xì)簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱等相關(guān)復(fù)印件，所有材料恕不退還。

福利：
1、公司為員工交納五險(xiǎn)一金；
2、按國家規(guī)定享受帶薪年休假；
3、各項(xiàng)節(jié)假日禮物及禮金（包括生日禮金、結(jié)婚禮金、生育禮金等）；
4、免費(fèi)培訓(xùn)學(xué)習(xí)；
5、良好的工作環(huán)境及晉升空間等。